A gluténmentes fogkrém hatásának felmérése a cöliákiás gyermekek fekélyes elváltozásaira
2020. július 18. frissítette: Eman Adel Abd Elhameed, Cairo University
A gluténmentes fogkrém hatásának felmérése a cöliákiás gyermekek fekélyes elváltozásaira (pilot vizsgálat előtt és után)
A cöliákia (CD) a leggyakoribb genetikai alapú ételintolerancia a világon, amely az általános lakosság körülbelül 1%-ánál fordul elő (Guandalini és Assiri, 2014).
A CD gyakori rendellenesség az egyiptomi gyermekek körében, mind az általános populációban, mind a veszélyeztetett csoportokban (Abu-Zekry et al., 2008).
Becslések szerint a CD incidenciája 3-13 eset/1000, nagyobb gyakorisággal a CD-s betegek első fokú rokonai között. A szigorú gluténmentes diéta (GFD) élethosszig tartó betartása továbbra is az egyetlen elérhető kezelés a CD-s betegek számára, és jellemzően az egészséghez való teljes visszatérést eredményezi.
Mindazonáltal a glutén nem csak az étrendben található meg, a glutént gyakran használják kötőanyagként olyan termékekben, mint a gyógyszerek, kozmetikumok, száj- és bőrápolás, sőt gyermekjátékok is.
A glutén a fogkrémekben és más szájápolási termékekben is megtalálható, és véletlenül lenyelhető, és immunválaszt válthat ki (Anon, n.d.).
Sajnos az egyiptomi piacon nem kapható gluténmentes fogkrém, és nagyon drága, ha Európából vagy az USA-ból vásároljuk.
A tubus közel 10 dollárba fog kerülni. Ennek eredményeként Egyiptomban kötelezővé vált a gluténmentes fogkrém gyártása és elérhetősége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
kísérleti gluténmentes fogkrém gyártása és biztosítása cöliákiás gyermekek számára
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Al Manial, Cairo, Egypt
-
Giza, Al Manial, Cairo, Egypt, Egyiptom, 11562
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 év feletti életkor.
- Kitörés alsó 6.
- Kiköpheti a fogkrémet.
- Cöliákiás betegként diagnosztizálták (patológia és szerológia)
Kizárási kritériumok:
- Ha kórtörténetében allergiás volt a kezeléshez használt fogkrém bármely összetevőjére
- Súlyos egészségügyi állapotok vagy fertőző betegségek jelenléte, például rosszindulatú betegség, hepatitis, AIDS stb.
- Olyan gyermekek, akiknek a szüleinek nem volt otthonuk vagy mobiltelefonjuk, amely lehetővé tette volna a műtét utáni kapcsolatot.
- Szülő, aki nem írja alá a hozzájárulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gluténmentes fogkrém
kísérleti gluténmentes fogkrém természetes összetevőkkel a vizsgálathoz készült, napi 3 alkalommal hat hónapon keresztül
|
gluténmentes fogkrémet készítettünk a Kairói Egyetem Gyógyszerészi Karán, mert az egyiptomi piacon nem kapható gluténmentes fogkrém.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekélyes események
Időkeret: Hat hónap
|
Jelentés a szülőtől (igen vagy nem)
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladás vagy fekély
Időkeret: hat hónap
|
vizuális (igen vagy nem)
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eman A Abdelhameed, BSc, Resident at pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Tanulmányi szék: Fatma KI Abdelgawad, PhD, Assistant Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
- Tanulmányi igazgató: Kamal M El Motayam, PhD, Emeritus Professor at Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2018-12-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lisztérzékenység
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzás1-es típusú glükóz transzporter hiányszindróma | GLUT1 hiányszindróma | Glucose Transporter type1 (GLUT-1) hiány | GLUT-1 hiányszindrómaEgyesült Államok