Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność skomputeryzowanej poznawczej terapii remediacyjnej w przewlekłej schizofrenii

19 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Skuteczność funkcji wykonawczej i mechanizm genetyczny skomputeryzowanej poznawczej terapii remediacyjnej w przewlekłej schizofrenii

Grupa badana otrzymywała leki przeciwpsychotyczne w połączeniu z komputerową terapią remediacyjną poznawczą (CCRT) 4 razy w tygodniu przez 45 minut za każdym razem. Grupa kontrolna otrzymywała jedynie leki przeciwpsychotyczne. W sumie przez 12 tygodni. Geny neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i kinazy B związanej z tropomiozyną (Trk B) we krwi obwodowej wykryto w obu grupach przed i po leczeniu. W obu grupach dokonano oceny objawów klinicznych i funkcji wykonawczych przed i po leczeniu. Znaczenie genów i ich wpływ na dalsze poziomy ekspresji białek doprowadziło do molekularnego mechanizmu genetycznego dla skuteczności skomputeryzowanej poznawczej terapii remediacyjnej (CCRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród zaburzeń poznawczych przewlekłej schizofrenii najczęściej opisywana jest dysfunkcja wykonawcza płata przedczołowego. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że komputerowa terapia poznawczo-remediacyjna (CCRT) przynosi znaczną poprawę we wdrażaniu schizofrenii, ale konkretny mechanizm jest nieznany. Dlatego w niniejszym badaniu planuje się wyselekcjonowanie 154 pacjentów z przewlekłą schizofrenią, którzy byli hospitalizowani przez długi czas. Zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa badana otrzymywała leki przeciwpsychotyczne w połączeniu z komputerową terapią remediacyjną poznawczą (CCRT) 4 razy w tygodniu przez 45 minut za każdym razem. Grupa kontrolna otrzymywała jedynie leki przeciwpsychotyczne. W sumie przez 12 tygodni. geny neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i kinazy receptora tyrozynowego B (TRK-B) we krwi obwodowej wykryto w obu grupach przed i po leczeniu. W obu grupach dokonano oceny objawów klinicznych i funkcji wykonawczych przed i po leczeniu. Znaczenie genów i ich wpływ na dalsze poziomy ekspresji białek doprowadziło do molekularnego mechanizmu genetycznego warunkującego skuteczność skomputeryzowanej poznawczej terapii remediacyjnej (CCRT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 20000
        • Huangpu District Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-45 lat, narodowość Han, mężczyzna lub kobieta;
  2. Przestrzegać kryteriów diagnostycznych „schizofrenii” Amerykańskich Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Psychicznych (DSM-V);
  3. Przebieg choroby i kontynuacja leczenia lekami przeciwpsychotycznymi przez > 2 lata, stabilny przez co najmniej miesiąc;
  4. Skala Syndromu Pozytywnie Negatywnego (PANSS) < 70 punktów;
  5. iloraz inteligencji (IQ) >80;
  6. Środowisko kulturowe, społeczne i edukacyjne jest wystarczające, aby zrozumieć świadomą zgodę i treść badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza towarzysząca oprócz Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-V innych niż schizofrenia;
  2. Choroby organiczne ośrodkowego układu nerwowego;
  3. Są osoby uzależnione lub nadużywające alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, powodujące znaczne upośledzenie społeczne i poznawcze;
  4. W ubiegłym roku miały miejsce ważne wydarzenia życiowe, takie jak wdowieństwo;
  5. Ci, którzy mają poważne próby samobójcze (trzecia pozycja skali (Skala Depresji Hamiltona-17,HAMD-17) „samobójstwo” ≥ 3 punkty);
  6. ciężka, niestabilna choroba fizyczna obecnego pacjenta;
  7. kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  8. Ci, którzy otrzymali zmodyfikowaną terapię elektrowstrząsową (MECT) i powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w ciągu ostatniego miesiąca;
  9. Osoby, u których psychoterapia systemowa była nieskuteczna przez ponad 3 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia poznawczo-remediacyjna
Grupa badana otrzymywała leki przeciwpsychotyczne klozapinę w połączeniu z komputerową terapią poznawczo-remediacyjną 4 razy w tygodniu przez 45 minut każdorazowo. W sumie przez 12 tygodni. Klozapina, dawkowanie, postać dawkowania i częstotliwość: 300~600 mg/d; po; czas trwania: 12 tygodni.
Inny: Terapia poznawczo-remediacyjna
Dzięki komputerowej technologii informacyjnej, wykorzystującej bezbłędne, proceduralne uczenie się, poprawianie mowy i serię ukierunkowanych komputerowych zadań korygujących funkcje poznawcze, pacjenci mogą stopniowo poprawiać możliwości rozwiązywania problemów i przetwarzania informacji, poprawiając w ten sposób swoją funkcję rozpoznawania.
Inne nazwy:
  • CCRT
Lek: Klozapina
przebieg choroby powyżej 2 lat, stan stabilny powyżej miesiąca
Inne nazwy:
  • CLZ
PLACEBO_COMPARATOR: Klozapina
Klozapina, dawkowanie, postać dawkowania i częstotliwość: 300~600 mg/d; po; czas trwania: 12 tygodni.
Lek: Klozapina
przebieg choroby powyżej 2 lat, stan stabilny powyżej miesiąca
Inne nazwy:
  • CLZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) wynosi od 19 do 133 i będzie podawany w celu oceny skuteczności leczenia. Czy wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Podskale są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
linia bazowa
Wynik Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: koniec 12 tygodnia
Wynik Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) wynosi od 19 do 133 i będzie podawany w celu oceny skuteczności leczenia. Czy wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Podskale są sumowane, aby obliczyć łączny wynik.
koniec 12 tygodnia
Stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) stosowane do oceny skuteczności leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
W celu oceny skuteczności leczenia zostanie podane stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF). Czy wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa
Stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) stosowane do oceny skuteczności leczenia
Ramy czasowe: koniec 12 tygodnia
W celu oceny skuteczności leczenia zostanie podane stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF). Czy wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
koniec 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kinazy receptora tyrozynowego B (TRK-B) stosowane do oceny skuteczności leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
W celu oceny skuteczności leczenia zostanie podane stężenie kinazy receptora tyrozynowego B (TRK-B). Czy wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa
Stężenie kinazy receptora tyrozynowego B (TRK-B) stosowane do oceny skuteczności leczenia
Ramy czasowe: koniec 12 tygodnia
W celu oceny skuteczności leczenia zostanie podane stężenie kinazy receptora tyrozynowego B (TRK-B). Czy wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
koniec 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: tao shen, professor, Shanghai Huangpu District Health and Wellness Committee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKQ201813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj