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術後疼痛管理におけるトラマドール対プラセボおよびモルヒネ腹部形成術

2019年5月7日 更新者:Avenue Therapeutics, Inc.

腹部形成術後の術後疼痛の管理におけるトラマドール注入(AVE-901)対プラセボおよびモルヒネの有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、3 アーム研究

この研究では、腹部手術後の術後疼痛の管理において、静脈内 (IV) トラマドール (AVE-901) の鎮痛効果をプラセボと比較して評価しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

(非臨床要約) トラマドールは、オピオイド様効果を持つアミノシクロヘキサノール基の中枢作用性合成鎮痛薬です。 トラマドールは投与後に広範囲に代謝され、その結果、さまざまなオピオイド受容体結合特性とモノアミン再取り込み阻害を示す多くのエナンチオマー代謝物が生じます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Lotus Clinical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Hermann Drive Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18〜75歳の男性または女性です
  • -同意を与える意思があり、研究手順を理解できる
  • 女性患者は、出産の可能性がないか、非常に効果的な仕掛けを実践している必要があります
  • -患者は医療施設に収容され、手術後少なくとも48時間は非経口鎮痛を受けることができる必要があります
  • 患者は、米国麻酔学会 (ASA) の物理クラス 1 または 2 の定義を満たしています。

除外基準:

  • 患者は、事前に計画された 180 分を超える手術時間として定義されるかなり複雑な腹部形成術を受けています。
  • 患者は、最近(5年以内)および/または現在、鎮痛剤、アヘン剤、精神安定剤の乱用または依存の慢性的な病歴があるか、違法薬物の使用者であるか、最近(2年以内)に薬物またはアルコール乱用の病歴がありました。
  • 患者は、CYP2D6 または CYP3A4 の中程度または強力な阻害剤 (例、フルオキセチン、パロキセチン、アミトリプチリン、キニジン、ケトコナゾール、エリスロマイシン、グレープフルーツ ジュース) または CYP3A4 の誘導剤 (例、カルバマゼピン、リファンピン、St . John's Wort) であり、手術前の最低 14 日間のウォッシュアウト期間を経ることができません。
  • 患者はてんかんの病歴があり、発作を起こしやすい。
  • 患者は、発作閾値を下げる可能性のある薬を(手術の少なくとも7日前に)中止することはできません(例: 抗精神病薬、MAOI 阻害剤) またはセロトニン作動性緊張を高めるもの (例: 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)、三環系抗うつ薬、トリプタン、シクロベンザプリン トリプタン)。
  • -患者は、最近の心血管イベントまたは臨床的に重要な異常なECG所見をスクリーニングまたはベースラインで持っていました。
  • 患者は QT 延長症候群の病歴があるか、この状態の近親者がいます。
  • 患者は自殺念慮を表明しているか、自殺の危険があると考えられています。
  • 患者は病的肥満(体格指数 [BMI] ≥ 40 kg/m2)であるか、CPAP またはその他の治療を必要とする睡眠時無呼吸が記録されています。
  • -女性患者は妊娠中および/または妊娠関連の手術を受けているか、授乳中です。
  • -患者は、有効性または安全性の評価を混乱させる可能性のある心肺、神経学的または精神医学的またはその他の病状の病歴を持っています。
  • -患者は肝硬変、中等度または重度の肝障害、またはスクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)値が正常値の上限(ULN)の3倍を超えています。
  • -患者には重度の腎障害があるか、スクリーニング時の血清クレアチニン値が2.0 mg / dLを超えています。
  • -患者は、正常範囲外のカリウム、ナトリウム、カルシウム、またはマグネシウムレベル、またはスクリーニング時の検査値のその他の臨床的に重大な異常を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トラマドール 50mg
0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44時間に投与
IV トラマドール 50 mg、0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、および 44 時間に投与
アクティブコンパレータ:モルヒネ 4mg
0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44時間に投与
モルヒネ 4 mg、0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、および 44 時間に投与
プラセボコンパレーター:プラセボ
0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44時間に投与
プラセボ、0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、および 44 時間に投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 時間までの痛みの強さの差の合計
時間枠:投与後24時間
投与後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月14日

一次修了 (予想される)

2019年5月30日

研究の完了 (予想される)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月11日

最初の投稿 (実際)

2018年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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