慢性統合失調症に対するコンピュータ化された認知修復療法の有効性
2021年12月19日 更新者：Shanghai Mental Health Center
慢性統合失調症に対するコンピュータ化された認知修復療法の実行機能と遺伝的メカニズムに対する有効性
研究グループは、抗精神病薬とコンピューター化された認知修復療法 (CCRT) を週 4 回、各回 45 分間投与されました。
対照群は抗精神病薬のみを投与されました。
合計12週間。
末梢血中の脳由来神経栄養因子 (BDNF) およびトロポミオシン関連キナーゼ B (Trk B) 遺伝子は、治療前後の両方のグループで検出されました。
臨床症状と実行機能の評価は、治療の前後に両方のグループで行われました。
下流のタンパク質発現レベルに対する遺伝子の関連性とそれらの影響により、コンピューター化された認知修復療法 (CCRT) の有効性に関する分子遺伝学的メカニズムが導かれました。
調査の概要
詳細な説明
慢性統合失調症の認知障害のうち、最も報告されているのは前頭葉の実行機能障害です。
コンピューター化された認知修復療法 (CCRT) が統合失調症の実施を大幅に改善するという証拠が増えていますが、具体的なメカニズムは不明です。
したがって、この研究では、長期間入院した慢性統合失調症患者 154 人を選択する予定です。
彼らは無作為に2つのグループに分けられました。
研究グループは、抗精神病薬とコンピューター化された認知修復療法 (CCRT) を週 4 回、各回 45 分間投与されました。
対照群は抗精神病薬のみを投与されました。
合計12週間。
末梢血中の脳由来神経栄養因子 (BDNF) およびチロシン受容体キナーゼ B (TRK-B) 遺伝子は、治療前後の両方のグループで検出されました。
臨床症状と実行機能の評価は、治療の前後に両方のグループで行われました。
遺伝子の関連性と下流のタンパク質発現レベルへの影響は、コンピューター化された認知修復療法 (CCRT) の有効性に関する分子遺伝学的メカニズムにつながりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20000
- Huangpu District Mental Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳から 45 歳、漢国籍、男性または女性。
- 「統合失調症」の米国精神障害診断基準 (DSM-V) の診断基準に準拠します。
- 病気の経過と抗精神病薬による2年以上の継続治療、少なくとも1か月間安定;
- -ポジティブネガティブシンドロームスケール（PANSS）<70ポイント;
- 知能指数（IQ）>80;
- 文化的、社会的、教育的背景は、インフォームドコンセントと研究内容を理解するのに十分です。
除外基準:
- 統合失調症以外の精神障害の診断および統計マニュアル-Vに加えて、付随する診断;
- 中枢神経系器質疾患;
- 過去 2 か月間にアルコールまたはその他の薬物に依存または乱用し、重大な社会的および認知的障害を引き起こしている。
- 昨年、寡婦などの大きなライフイベントがありました。
- 深刻な自殺未遂がある人（（ハミルトンうつ病スケール-17、HAMD-17）スケール「自殺」≧3ポイントの3番目の項目）;
- 現在の患者の重度の不安定な身体疾患;
- 妊婦および授乳中の女性;
- 過去 1 か月以内に修正電気けいれん療法 (MECT) および反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療を受けた患者。
- 3ヶ月以上の全身精神療法の効果がない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：認知修復療法
研究グループは、抗精神病薬クロザピンとコンピューター化された認知修復療法を週4回、各回45分間受けました。
合計12週間。
クロザピン、用量、剤形、および頻度：300〜600 mg /日;ポー;期間: 12 週間。
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コンピューター情報技術を通じて、エラーのない手続き型学習、音声強調、一連のターゲットを絞ったコンピューター プログラムによる認知修正タスクを使用することで、患者は徐々に問題解決能力と情報処理能力を向上させ、それによって認識機能を向上させることができます。
他の名前：
病気の経過は2年以上、状態は1ヶ月以上安定している
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：クロザピン
クロザピン、用量、剤形、および頻度：300〜600 mg /日;ポー;期間: 12 週間。
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病気の経過は2年以上、状態は1ヶ月以上安定している
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) のスコア
時間枠：ベースライン
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) のスコアは 19 ～ 133 の範囲であり、治療の有効性を評価するために投与されます。
より高い値は、より悪い結果を表します。
サブスケールが合計されて、合計スコアが計算されます。
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ベースライン
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) のスコア
時間枠：12週の終わり
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) のスコアは 19 ～ 133 の範囲であり、治療の有効性を評価するために投与されます。
値が高いほど悪い結果を表します。サブスケールを合計して、合計スコアを計算します。
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12週の終わり
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治療の有効性を評価するために使用される脳由来神経栄養因子（BDNF）の濃度
時間枠：ベースライン
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治療の有効性を評価するために、脳由来神経栄養因子（BDNF）の濃度が投与されます。
高い値はより良い結果を表します。
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ベースライン
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治療の有効性を評価するために使用される脳由来神経栄養因子（BDNF）の濃度
時間枠：12週の終わり
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治療の有効性を評価するために、脳由来神経栄養因子（BDNF）の濃度が投与されます。
高い値はより良い結果を表します。
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12週の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の有効性を評価するために使用されるチロシン受容体キナーゼ B (TRK-B) の濃度
時間枠：ベースライン
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チロシン受容体キナーゼ B (TRK-B) の濃度は、治療の有効性を評価するために投与されます。
高い値はより良い結果を表します。
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ベースライン
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治療の有効性を評価するために使用されるチロシン受容体キナーゼ B (TRK-B) の濃度
時間枠：12週の終わり
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チロシン受容体キナーゼ B (TRK-B) の濃度は、治療の有効性を評価するために投与されます。
高い値はより良い結果を表します。
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12週の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：tao shen, professor、Shanghai Huangpu District Health and Wellness Committee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月9日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。