Tramadol versus placebo en morfine bij de behandeling van postoperatieve buikwandcorrectie

Inclusiecriteria:

• De patiënt is man of vrouw in de leeftijd van 18-75 jaar
• Bereid om toestemming te geven en in staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen
• Vrouwelijke patiënten moeten niet zwanger kunnen worden of een zeer effectief apparaat gebruiken
• De patiënt moet bereid zijn om in een zorginstelling te worden gehuisvest en gedurende ten minste 48 uur na de operatie parenterale analgesie te kunnen krijgen
• De patiënt voldoet aan de definitie van American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Class 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt ondergaat een buikwandcorrectie van aanzienlijke complexiteit, gedefinieerd als een vooraf geplande chirurgische tijd van meer dan 180 minuten.
• De patiënt heeft een recente (binnen 5 jaar) en/of huidige voorgeschiedenis van chronisch misbruik of afhankelijkheid van analgetica, opioïden of kalmerende middelen of is een gebruiker van illegale drugs of heeft een recente voorgeschiedenis (binnen 2 jaar) van drugs- of alcoholmisbruik gehad.
• De patiënt neemt kruiden- of voedingssupplementen of medicijnen die matige of sterke remmers zijn van CYP2D6 of CYP3A4 (bijv. fluoxetine, paroxetine, amitriptyline, kinidine, ketoconazol, erytromycine, grapefruitsap) of inductoren van CYP3A4 (bijv. carbamazepine, rifampicine, St. sint-janskruid) en kan een minimale wash-outperiode van 14 dagen voorafgaand aan de operatie niet doorlopen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, is vatbaar voor toevallen.
• De patiënt kan niet worden teruggetrokken uit medicijnen (minstens 7 dagen voorafgaand aan de operatie) die de aanvalsdrempel kunnen verlagen (bijv. antipsychotica, MAOI-remmers) of die de serotonerge tonus verhogen (bijv. selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva, triptanen, cyclobenzaprine-triptanen).
• De patiënt heeft recentelijk een cardiovasculair voorval gehad of een klinisch significante abnormale ECG-bevinding bij screening of baseline.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van het Long QT-syndroom of een familielid met deze aandoening.
• De patiënt heeft zelfmoordgedachten geuit of wordt geacht het risico op zelfmoord te lopen.
• De patiënt heeft morbide obesitas (body mass index [BMI] ≥ 40 kg/m2) of heeft gedocumenteerde slaapapneu waarvoor CPAP of een andere behandeling nodig is.
• Vrouwelijke patiënt is zwanger en/of ondergaat een zwangerschapsgerelateerde operatie of geeft borstvoeding.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van cardiopulmonale, neurologische of psychiatrische of andere medische aandoeningen die de beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid kunnen verwarren.
• De patiënt heeft cirrose, matige of ernstige leverinsufficiëntie of een waarde van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van normaal (ULN) bij de screening.
• De patiënt heeft een ernstige nierfunctiestoornis of een serumcreatininewaarde van > 2,0 mg/dl bij de screening.
• De patiënt heeft kalium-, natrium-, calcium- of magnesiumwaarden buiten het normale bereik of andere klinisch significante afwijkingen in laboratoriumwaarden bij de screening.