慢性統合失調症患者の認知障害に対する高周波 rTMS 治療
2019年4月28日 更新者：Xiang Yang Zhang、Beijing HuiLongGuan Hospital
慢性統合失調症患者の認知障害に対する高周波 rTMS のランダム化二重盲検シャム対照試験
120 人の慢性統合失調症患者における認知障害に対する高頻度 rTMS 治療のランダム化二重盲検偽対照試験
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、統合失調症の慢性患者 120 人の認知障害の治療における、左背外側前頭前皮質に対する高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を評価することでした。
方法:
- 臨床試験: 試験は 8 週間の治療で構成されています。
- 評価手順:
2.1 主要アウトカム変数 - 精神病理学: 患者の精神病理学は、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) を使用して、治療プロトコルを知らない 3 人の臨床訓練を受けたスタッフによって評価されました。 患者は、スクリーニング時、ベースライン時、2 週間、4 週間、6 週間、および 8 週間にインタビューを受けます。
2.2 認知テスト: RBANS を使用して、3 人の心理学者が認知機能を評価しました。これは、合計スコアと、注意、言語、遅延および即時記憶、視覚空間/構築に関する 5 つの年齢調整指数スコアで構成されています。 RBANS の翻訳および翻案された中国語版は、統合失調症患者と対照被験者の間の再テストの信頼性と臨床的妥当性について評価されています。 認知能力は、ベースライン時と 8 週間後に測定されました。
2.3 副作用: TESS を使用して、ベースライン時および 2 週間ごとに副作用を評価しました。
2.5 体重増加測定：毎週の体重増加
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 2人の上級精神科医による統合失調症の診断
- 男
- 右利き
- 18歳から60歳までの漢族
- 症状の持続期間が少なくとも 60 か月
- -少なくとも12か月間、安定した量の抗精神病薬を服用している
- 未解決の陰性症状を伴う（PANSSの陰性尺度≧20およびPANSSの陽性尺度<24）
除外基準:
- 統合失調症以外の DSM-IV Axis I 診断
- 発作、てんかん、脳動脈瘤、脳卒中、認知症、パーキンソン病、ハンチントン病、多発性硬化症を含むがこれらに限定されない身体疾患の文書化された疾患
- -急性、不安定および/または重大で未治療の医学的疾患（感染症、不安定な糖尿病、制御されていない高血圧など）
- 原因不明の重度の頭痛および心血管疾患、頭蓋内金属、ペースメーカー、重度および過去3か月間に電気けいれん療法を受けている方
- 自己免疫およびアレルギー、高血圧、肺疾患、糖尿病または脳血管疾患の既往歴）、神経疾患の既往歴（5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷）、または発作のリスクを高めるてんかんの家族歴
- 科目レポートによる教育レベルが5年未満、
- -rTMS治療中に心理療法を受けるか、開始する予定がある、または過去に受けた心理療法 現在の研究の6か月前
- アルコールまたは違法な薬物乱用/依存に苦しんでいる被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10Hz治療群
アクティブ rTMS では、左側の DLPFC に対する 10 Hz の刺激が、MT の 110% の電力で 27 秒間隔で 20 秒の列車間隔で発生しました。
毎日（月曜日から金曜日）20分間、8週間連続して投与されました。
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左 DLPFC 上の 10 Hz の刺激は、20 秒の列車間隔で 27 秒の間隔で MT の 110% の電力で発生しました。
毎日（月曜日から金曜日）20分間、8週間連続して投与されました。
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実験的：20Hz治療群
アクティブ rTMS では、左側の DLPFC に対する 20 Hz の刺激が、MT の 110% の出力で、28 秒の列車間隔で 20 間隔で発生しました。
毎日（月曜日から金曜日）20分間、8週間連続して投与されました。
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左 DLPFC 上の 20 Hz 刺激は、MT の 110% の出力で、28 秒の列車間間隔で 20 間隔で発生しました。
毎日（月曜日から金曜日）20分間、8週間連続して投与されました。
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偽コンパレータ：対照群
シャム rTMS では、すべての手順は 10Hz グループと同じでしたが、円筒形磁石の代わりに非磁化スチール シリンダーを回転させました。
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すべての手順は、回転する円筒形の磁石の代わりに、磁化されていないスチール製のシリンダーであることを除いて、10Hz グループと同じでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知の神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー
時間枠：8週間
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認知能力
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8週間
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臨床症状の陽性および陰性症候群スケール
時間枠：8週間
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臨床症状
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療 緊急症状 副作用のスケール
時間枠：8週間
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副作用
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hengyong Guan, Doctor、Hebei Province Veteran Psychiatric Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dlabac-de Lange JJ, Liemburg EJ, Bais L, Renken RJ, Knegtering H, Aleman A. Effect of rTMS on brain activation in schizophrenia with negative symptoms: A proof-of-principle study. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):475-82. doi: 10.1016/j.schres.2015.06.018. Epub 2015 Jul 14.
- Mogg A, Purvis R, Eranti S, Contell F, Taylor JP, Nicholson T, Brown RG, McLoughlin DM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for negative symptoms of schizophrenia: a randomized controlled pilot study. Schizophr Res. 2007 Jul;93(1-3):221-8. doi: 10.1016/j.schres.2007.03.016. Epub 2007 May 2.
- Wobrock T, Guse B, Cordes J, Wolwer W, Winterer G, Gaebel W, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Malchow B, Schneider-Axmann T, Falkai P, Hasan A. Left prefrontal high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of schizophrenia with predominant negative symptoms: a sham-controlled, randomized multicenter trial. Biol Psychiatry. 2015 Jun 1;77(11):979-88. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
- Su X, Zhao L, Shang Y, Chen Y, Liu X, Wang X, Xiu M, Yu H, Liu L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for psychiatric symptoms in long-term hospitalized veterans with schizophrenia: A randomized double-blind controlled trial. Front Psychiatry. 2022 Sep 23;13:873057. doi: 10.3389/fpsyt.2022.873057. eCollection 2022.
- Xiu MH, Guan HY, Zhao JM, Wang KQ, Pan YF, Su XR, Wang YH, Guo JM, Jiang L, Liu HY, Sun SG, Wu HR, Geng HS, Liu XW, Yu HJ, Wei BC, Li XP, Trinh T, Tan SP, Zhang XY. Cognitive Enhancing Effect of High-Frequency Neuronavigated rTMS in Chronic Schizophrenia Patients With Predominant Negative Symptoms: A Double-Blind Controlled 32-Week Follow-up Study. Schizophr Bull. 2020 Mar 17;46(5):1219-30. doi: 10.1093/schbul/sbaa035. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年10月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月28日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。