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Bewertung der Wirkung von glutenfreier Zahnpasta auf die ulzerativen Ereignisse bei Kindern mit Zöliakie

18. Juli 2020 aktualisiert von: Eman Adel Abd Elhameed, Cairo University

Bewertung der Wirkung von glutenfreier Zahnpasta auf Geschwüre bei Kindern mit Zöliakie (Vorher-Nachher-Pilotstudie)

Zöliakie (CD) ist die weltweit häufigste genetisch bedingte Nahrungsmittelunverträglichkeit mit einer Prävalenz von etwa 1 % der Allgemeinbevölkerung (Guandalini & Assiri, 2014). CD ist eine häufige Erkrankung bei ägyptischen Kindern, sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch in Risikogruppen (Abu-Zekry et al., 2008). Es wird geschätzt, dass die Inzidenz von Zöliakie 3 bis 13 Fälle pro 1000 beträgt, mit einer höheren Prävalenz bei Verwandten ersten Grades von Patienten mit Zöliakie. Die lebenslange Einhaltung einer streng glutenfreien Diät (GFD) bleibt die einzige verfügbare Behandlung für Patienten mit Zöliakie führt zu einer vollständigen Wiederherstellung der Gesundheit. Dennoch kommt Gluten nicht nur in der Nahrung vor, Gluten wird häufig als Bindemittel in Produkten wie Medikamenten, Kosmetika, Mund- und Hautpflege und sogar Kinderspielzeug verwendet. Gluten ist auch in Zahnpasten und anderen Produkten für die Mundgesundheit enthalten und kann versehentlich verschluckt werden und eine Immunantwort auslösen (Anon, n.d.). Leider gibt es auf dem ägyptischen Markt keine glutenfreie Zahnpasta und sie ist sehr teuer, wenn wir sie aus Europa oder den USA gekauft haben. Die Tube wird fast 10 Dollar kosten. Infolgedessen ist die Produktion und Verfügbarkeit von glutenfreier Zahnpasta in Ägypten obligatorisch geworden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herstellung einer experimentellen glutenfreien Zahnpasta und deren Bereitstellung für Kinder mit Zöliakie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al Manial, Cairo, Egypt
      • Giza, Al Manial, Cairo, Egypt, Ägypten, 11562
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 6 Jahre.
  2. Untere Eruption 6.
  3. Kann die Zahnpasta ausspucken.
  4. Als Zöliakie-Patient diagnostiziert (Pathologie&Serologie)

Ausschlusskriterien:

  1. Mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen einen Inhaltsstoff in der Zahnpasta, die zur Behandlung verwendet werden soll
  2. Das Vorliegen schwerwiegender Erkrankungen oder einer übertragbaren Krankheit wie bösartige Erkrankungen, Hepatitis, AIDS usw.
  3. Kinder, deren Eltern kein Zuhause oder Handy hatten, um einen postoperativen Kontakt zu ermöglichen.
  4. Elternteil, das die Zustimmung nicht unterschreibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: glutenfreie zahnpasta
experimentelle glutenfreie Zahnpasta mit natürlichen Inhaltsstoffen, die für die Studie zubereitet wurde und sechs Monate lang dreimal täglich verwendet werden sollte
Arzneimittel: experimentelle glutenfreie Zahnpasta
Wir haben an der Fakultät für Pharmazie der Universität Kairo glutenfreie Zahnpasta hergestellt, da auf dem ägyptischen Markt keine glutenfreie Zahnpasta erhältlich ist.
Andere Namen:
  • natürliche Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulzerative Ereignisse
Zeitfenster: Sechs Monate
Meldung durch die Eltern (Ja oder Nein)
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung oder Ulzeration
Zeitfenster: sechs Monate
visuell (ja oder nein)
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman A Abdelhameed, BSc, Resident at pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
  • Studienstuhl: Fatma KI Abdelgawad, PhD, Assistant Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
  • Studienleiter: Kamal M El Motayam, PhD, Emeritus Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2018-12-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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