Tramadol Versus Placebo e morfina nella gestione del dolore post-operatorio Addominoplastica

Criterio di inclusione:

• Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
• Disposto a dare il consenso e in grado di comprendere le procedure dello studio
• Le pazienti di sesso femminile devono essere in età non fertile o praticare un aggeggio altamente efficace
• Il paziente deve essere disposto ad essere ospitato in una struttura sanitaria e in grado di ricevere analgesia parenterale per almeno 48 ore dopo l'intervento
• Il paziente soddisfa la definizione di classe fisica 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

• Il paziente è sottoposto ad un intervento di addominoplastica di notevole complessità definito come tempo chirurgico pre-programmato superiore a 180 minuti.
• Il paziente ha una storia recente (entro 5 anni) e/o attuale di abuso o dipendenza cronica da analgesici, oppiacei o tranquillanti o è un utilizzatore di droghe illecite o ha avuto una storia recente (entro 2 anni) di abuso di droghe o alcol.
• Il paziente sta assumendo integratori a base di erbe o dietetici o farmaci che sono inibitori moderati o forti del CYP2D6 o CYP3A4 (ad es. fluoxetina, paroxetina, amitriptilina, chinidina, ketoconazolo, eritromicina, succo di pompelmo) o induttori del CYP3A4 (ad es. John's Wort) e non può superare un periodo minimo di washout di 14 giorni prima dell'intervento.
• Il paziente ha una storia di epilessia, è suscettibile alle convulsioni.
• Il paziente non può essere sospeso dai farmaci (almeno 7 giorni prima dell'intervento) che possono abbassare la soglia convulsiva (ad es. antipsicotici, inibitori MAOI) o che aumentano il tono serotoninergico (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, triptani, ciclobenzaprina triptani).
• - Il paziente ha avuto un recente evento cardiovascolare o reperti ECG anomali clinicamente significativi allo screening o al basale.
• Il paziente ha una storia di sindrome del QT lungo o un parente con questa condizione.
• Il paziente ha espresso ideazione suicidaria o è considerato a rischio di suicidio.
• Il paziente è patologicamente obeso (indice di massa corporea [BMI] ≥ 40 kg/m2) o ha documentato apnea notturna che richiede CPAP o altro trattamento.
• La paziente è incinta e/o sottoposta a intervento chirurgico correlato alla gravidanza o allattamento.
• Il paziente ha una storia di condizioni mediche cardiopolmonari, neurologiche o psichiatriche o di altra natura che possono confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza.
• - Il paziente presenta cirrosi, insufficienza epatica moderata o grave o un valore di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
• Il paziente ha una grave compromissione renale o un valore di creatinina sierica > 2,0 mg/dL allo screening.
• Il paziente ha livelli di potassio, sodio, calcio o magnesio al di fuori del range normale o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa nei valori di laboratorio allo Screening.