Tramadol kontra placebo i morfina w leczeniu bólu pooperacyjnego po plastyce abdominoplastyki
7 maja 2019 zaktualizowane przez: Avenue Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i trzema ramionami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wlewu tramadolu (AVE-901) w porównaniu z placebo i morfiną w leczeniu bólu pooperacyjnego po plastyce abdominoplastyki
Niniejsze badanie ocenia skuteczność przeciwbólową dożylnego (IV) tramadolu (AVE-901) w porównaniu z placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
(Podsumowanie danych nieklinicznych) Tramadol jest działającym ośrodkowo syntetycznym lekiem przeciwbólowym z grupy aminocykloheksanoli o działaniu podobnym do opioidów.
Tramadol jest w znacznym stopniu metabolizowany po podaniu, co prowadzi do powstania wielu metabolitów enancjomerycznych, które wykazują różne właściwości wiązania z receptorami opioidowymi i hamują wychwyt zwrotny monoaminergiczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
360
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Hermann Drive Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
- Gotowość do wyrażenia zgody i zrozumienie procedur badania
- Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną
- Pacjent musi wyrazić zgodę na umieszczenie w placówce opieki zdrowotnej i możliwość otrzymywania analgezji pozajelitowej przez co najmniej 48 godzin po zabiegu
- Pacjent spełnia definicję Klasy Fizycznej 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest poddawany zabiegowi plastyki brzucha o znacznej złożoności, zdefiniowanej jako zaplanowany wcześniej czas zabiegu większy niż 180 min.
- Pacjent ostatnio (w ciągu ostatnich 5 lat) i/lub obecnie nadużywał lub uzależnił się od środków przeciwbólowych, opiatów lub środków uspokajających lub jest użytkownikiem nielegalnych narkotyków lub w niedawnej historii (w ciągu 2 lat) nadużywał narkotyków lub alkoholu.
- Pacjent przyjmuje ziołowe lub suplementy diety lub leki, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A4 (np. fluoksetyna, paroksetyna, amitryptylina, chinidyna, ketokonazol, erytromycyna, sok grejpfrutowy) lub induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, ryfampicyna, ziele dziurawca). , ziele dziurawca) i nie może przejść przez minimalny okres wypłukiwania wynoszący 14 dni przed operacją.
- Pacjent ma padaczkę w wywiadzie, jest podatny na drgawki.
- Pacjent nie może być odstawiony od leków (co najmniej 7 dni przed operacją), które mogą obniżać próg drgawkowy (np. leki przeciwpsychotyczne, inhibitory MAO) lub które zwiększają napięcie serotoninergiczne (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tryptany, tryptany cyklobenzapryny).
- U pacjenta niedawno wystąpił incydent sercowo-naczyniowy lub klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Pacjent ma historię zespołu długiego odstępu QT lub krewnego z tym schorzeniem.
- Pacjent ma myśli samobójcze lub uważa się, że istnieje ryzyko samobójstwa.
- Pacjent jest chorobliwie otyły (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 40 kg/m2) lub ma udokumentowany bezdech senny wymagający CPAP lub innego leczenia.
- Pacjentka jest w ciąży i/lub przechodzi operację związaną z ciążą lub karmi piersią.
- Pacjent ma historię chorób sercowo-płucnych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych, które mogą zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
- U pacjenta występuje marskość wątroby, umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
- Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl podczas badania przesiewowego.
- Poziom potasu, sodu, wapnia lub magnezu u pacjenta wykracza poza normalny zakres lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tramadol 50 mg
Podane w godzinach 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
|
IV Tramadol 50 mg, podany w godzinach 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
|
|
Aktywny komparator: Morfina 4 mg
Podane w godzinach 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
|
Morfina 4 mg, podana w godzinach 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podane w godzinach 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
|
Placebo, podane w godzinach 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 i 44
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Suma różnic w intensywności bólu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
|
24 godziny po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVE-901-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .