Hodnocení vlivu bezlepkové zubní pasty na ulcerózní příhody u dětí s celiakií
18. července 2020 aktualizováno: Eman Adel Abd Elhameed, Cairo University
Hodnocení vlivu bezlepkové zubní pasty na ulcerózní příhody u dětí s celiakií (před a po pilotní studii)
Celiakie (CD) je nejběžnější geneticky podmíněná potravinová intolerance na světě s prevalencí přibližně u 1 % běžné populace (Guandalini & Assiri, 2014).
CD je častá porucha u egyptských dětí, a to jak v běžné populaci, tak v rizikových skupinách (Abu-Zekry et al., 2008).
Odhaduje se, že incidence CD je 3 až 13 případů na 1000, s vyšší prevalencí mezi prvostupňovými příbuznými pacientů s CD. Celoživotní dodržování přísné bezlepkové diety (GFD) zůstává jedinou dostupnou léčbou pro pacienty s CD a typicky vede k úplnému návratu ke zdraví.
Lepek se však nevyskytuje pouze ve stravě, lepek se běžně používá jako pojivo v produktech, jako jsou léky, kosmetika, péče o ústní dutinu a pokožku, a dokonce i dětské hračky.
Lepek se nachází také v zubních pastách a dalších výrobcích pro ústní hygienu a může být omylem spolknut a vyvolat imunitní reakci (Anon, n. d.).
Bohužel na egyptském trhu není k dispozici žádná bezlepková zubní pasta a pokud jsme ji koupili z Evropy nebo USA, je velmi drahá.
Tuba bude stát téměř 10 dolarů. V důsledku toho se výroba a dostupnost bezlepkové zubní pasty v Egyptě stala povinnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
výroba experimentální bezlepkové zubní pasty a její poskytování pro děti s celiakií
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Al Manial, Cairo, Egypt
-
Giza, Al Manial, Cairo, Egypt, Egypt, 11562
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 6 let.
- Erupce níže 6.
- Může plivat zubní pastu.
- Diagnostikován jako pacient s celiakií (patologie a sérologie)
Kritéria vyloučení:
- S anamnézou alergie na jakoukoli složku přítomnou v zubní pastě, která má být použita k léčbě
- Přítomnost vážných zdravotních stavů nebo přenosných onemocnění, jako je maligní onemocnění, hepatitida, AIDS atd.
- Děti, jejichž rodiče neměli doma ani mobilní telefon umožňující pooperační kontakt.
- Rodič, který nepodepíše souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bezlepková zubní pasta
experimentální bezlepková zubní pasta s přírodními složkami připravená pro studii k použití 3x denně po dobu šesti měsíců
|
bezlepkovou zubní pastu jsme připravili na farmaceutické fakultě - Káhirské univerzitě, protože na egyptském trhu žádná bezlepková zubní pasta není k dispozici.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ulcerózní příhody
Časové okno: Šest měsíců
|
Hlášení od rodiče (Ano nebo Ne)
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět nebo ulcerace
Časové okno: šest měsíců
|
vizuální (ano nebo ne)
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eman A Abdelhameed, BSc, Resident at pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Studijní židle: Fatma KI Abdelgawad, PhD, Assistant Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Ředitel studie: Kamal M El Motayam, PhD, Emeritus Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-12-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .