Effekten af computeriseret kognitiv remedieringsterapi for kronisk skizofreni
19. december 2021 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Effektiviteten for udførelsesfunktion og genetisk mekanisme af computerstyret kognitiv remedieringsterapi for kronisk skizofreni
Studiegruppen modtog antipsykotiske lægemidler kombineret med Computerized Cognitive Remediation Therapy (CCRT) 4 gange om ugen i 45 minutter hver gang.
Kontrolgruppen fik kun antipsykotiske lægemidler.
I alt 12 uger.
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) og Tropomyosin-relaterede kinase B (Trk B) gener i perifert blod blev påvist i begge grupper før og efter behandling.
Kliniske symptomer og vurdering af eksekutiv funktion blev udført i begge grupper før og efter behandling.
Relevansen af gener og deres virkninger på nedstrøms proteinekspressionsniveauer førte til en molekylær genetisk mekanisme for effektiviteten af Computerized Cognitive Remediation Therapy (CCRT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de kognitive lidelser ved kronisk skizofreni er den mest rapporterede den eksekutive dysfunktion af den præfrontale lap.
Der er stigende evidens for, at Computerized Cognitive Remediation Therapy (CCRT) har en betydelig forbedring i implementeringen af skizofreni, men den specifikke mekanisme er ukendt.
Derfor planlægger denne undersøgelse at udvælge 154 patienter med kronisk skizofreni, som var indlagt i længere tid.
De blev tilfældigt opdelt i to grupper.
Studiegruppen modtog antipsykotiske lægemidler kombineret med Computerized Cognitive Remediation Therapy (CCRT) 4 gange om ugen i 45 minutter hver gang.
Kontrolgruppen fik kun antipsykotiske lægemidler.
I alt 12 uger.
hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og tyrosinreceptorkinase B(TRK-B) gener i perifert blod blev påvist i begge grupper før og efter behandling.
Kliniske symptomer og vurdering af eksekutiv funktion blev udført i begge grupper før og efter behandling.
Relevansen af gener og deres virkninger på nedstrøms proteinekspressionsniveauer førte til en molekylær genetisk mekanisme for effektiviteten af Computerized Cognitive Remediation Therapy (CCRT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
- Huangpu District Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45 år gammel, han-nationalitet, mand eller kvinde;
- Overhold de amerikanske diagnostiske kriterier for psykiske lidelser (DSM-V) diagnostiske kriterier for "skizofreni";
- Sygdomsforløb og fortsat behandling med antipsykotiske lægemidler i > 2 år, stabil i mindst en måned;
- Positiv Negative Syndrome Scale (PANSS) < 70 point;
- intelligenskvotient (IQ)>80;
- Kulturel, social og uddannelsesmæssig baggrund er tilstrækkelig til at forstå informeret samtykke og forskningsindhold.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnose ud over Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders-V andre end skizofreni;
- Organiske sygdomme i centralnervesystemet;
- Der er alkohol eller andre stoffer afhængige eller misbrugte inden for de seneste to måneder, hvilket forårsager betydelig social og kognitiv svækkelse;
- I det seneste år har der været store livsbegivenheder såsom enkestand;
- De, der har alvorlige selvmordsforsøg (det tredje punkt i (Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17) skalaen "selvmord" ≥ 3 point);
- Den aktuelle patients svære ustabile fysiske sygdom;
- gravide og ammende kvinder;
- De, der har modtaget modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT) og gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) behandling inden for den seneste måned;
- Dem, der har været ineffektive i mere end 3 måneders systemisk psykoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv remedierende terapi
Studiegruppen modtog antipsykotiske lægemidler Clozapin kombineret med computerstyret kognitiv remedieringsterapi 4 gange om ugen i 45 minutter hver gang.
I alt 12 uger.
Clozapin, dosering, doseringsform og frekvens:300~600 mg/d; po; varighed: 12 uger.
|
Gennem computerinformationsteknologi, ved hjælp af fejlfri, proceduremæssig læring, taleforbedring og en række målrettede computerprogrammatiske kognitive korrektionsopgaver, kan patienter gradvist forbedre problemløsnings- og informationsbehandlingskapaciteter og derved forbedre deres genkendelsesfunktion.
Andre navne:
sygdomsforløbet er mere end 2 år, tilstanden er stabil i mere end en måned
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Clozapin
Clozapin, dosering, doseringsform og frekvens:300~600 mg/d; po; varighed: 12 uger.
|
sygdomsforløbet er mere end 2 år, tilstanden er stabil i mere end en måned
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: basislinjen
|
Scoren for Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) varierer fra 19-133 og vil blive administreret for at vurdere effektiviteten af behandlingen.
Repræsenterer højere værdier et dårligere resultat.
Underskalaerne summeres for at beregne en samlet score.
|
basislinjen
|
|
Score for Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: slutningen af 12 uger
|
Scoren for Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) varierer fra 19-133 og vil blive administreret for at vurdere effektiviteten af behandlingen.
Repræsenterer højere værdier et dårligere resultat. Underskalaerne summeres for at beregne en samlet score.
|
slutningen af 12 uger
|
|
Koncentrationen af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), der bruges til at vurdere effektiviteten af behandlingen
Tidsramme: basislinjen
|
Koncentrationen af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) vil blive administreret for at vurdere effektiviteten af behandlingen.
Repræsenterer højere værdier et bedre resultat.
|
basislinjen
|
|
Koncentrationen af Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF), der bruges til at vurdere effektiviteten af behandlingen
Tidsramme: slutningen af 12 uger
|
Koncentrationen af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) vil blive administreret for at vurdere effektiviteten af behandlingen.
Repræsenterer højere værdier et bedre resultat.
|
slutningen af 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationen af tyrosinreceptorkinase B(TRK-B) brugt til at vurdere effektiviteten af behandlingen
Tidsramme: basislinjen
|
Koncentrationen af tyrosinreceptorkinase B(TRK-B) vil blive administreret for at vurdere effektiviteten af behandlingen.
Repræsenterer højere værdier et bedre resultat.
|
basislinjen
|
|
Koncentrationen af tyrosinreceptorkinase B(TRK-B) brugt til at vurdere effektiviteten af behandlingen
Tidsramme: slutningen af 12 uger
|
Koncentrationen af tyrosinreceptorkinase B(TRK-B) vil blive administreret for at vurdere effektiviteten af behandlingen.
Repræsenterer højere værdier et bedre resultat.
|
slutningen af 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: tao shen, professor, Shanghai Huangpu District Health and Wellness Committee
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- GABA agenter
- GABA-antagonister
- Clozapin
Andre undersøgelses-id-numre
- HKQ201813
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .