Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av datastyrt kognitiv remedieringsterapi for kronisk schizofreni

19. desember 2021 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Effektiviteten for utførelsesfunksjon og genetisk mekanisme for datastyrt kognitiv remedieringsterapi for kronisk schizofreni

Studiegruppen fikk antipsykotiske legemidler kombinert med Computerized Cognitive Remediation Therapy (CCRT) 4 ganger/uke i 45 minutter hver gang. Kontrollgruppen fikk kun antipsykotiske legemidler. I totalt 12 uker. Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og Tropomyosin-relatert kinase B (Trk B) gener i perifert blod ble påvist i begge grupper før og etter behandling. Kliniske symptomer og vurdering av eksekutiv funksjon ble utført i begge grupper før og etter behandling. Relevansen av gener og deres effekter på nedstrøms proteinekspresjonsnivåer førte til en molekylær genetisk mekanisme for effektiviteten av Computerized Cognitive Remediation Therapy (CCRT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant de kognitive forstyrrelsene ved kronisk schizofreni er den mest rapporterte eksekutive dysfunksjonen i prefrontallappen. Det er økende bevis for at Computerized Cognitive Remediation Therapy (CCRT) har en betydelig forbedring i implementeringen av schizofreni, men den spesifikke mekanismen er ukjent. Derfor planlegger denne studien å velge ut 154 pasienter med kronisk schizofreni som har vært innlagt på sykehus i lang tid. De ble tilfeldig delt inn i to grupper. Studiegruppen fikk antipsykotiske legemidler kombinert med Computerized Cognitive Remediation Therapy (CCRT) 4 ganger/uke i 45 minutter hver gang. Kontrollgruppen fikk kun antipsykotiske legemidler. I totalt 12 uker. hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) og tyrosinreseptorkinase B(TRK-B) gener i perifert blod ble påvist i begge grupper før og etter behandling. Kliniske symptomer og vurdering av eksekutiv funksjon ble utført i begge grupper før og etter behandling. Relevansen av gener og deres effekter på nedstrøms proteinekspresjonsnivåer førte til en molekylær genetisk mekanisme for effektiviteten av Computerized Cognitive Remediation Therapy (CCRT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
        • Huangpu District Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-45 år gammel, han-nasjonalitet, mann eller kvinne;
  2. Overhold de amerikanske diagnostiske kriteriene for psykiske lidelser (DSM-V) diagnostiske kriterier for "schizofreni";
  3. Sykdomsforløpet og fortsatt behandling med antipsykotiske legemidler i > 2 år, stabil i minst en måned;
  4. Positiv negativ syndromskala (PANSS) < 70 poeng;
  5. intelligenskvotient (IQ)>80;
  6. Kulturell, sosial og pedagogisk bakgrunn er tilstrekkelig for å forstå informert samtykke og forskningsinnhold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig diagnose i tillegg til Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-V annet enn schizofreni;
  2. Organiske sykdommer i sentralnervesystemet;
  3. Det er alkohol eller andre stoffer som er avhengige eller misbrukt i løpet av de siste to månedene, som forårsaker betydelig sosial og kognitiv svekkelse;
  4. Det siste året har det vært store livsbegivenheter som enkeskap;
  5. De som har alvorlige selvmordsforsøk (det tredje elementet i (Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17) skalaen "selvmord" ≥ 3 poeng);
  6. Den nåværende pasientens alvorlige ustabile fysiske sykdom;
  7. gravide og ammende kvinner;
  8. De som har mottatt modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT) og gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling den siste måneden;
  9. De som har vært ineffektive i mer enn 3 måneder med systemisk psykoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv remedieringsterapi
Studiegruppen fikk antipsykotiske legemidler Clozapin kombinert med Computerized Cognitive Remediation Therapy 4 ganger/uke i 45 minutter hver gang. I totalt 12 uker. Clozapin, dosering, doseringsform og frekvens:300~600 mg/d; po; varighet: 12 uker.
Annen: Kognitiv remedieringsterapi
Gjennom datainformasjonsteknologi, ved bruk av feilfri, prosedyrelæring, taleforbedring og en rekke målrettede programmeringsoppgaver for kognitiv korreksjon, kan pasienter gradvis forbedre problemløsning og informasjonsbehandlingsevner, og dermed forbedre gjenkjenningsfunksjonen.
Andre navn:
  • CCRT
Legemiddel: Klozapin
sykdomsforløpet er mer enn 2 år, tilstanden er stabil i mer enn en måned
Andre navn:
  • CLZ
PLACEBO_COMPARATOR: Klozapin
Clozapin, dosering, doseringsform og frekvens:300~600 mg/d; po; varighet: 12 uker.
Legemiddel: Klozapin
sykdomsforløpet er mer enn 2 år, tilstanden er stabil i mer enn en måned
Andre navn:
  • CLZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummen for positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: grunnlinjen
Poengsummen for Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) varierer fra 19-133 og vil bli administrert for å vurdere effektiviteten av behandlingen. Representerer høyere verdier et dårligere resultat. Underskalaene summeres for å beregne en total poengsum.
grunnlinjen
Poengsummen for positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: slutten av 12 uker
Poengsummen for Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) varierer fra 19-133 og vil bli administrert for å vurdere effektiviteten av behandlingen. Representerer høyere verdier et dårligere resultat. Underskalaene summeres for å beregne en total poengsum.
slutten av 12 uker
Konsentrasjonen av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) som brukes til å vurdere effektiviteten av behandlingen
Tidsramme: grunnlinjen
Konsentrasjonen av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) vil bli administrert for å vurdere effektiviteten av behandlingen. Representerer høyere verdier et bedre resultat.
grunnlinjen
Konsentrasjonen av Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) som brukes til å vurdere effektiviteten av behandlingen
Tidsramme: slutten av 12 uker
Konsentrasjonen av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) vil bli administrert for å vurdere effektiviteten av behandlingen. Representerer høyere verdier et bedre resultat.
slutten av 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av tyrosinreseptorkinase B(TRK-B) brukt for å vurdere effektiviteten av behandlingen
Tidsramme: grunnlinjen
Konsentrasjonen av tyrosinreseptorkinase B(TRK-B) vil bli administrert for å vurdere effektiviteten av behandlingen. Representerer høyere verdier et bedre resultat.
grunnlinjen
Konsentrasjonen av tyrosinreseptorkinase B(TRK-B) brukt for å vurdere effektiviteten av behandlingen
Tidsramme: slutten av 12 uker
Konsentrasjonen av tyrosinreseptorkinase B(TRK-B) vil bli administrert for å vurdere effektiviteten av behandlingen. Representerer høyere verdier et bedre resultat.
slutten av 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

  • Studieleder: tao shen, professor, Shanghai Huangpu District Health and Wellness Committee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKQ201813

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere