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A eficácia da terapia de remediação cognitiva computadorizada para esquizofrenia crônica

19 de dezembro de 2021 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

A eficácia da função de execução e o mecanismo genético da terapia de remediação cognitiva computadorizada para esquizofrenia crônica

O grupo de estudo recebeu medicamentos antipsicóticos combinados com Terapia de Remediação Cognitiva Computadorizada (CCRT) 4 vezes/semana por 45 minutos cada vez. O grupo controle recebeu apenas antipsicóticos. Para um total de 12 semanas. Os genes do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) e da quinase B relacionada à tropomiosina (Trk B) no sangue periférico foram detectados em ambos os grupos antes e após o tratamento. Os sintomas clínicos e avaliação da função executiva foram realizados em ambos os grupos antes e após o tratamento. A relevância dos genes e seus efeitos nos níveis de expressão de proteínas a jusante levaram a um mecanismo genético molecular para a eficácia da Terapia de Remediação Cognitiva Computadorizada (CCRT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Dentre os distúrbios cognitivos da esquizofrenia crônica, o mais relatado é a disfunção executiva do lobo pré-frontal. Há evidências crescentes de que a Terapia de Remediação Cognitiva Computadorizada (CCRT) tem uma melhora significativa na implementação da esquizofrenia, mas o mecanismo específico é desconhecido. Portanto, este estudo pretende selecionar 154 pacientes com esquizofrenia crônica que estiveram internados por longo período. Eles foram aleatoriamente divididos em dois grupos. O grupo de estudo recebeu medicamentos antipsicóticos combinados com Terapia de Remediação Cognitiva Computadorizada (CCRT) 4 vezes/semana por 45 minutos cada vez. O grupo controle recebeu apenas antipsicóticos. Para um total de 12 semanas. o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e os genes do receptor de tirosina quinase B (TRK-B) no sangue periférico foram detectados em ambos os grupos antes e após o tratamento. Os sintomas clínicos e avaliação da função executiva foram realizados em ambos os grupos antes e após o tratamento. A relevância dos genes e seus efeitos nos níveis de expressão de proteínas a jusante levaram a um mecanismo genético molecular para a eficácia da Terapia de Remediação Cognitiva Computadorizada (CCRT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Huangpu District Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-45 anos, nacionalidade Han, masculino ou feminino;
  2. Cumprir com os critérios diagnósticos do American Diagnostic Criteria for Mental Disorder (DSM-V) para "esquizofrenia";
  3. Evolução da doença e tratamento continuado com antipsicóticos por > 2 anos, estável por pelo menos um mês;
  4. Escala de Síndrome Negativa Positiva (PANSS) < 70 pontos;
  5. quociente de inteligência (QI)>80;
  6. Os antecedentes culturais, sociais e educacionais são suficientes para entender o consentimento informado e o conteúdo da pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico concomitante além do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-V, exceto esquizofrenia;
  2. Doenças orgânicas do sistema nervoso central;
  3. For dependente ou abusado de álcool ou outras substâncias nos últimos dois meses, causando prejuízo social e cognitivo significativo;
  4. No ano passado, ocorreram grandes acontecimentos na vida, como a viuvez;
  5. Aqueles que têm tentativas graves de suicídio (o terceiro item da escala "suicídio" (Escala de Depressão de Hamilton-17,HAMD-17) ≥ 3 pontos);
  6. A doença física instável grave do paciente atual;
  7. gestantes e lactantes;
  8. Aqueles que receberam terapia eletroconvulsiva modificada (MECT) e tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) no último mês;
  9. Aqueles que foram ineficazes por mais de 3 meses de psicoterapia sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de Remediação Cognitiva
O grupo de estudo recebeu drogas antipsicóticas Clozapina combinadas com Terapia de Remediação Cognitiva Computadorizada por 4 vezes/semana por 45 minutos cada vez. Para um total de 12 semanas. Clozapina, dosagem, forma farmacêutica e frequência: 300~600 mg/d; pó; duração: 12 semanas.
Por meio da tecnologia da informação do computador, usando aprendizado processual sem erros, aprimoramento da fala e uma série de tarefas de correção cognitiva programática de computador direcionadas, os pacientes podem melhorar gradualmente a capacidade de resolução de problemas e processamento de informações, melhorando assim sua função de reconhecimento.
Outros nomes:
  • CCRT
o curso da doença é superior a 2 anos, a condição é estável por mais de um mês
Outros nomes:
  • CLZ
PLACEBO_COMPARATOR: Clozapina
Clozapina, dosagem, forma farmacêutica e frequência: 300~600 mg/d; pó; duração: 12 semanas.
o curso da doença é superior a 2 anos, a condição é estável por mais de um mês
Outros nomes:
  • CLZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: a linha de base
A pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) varia de 19 a 133 e será administrada para avaliar a eficácia do tratamento. Valores mais altos representam um resultado pior. As subescalas são somadas para calcular uma pontuação total.
a linha de base
A pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: final de 12 semanas
A pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) varia de 19 a 133 e será administrada para avaliar a eficácia do tratamento. Valores mais altos representam um resultado pior? As subescalas são somadas para calcular uma pontuação total.
final de 12 semanas
A concentração de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) usada para avaliar a eficácia do tratamento
Prazo: a linha de base
A Concentração de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) será administrada para avaliar a eficácia do tratamento. Valores mais altos representam um resultado melhor.
a linha de base
A concentração de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) usada para avaliar a eficácia do tratamento
Prazo: final de 12 semanas
A Concentração de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) será administrada para avaliar a eficácia do tratamento. Valores mais altos representam um resultado melhor.
final de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração de receptor de tirosina quinase B (TRK-B) usada para avaliar a eficácia do tratamento
Prazo: a linha de base
A Concentração do receptor de tirosina quinase B (TRK-B) será administrada para avaliar a eficácia do tratamento. Valores mais altos representam um resultado melhor.
a linha de base
A concentração de receptor de tirosina quinase B (TRK-B) usada para avaliar a eficácia do tratamento
Prazo: final de 12 semanas
A Concentração do receptor de tirosina quinase B (TRK-B) será administrada para avaliar a eficácia do tratamento. Valores mais altos representam um resultado melhor.
final de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: tao shen, professor, Shanghai Huangpu District Health and Wellness Committee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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