Tramadol versus placebo og morfin i behandling av postoperativ smerte i mageplastikk

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er mann eller kvinne i alderen 18-75 år
• Villig til å gi samtykke og i stand til å forstå studieprosedyrene
• Kvinnelige pasienter må være i ikke-fertil alder eller praktisere en svært effektiv innretning
• Pasienten må være villig til å bli innlosjert i et helseinstitusjon og kunne motta parenteral analgesi i minst 48 timer etter operasjonen
• Pasienten oppfyller definisjonen av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten gjennomgår en abdominoplastikk av betydelig kompleksitet definert som forhåndsplanlagt kirurgisk tid på mer enn 180 minutter.
• Pasienten har en nylig (innen 5 år) og/eller nåværende historie med kronisk smertestillende, opiat- eller beroligende misbruk eller avhengighet eller er en bruker av illegale rusmidler eller har hatt en nylig (innen 2 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Pasienten tar urte- eller kosttilskudd eller medisiner som er moderate eller sterke hemmere av CYP2D6 eller CYP3A4 (f.eks. fluoksetin, paroksetin, amitriptylin, kinidin, ketokonazol, erytromycin, grapefruktjuice) eller induktorer av CYP3A,4,4, St. John's Wort) og kan ikke gå gjennom en minimum utvaskingsperiode på 14 dager før operasjonen.
• Pasienten har en historie med epilepsi, er mottakelig for anfall.
• Pasienten kan ikke trekkes tilbake fra medisiner (minst 7 dager før operasjonen) som kan senke anfallsterskelen (f. antipsykotiske midler, MAO-hemmere) eller som øker serotonerg tonus (f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva, triptaner, cyklobenzaprintriptaner).
• Pasienten har nylig hatt en kardiovaskulær hendelse eller klinisk signifikant unormal EKG-funn ved screening eller baseline.
• Pasienten har en historie med langt QT-syndrom eller en slektning med denne tilstanden.
• Pasienten har uttrykt selvmordstanker eller anses å ha risiko for selvmord.
• Pasienten er sykelig overvektig (kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 40 kg/m2) eller har dokumentert søvnapné som krever CPAP eller annen behandling.
• Kvinnelig pasient er gravid og/eller gjennomgår en graviditetsrelatert operasjon eller ammer.
• Pasienten har en historie med kardiopulmonal, nevrologisk eller psykiatrisk eller annen medisinsk tilstand som kan forvirre vurderingene av effekt eller sikkerhet.
• Pasienten har cirrhose, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi > 3X øvre normalgrense (ULN) ved screening.
• Pasienten har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller en serumkreatininverdi på > 2,0 mg/dL ved screening.
• Pasienten har kalium-, natrium-, kalsium- eller magnesiumnivåer utenfor normalområdet eller andre klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier ved screening.