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La eficacia de la terapia de remediación cognitiva computarizada para la esquizofrenia crónica

19 de diciembre de 2021 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

La eficacia para la función de ejecución y el mecanismo genético de la terapia de remediación cognitiva computarizada para la esquizofrenia crónica

El grupo de estudio recibió fármacos antipsicóticos combinados con Terapia de Remediación Cognitiva Computarizada (CCRT) 4 veces a la semana durante 45 minutos cada vez. El grupo control solo recibió fármacos antipsicóticos. Para un total de 12 semanas. Se detectaron genes del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y de la quinasa B relacionada con la tropomiosina (Trk B) en sangre periférica en ambos grupos antes y después del tratamiento. Los síntomas clínicos y la evaluación de la función ejecutiva se realizaron en ambos grupos antes y después del tratamiento. La relevancia de los genes y sus efectos en los niveles de expresión de proteínas aguas abajo condujo a un mecanismo genético molecular para la eficacia de la Terapia de Remediación Cognitiva Computarizada (CCRT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre los trastornos cognitivos de la esquizofrenia crónica, el más reportado es la disfunción ejecutiva del lóbulo prefrontal. Cada vez hay más pruebas de que la Terapia de Remediación Cognitiva Computarizada (CCRT) tiene una mejora significativa en la implementación de la esquizofrenia, pero se desconoce el mecanismo específico. Por lo tanto, este estudio planea seleccionar 154 pacientes con esquizofrenia crónica que estuvieron hospitalizados durante un tiempo prolongado. Se dividieron aleatoriamente en dos grupos. El grupo de estudio recibió fármacos antipsicóticos combinados con Terapia de Remediación Cognitiva Computarizada (CCRT) 4 veces a la semana durante 45 minutos cada vez. El grupo control solo recibió fármacos antipsicóticos. Para un total de 12 semanas. Se detectaron genes del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y del receptor de tirosina quinasa B (TRK-B) en sangre periférica en ambos grupos antes y después del tratamiento. Los síntomas clínicos y la evaluación de la función ejecutiva se realizaron en ambos grupos antes y después del tratamiento. La relevancia de los genes y sus efectos en los niveles de expresión de proteínas aguas abajo condujo a un mecanismo genético molecular para la eficacia de la Terapia de Remediación Cognitiva Computarizada (CCRT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20000
        • Huangpu District Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-45 años, nacionalidad Han, hombre o mujer;
  2. Cumplir con los criterios de diagnóstico de "esquizofrenia" de los Criterios de diagnóstico estadounidenses para trastornos mentales (DSM-V);
  3. El curso de la enfermedad y el tratamiento continuado con fármacos antipsicóticos durante > 2 años, estable durante al menos un mes;
  4. Escala de Síndrome Positivo Negativo (PANSS) < 70 puntos;
  5. coeficiente intelectual (CI)>80;
  6. Los antecedentes culturales, sociales y educativos son suficientes para comprender el consentimiento informado y el contenido de la investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico concomitante además del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-V que no sea esquizofrenia;
  2. enfermedades orgánicas del sistema nervioso central;
  3. Hay dependencia o abuso de alcohol u otras sustancias en los últimos dos meses, causando un deterioro social y cognitivo significativo;
  4. En el último año, ha habido eventos importantes en la vida, como la viudez;
  5. Aquellos que tienen intentos de suicidio graves (el tercer ítem de la escala (Hamilton Depression Scale-17,HAMD-17) "suicidio" ≥ 3 puntos);
  6. La enfermedad física grave e inestable del paciente actual;
  7. mujeres embarazadas y mujeres lactantes;
  8. Aquellos que han recibido terapia electroconvulsiva modificada (MECT) y tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el último mes;
  9. Aquellos que han sido ineficaces por más de 3 meses de psicoterapia sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de Remediación Cognitiva
El grupo de estudio recibió medicamentos antipsicóticos Clozapina combinados con Terapia de Remediación Cognitiva Computarizada 4 veces por semana durante 45 minutos cada vez. Para un total de 12 semanas. Clozapina, dosis, forma de dosificación y frecuencia: 300~600 mg/d; correos; Duración: 12 semanas.
Otro: Terapia de Remediación Cognitiva
A través de la tecnología de la información informática, utilizando el aprendizaje procedimental sin errores, la mejora del habla y una serie de tareas de corrección cognitiva programática informática específicas, los pacientes pueden mejorar gradualmente las capacidades de resolución de problemas y procesamiento de la información, mejorando así su función de reconocimiento.
Otros nombres:
  • CCRT
Droga: Clozapina
el curso de la enfermedad es de más de 2 años, la condición es estable durante más de un mes
Otros nombres:
  • CLZ
PLACEBO_COMPARADOR: Clozapina
Clozapina, dosis, forma de dosificación y frecuencia: 300~600 mg/d; correos; Duración: 12 semanas.
Droga: Clozapina
el curso de la enfermedad es de más de 2 años, la condición es estable durante más de un mes
Otros nombres:
  • CLZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: la línea de base
La puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) oscila entre 19 y 133 y se administrará para evaluar la eficacia del tratamiento. ¿Los valores más altos representan un peor resultado? Las subescalas se suman para calcular una puntuación total.
la línea de base
La puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: el final de la semana 12
La puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) oscila entre 19 y 133 y se administrará para evaluar la eficacia del tratamiento. ¿Los valores más altos representan un peor resultado? Las subescalas se suman para calcular una puntuación total.
el final de la semana 12
La concentración de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) utilizada para evaluar la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: la línea de base
Se administrará la Concentración de Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF) para evaluar la eficacia del tratamiento. ¿Los valores más altos representan un mejor resultado?
la línea de base
La concentración de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) utilizada para evaluar la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: el final de la semana 12
Se administrará la Concentración de Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF) para evaluar la eficacia del tratamiento. ¿Los valores más altos representan un mejor resultado?
el final de la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración del receptor de tirosina quinasa B (TRK-B) utilizada para evaluar la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: la línea de base
La concentración de tirosina receptor quinasa B (TRK-B) se administrará para evaluar la eficacia del tratamiento. ¿Los valores más altos representan un mejor resultado?
la línea de base
La concentración del receptor de tirosina quinasa B (TRK-B) utilizada para evaluar la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: el final de la semana 12
La concentración de tirosina receptor quinasa B (TRK-B) se administrará para evaluar la eficacia del tratamiento. ¿Los valores más altos representan un mejor resultado?
el final de la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Director de estudio: tao shen, professor, Shanghai Huangpu District Health and Wellness Committee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HKQ201813

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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