Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost počítačové kognitivní nápravné terapie u chronické schizofrenie

19. prosince 2021 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Účinnost pro exekuční funkci a genetický mechanismus počítačové kognitivní nápravné terapie chronické schizofrenie

Studijní skupina dostávala antipsychotika kombinovaná s počítačovou kognitivní remediační terapií (CCRT) 4krát týdně po dobu 45 minut. Kontrolní skupina dostávala pouze antipsychotika. Celkem na 12 týdnů. U obou skupin byly před a po léčbě detekovány geny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a kinázy B související s tropomyosinem (Trk B) v periferní krvi. Klinické příznaky a hodnocení exekutivních funkcí byly provedeny v obou skupinách před a po léčbě. Význam genů a jejich účinky na úrovně exprese proteinů ve směru proudu vedly k molekulárně genetickému mechanismu účinnosti počítačové kognitivní remediační terapie (CCRT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi kognitivními poruchami chronické schizofrenie je nejčastěji uváděna exekutivní dysfunkce prefrontálního laloku. Existuje stále více důkazů, že počítačová kognitivní remediační terapie (CCRT) má významné zlepšení v implementaci schizofrenie, ale konkrétní mechanismus není znám. Tato studie proto plánuje vybrat 154 pacientů s chronickou schizofrenií, kteří byli dlouhodobě hospitalizováni. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Studijní skupina dostávala antipsychotika kombinovaná s počítačovou kognitivní remediační terapií (CCRT) 4krát týdně po dobu 45 minut. Kontrolní skupina dostávala pouze antipsychotika. Celkem na 12 týdnů. geny mozkového neurotrofního faktoru (BDNF) a tyrosin receptor kinázy B(TRK-B) v periferní krvi byly detekovány v obou skupinách před a po léčbě. Klinické příznaky a hodnocení exekutivních funkcí byly provedeny v obou skupinách před a po léčbě. Význam genů a jejich vliv na úrovně exprese proteinů ve směru proudu vedl k molekulárně genetickému mechanismu účinnosti počítačové kognitivní remediační terapie (CCRT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20000
        • Huangpu District Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-45 let, národnost Han, muž nebo žena;
  2. Dodržujte americká diagnostická kritéria pro duševní poruchu (DSM-V) diagnostická kritéria pro "schizofrenii";
  3. Průběh onemocnění a pokračující léčba antipsychotiky po dobu > 2 let, stabilní alespoň jeden měsíc;
  4. Positive Negative Syndrome Scale (PANSS) < 70 bodů;
  5. inteligenční kvocient (IQ)>80;
  6. K pochopení informovaného souhlasu a obsahu výzkumu stačí kulturní, sociální a vzdělávací prostředí.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná diagnóza kromě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-V jiných než schizofrenie;
  2. organická onemocnění centrálního nervového systému;
  3. V posledních dvou měsících došlo k závislosti nebo zneužívání alkoholu nebo jiných látek, což způsobilo významné sociální a kognitivní poškození;
  4. V uplynulém roce došlo k velkým životním událostem, jako je ovdovění;
  5. Ti, kteří mají vážné pokusy o sebevraždu (třetí položka (Hamiltonova škála deprese-17, HAMD-17) "sebevražda" ≥ 3 body);
  6. vážné nestabilní fyzické onemocnění současného pacienta;
  7. těhotné ženy a kojící ženy;
  8. Ti, kteří v posledním měsíci podstoupili modifikovanou elektrokonvulzivní terapii (MECT) a opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS);
  9. Ti, kteří byli neefektivní déle než 3 měsíce systémové psychoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivní remediační terapie
Studijní skupina dostávala antipsychotická léčiva Clozapin v kombinaci s počítačovou kognitivní remediační terapií 4krát týdně po dobu 45 minut. Celkem na 12 týdnů. Clozapin, dávkování, léková forma a frekvence: 300~600 mg/d; po; délka: 12 týdnů.
Jiný: Kognitivní remediační terapie
Prostřednictvím počítačových informačních technologií, pomocí bezchybného, ​​procedurálního učení, vylepšení řeči a řady cílených počítačových programových kognitivních korekčních úkolů mohou pacienti postupně zlepšovat schopnosti řešení problémů a zpracování informací, a tím zlepšit svou rozpoznávací funkci.
Ostatní jména:
  • CCRT
Lék: Klozapin
průběh onemocnění je více než 2 roky, stav je stabilní déle než jeden měsíc
Ostatní jména:
  • CLZ
PLACEBO_COMPARATOR: Klozapin
Clozapin, dávkování, léková forma a frekvence: 300~600 mg/d; po; délka: 12 týdnů.
Lék: Klozapin
průběh onemocnění je více než 2 roky, stav je stabilní déle než jeden měsíc
Ostatní jména:
  • CLZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: základní linii
Skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) se pohybuje v rozmezí 19-133 a bude podáváno k posouzení účinnosti léčby. Představují vyšší hodnoty horší výsledek. Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre.
základní linii
Skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: konec 12 týdne
Skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) se pohybuje v rozmezí 19-133 a bude podáváno k posouzení účinnosti léčby. Představují vyšší hodnoty horší výsledek. Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre.
konec 12 týdne
Koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) použitá k posouzení účinnosti léčby
Časové okno: základní linii
K posouzení účinnosti léčby bude podávána koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF). Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
základní linii
Koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) použitá k posouzení účinnosti léčby
Časové okno: konec 12 týdne
K posouzení účinnosti léčby bude podávána koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF). Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
konec 12 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace tyrosin receptor kinázy B(TRK-B) použitá k posouzení účinnosti léčby
Časové okno: základní linii
K posouzení účinnosti léčby bude podávána koncentrace tyrosin receptor kinázy B(TRK-B). Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
základní linii
Koncentrace tyrosin receptor kinázy B(TRK-B) použitá k posouzení účinnosti léčby
Časové okno: konec 12 týdne
K posouzení účinnosti léčby bude podávána koncentrace tyrosin receptor kinázy B(TRK-B). Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
konec 12 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: tao shen, professor, Shanghai Huangpu District Health and Wellness Committee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKQ201813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit