Трамадол в сравнении с плацебо и морфином в лечении послеоперационной боли при абдоминопластике

Критерии включения:

• Пациент мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет.
• Готов дать согласие и способен понять процедуры исследования
• Женщины-пациенты не должны иметь детородного потенциала или использовать высокоэффективные противозачаточные средства.
• Пациент должен быть готов к размещению в медицинском учреждении и иметь возможность получать парентеральное обезболивание в течение как минимум 48 часов после операции.
• Пациент соответствует определению физического класса 1 или 2 Американского общества анестезиологов (ASA).

Критерий исключения:

• Пациент подвергается абдоминопластике значительной сложности, определяемой как заранее запланированное хирургическое время более 180 минут.
• Пациент имеет недавнее (в течение 5 лет) и/или текущее анамнез хронического злоупотребления анальгетиками, опиатами или транквилизаторами или зависимости, или является потребителем запрещенных наркотиков, или имел недавнюю историю (в течение 2 лет) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Пациент принимает растительные или диетические добавки или лекарства, которые являются умеренными или сильными ингибиторами CYP2D6 или CYP3A4 (например, флуоксетин, пароксетин, амитриптилин, хинидин, кетоконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок) или индукторами CYP3A4 (например, карбамазепин, рифампин, St. , зверобой) и не может пройти минимальный период вымывания в течение 14 дней до операции.
• В анамнезе больной эпилепсией, подвержен судорожным припадкам.
• Пациенту нельзя отказываться от лекарств (по крайней мере, за 7 дней до операции), которые могут снизить судорожный порог (например, антипсихотические средства, ингибиторы ИМАО) или повышающие серотонинергический тонус (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты, триптаны, триптаны циклобензаприна).
• У пациента недавно было сердечно-сосудистое событие или клинически значимое отклонение от нормы на ЭКГ при скрининге или исходном уровне.
• У пациента в анамнезе синдром удлиненного интервала QT или у родственника с этим заболеванием.
• У пациента выражены суицидальные мысли или считается, что он подвержен суицидальному риску.
• Пациент страдает патологическим ожирением (индекс массы тела [ИМТ] ≥ 40 кг/м2) или имеет документально подтвержденное апноэ во сне, требующее СИПАП или другого лечения.
• Женщина-пациентка беременна и/или перенесла операцию, связанную с беременностью, или кормит грудью.
• У пациента в анамнезе имеются сердечно-легочные, неврологические, психиатрические или другие заболевания, которые могут исказить оценку эффективности или безопасности.
• У пациента цирроз печени, умеренная или тяжелая печеночная недостаточность или значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН) при скрининге.
• У пациента тяжелая почечная недостаточность или уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл при скрининге.
• У пациента обнаруживаются уровни калия, натрия, кальция или магния за пределами нормального диапазона или любые другие клинически значимые отклонения в лабораторных показателях при скрининге.