Tramadol versus placebo a morfin v léčbě pooperační bolesti Abdominoplastika

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je muž nebo žena ve věku 18-75 let
• Ochotný dát souhlas a schopen porozumět studijním postupům
• Pacientky musí být neplodné nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci
• Pacient musí být ochoten být umístěn ve zdravotnickém zařízení a musí být schopen dostávat parenterální analgezii po dobu nejméně 48 hodin po operaci
• Pacient splňuje definici fyzické třídy 1 nebo 2 Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

• Pacient podstupuje abdominoplastiku významné složitosti definovanou jako předem plánovaná operační doba delší než 180 minut.
• Pacient má nedávnou (do 5 let) a/nebo současnou anamnézu chronického zneužívání analgetik, opiátů nebo trankvilizérů nebo závislosti nebo je uživatelem nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti (do 2 let) zneužívání drog nebo alkoholu.
• Pacient užívá bylinné nebo dietní doplňky nebo léky, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 (např. fluoxetin, paroxetin, amitriptylin, chinidin, ketokonazol, erythromycin, grapefruitový džus) nebo induktory CYP3A4 (např. třezalka tečkovaná) a nemůže projít minimálním vymývacím obdobím 14 dní před operací.
• Pacient má v anamnéze epilepsii, je náchylný k záchvatům.
• Pacientovi nelze vysadit léky (nejméně 7 dní před operací), které mohou snižovat práh záchvatů (např. antipsychotika, inhibitory MAOI) nebo které zvyšují serotonergní tonus (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, triptany, cyklobenzaprin triptany.
• Pacient měl nedávno kardiovaskulární příhodu nebo klinicky významný abnormální nález na EKG při screeningu nebo na začátku.
• Pacient má v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu nebo jeho příbuzný s tímto onemocněním.
• Pacient vyjádřil sebevražedné myšlenky nebo je považován za ohroženého.
• Pacient je morbidně obézní (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 40 kg/m2) nebo má dokumentovanou spánkovou apnoe vyžadující CPAP nebo jinou léčbu.
• Pacientka je těhotná a/nebo podstupuje operaci související s těhotenstvím nebo kojí.
• Pacient má v anamnéze kardiopulmonální, neurologický nebo psychiatrický nebo jiný zdravotní stav, který může zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
• Pacient má cirhózu, středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce jater nebo hodnotu alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
• Pacient má závažnou poruchu funkce ledvin nebo hodnotu sérového kreatininu > 2,0 mg/dl při screeningu.
• Pacient má hladiny draslíku, sodíku, vápníku nebo hořčíku mimo normální rozmezí nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormality laboratorních hodnot při screeningu.