Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadol vs. lumelääke ja morfiini leikkauksen jälkeisen kivun vatsaplastian hoidossa

tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Avenue Therapeutics, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen tutkimus tramadoli-infuusion (AVE-901) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon ja morfiiniin verrattuna vatsaleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen (IV) tramadolin (AVE-901) analgeettista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vatsaleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

(Ei-kliininen yhteenveto) Tramadoli on keskusvaikutteinen synteettinen aminosykloheksanoliryhmään kuuluva analgeetti, jolla on opioidin kaltaisia ​​vaikutuksia. Tramadoli metaboloituu laajalti annon jälkeen, mikä johtaa useisiin enantiomeerisiin metaboliitteihin, joilla on erilaisia ​​opioidireseptoreihin sitoutuvia ominaisuuksia, ja monoaminergisen takaisinoton eston.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Hermann Drive Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-75-vuotias mies tai nainen
  • Halukas antamaan suostumuksensa ja ymmärtää opiskelumenettelyt
  • Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Potilaan on oltava valmis asumaan terveydenhuoltolaitoksessa ja saatava parenteraalista analgesiaa vähintään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
  • Potilas täyttää American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen luokan 1 tai 2 määritelmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään huomattavan monimutkainen vatsaleikkaus, joka määritellään ennalta suunniteltuna yli 180 minuutin leikkausaikana.
  • Potilaalla on äskettäin (5 vuoden sisällä) ja/tai nykyinen krooninen kipu-, opiaattien tai rauhoittavien lääkkeiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai hän on laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on ollut lähiaikoina (2 vuoden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Potilas käyttää yrtti- tai ravintolisäaineita tai lääkkeitä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjiä (esim. fluoksetiini, paroksetiini, amitriptyliini, kinidiini, ketokonatsoli, erytromysiini, greippimehu) tai CYP3A4:n induktoreita (esim. mäkikuisma) eikä se voi käydä läpi vähintään 14 päivän huuhtoutumisjaksoa ennen leikkausta.
  • Potilaalla on ollut epilepsiaa, hän on altis kohtauksille.
  • Potilasta ei voida luopua lääkkeistä (vähintään 7 päivää ennen leikkausta), jotka voivat alentaa kouristuskynnystä (esim. antipsykoottiset aineet, MAOI-estäjät) tai jotka lisäävät serotonergistä sävyä (esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t), trisykliset masennuslääkkeet, triptaanit, syklobentsapriinitriptaanit.
  • Potilaalla on ollut äskettäin kardiovaskulaarinen tapahtuma tai kliinisesti merkittävä poikkeava EKG-löydös seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Potilaalla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai hänen sukulaisella on tämä sairaus.
  • Potilas on ilmaissut itsemurha-ajatuksia tai hänen katsotaan olevan itsemurhariski.
  • Potilas on sairaalloisesti lihava (painoindeksi [BMI] ≥ 40 kg/m2) tai hänellä on dokumentoitu uniapnea, joka vaatii CPAP-hoitoa tai muuta hoitoa.
  • Naispotilas on raskaana ja/tai joutuu raskauteen liittyvään leikkaukseen tai imettää.
  • Potilaalla on aiemmin ollut kardiopulmonaalinen, neurologinen tai psykiatrinen tai muu lääketieteellinen sairaus, joka voi sekoittaa tehon tai turvallisuuden arvioita.
  • Potilaalla on kirroosi, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  • Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniiniarvo on > 2,0 mg/dl seulonnassa.
  • Potilaan kalium-, natrium-, kalsium- tai magnesiumtasot ovat normaalin alueen ulkopuolella tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvoissa seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tramadoli 50 mg
Annettu kello 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
Lääke: Tramadoli
IV Tramadoli 50 mg, annettuna kellonaikoina 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
Active Comparator: Morfiini 4 mg
Annettu kello 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
Lääke: Morfiini
Morfiini 4 mg, annettuna 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
Placebo Comparator: Plasebo
Annettu kello 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44
Muut: Plasebo
Lumelääke, annettu kello 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 44

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden erojen summa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avenue Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVE-901-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Tramadoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa