Højfrekvent rTMS-behandling for kognitive svækkelser hos patienter med kronisk skizofreni
28. april 2019 opdateret af: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Et randomiseret, dobbeltblind sham-kontrolleret forsøg med højfrekvent rTMS for kognitive svækkelser hos patienter med kronisk skizofreni
Et randomiseret, dobbeltblindt falsk-kontrolleret forsøg med højfrekvent rTMS-behandling for kognitive svækkelser hos 120 patienter med kronisk skizofreni
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL: Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) over venstre dorsolateral præfrontal cortex i behandlingen af kognitive svækkelser hos 120 kroniske patienter med skizofreni.
METODER:
- Klinisk forsøg: Studiet består af 8 ugers behandling.
- Vurderingsprocedurer:
2.1 Primært resultat Variabel-psykopatologi: Patienternes psykopatologi blev vurderet af tre klinisk uddannet personale, som var blinde for behandlingsprotokoller, ved hjælp af Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS). Patienterne interviewes ved screening, ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger.
2.2 Kognitive tests: RBANS blev brugt til at vurdere den kognitive funktion af tre psykologer, som består af en samlet score og 5 aldersjusterede indeksscore for opmærksomhed, sprog, forsinket og umiddelbar hukommelse og visuospatial/konstruktion. En oversat og tilpasset kinesisk version af RBANS er blevet evalueret for test-gentest reliabilitet og klinisk validitet mellem skizofrenipatienter og kontrolpersoner. Kognitiv præstation blev målt ved baseline og efter 8 uger.
2.3 Bivirkninger: TESS blev brugt til at vurdere bivirkningen ved baseline og hver 2. uge.
2.5 Måling af vægtøgning: vægtøgning hver uge
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni af to ledende psykiatere
- Han
- Højrehåndet
- Mellem 18 og 60 år og han-kinesere
- Symptomernes varighed mindst 60 måneder
- Modtaget stabile doser af antipsykotisk medicin i mindst 12 måneder
- Med uafklarede negative symptomer (negativ skala for PANSS ≥20 og positiv skala for PANSS < 24)
Ekskluderingskriterier:
- En anden DSM-IV-akse I-diagnose end skizofreni
- Dokumenteret sygdom af fysiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til anfald, epilepsi, aneurisme hjernetumor og slagtilfælde, demens, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, multipel sklerose
- Akut, ustabil og/eller betydelig og ubehandlet medicinsk sygdom (f.eks. infektion, ustabil diabetes, ukontrolleret hypertension)
- Alvorlig hovedpine af ukendte årsager og hjerte-kar-sygdomme, intrakraniale metaller, pacemakere, alvorlige og dem, der har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 3 måneder
- Tidligere autoimmun og allergi, hypertension, lungesygdom, diabetes eller cerebrovaskulær sygdom), tidligere neurologisk sygdom (hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter) eller familiehistorie med epilepsi, der øger risikoen for anfald
- Uddannelsesniveau mindre end 5 år efter fagrapport,
- Modtagelse eller planlægning af påbegyndelse af psykoterapi under rTMS-behandlingen eller tidligere modtog psykoterapi 6 måneder før den aktuelle undersøgelse
- Forsøgspersoner, der led af alkohol eller ulovligt stofmisbrug/afhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 Hz behandlingsgruppe
I aktiv rTMS forekom 10 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC ved en effekt på 110 % af MT i 27-sekunders intervaller med 20s inter-tog interval.
20 minutter blev administreret hver dag (mandag-fredag) i 8 på hinanden følgende uger.
|
10 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC forekom ved en effekt på 110 % af MT i 27-sekunders intervaller med 20s inter-tog interval.
20 minutter blev administreret hver dag (mandag-fredag) i 8 på hinanden følgende uger.
|
|
Eksperimentel: 20 Hz behandlingsgruppe
I aktiv rTMS forekom 20 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC ved en effekt på 110 % af MT i 20 intervaller med 28s inter-tog interval.
20 minutter blev administreret hver dag (mandag-fredag) i 8 på hinanden følgende uger.
|
20 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC forekom ved en effekt på 110 % af MT i 20 intervaller med 28 s inter-tog interval.
20 minutter blev administreret hver dag (mandag-fredag) i 8 på hinanden følgende uger.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
I sham rTMS var alle procedurer identiske med 10Hz-gruppen, bortset fra at de var de ikke-magnetiserede stålcylindre, i stedet for cylindriske magneter, der blev roteret.
|
alle procedurer var identiske med 10Hz-gruppen, bortset fra at de var de ikke-magnetiserede stålcylindre, i stedet for cylindriske magneter, der blev roteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status til kognition
Tidsramme: 8 uger
|
kognitiv præstation
|
8 uger
|
|
Positiv og negativ syndromskala for kliniske symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
kliniske symptomer
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Symptoms Skala for bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
|
Side effekt
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hengyong Guan, Doctor, Hebei Province Veteran Psychiatric Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dlabac-de Lange JJ, Liemburg EJ, Bais L, Renken RJ, Knegtering H, Aleman A. Effect of rTMS on brain activation in schizophrenia with negative symptoms: A proof-of-principle study. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):475-82. doi: 10.1016/j.schres.2015.06.018. Epub 2015 Jul 14.
- Mogg A, Purvis R, Eranti S, Contell F, Taylor JP, Nicholson T, Brown RG, McLoughlin DM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for negative symptoms of schizophrenia: a randomized controlled pilot study. Schizophr Res. 2007 Jul;93(1-3):221-8. doi: 10.1016/j.schres.2007.03.016. Epub 2007 May 2.
- Wobrock T, Guse B, Cordes J, Wolwer W, Winterer G, Gaebel W, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Malchow B, Schneider-Axmann T, Falkai P, Hasan A. Left prefrontal high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of schizophrenia with predominant negative symptoms: a sham-controlled, randomized multicenter trial. Biol Psychiatry. 2015 Jun 1;77(11):979-88. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
- Su X, Zhao L, Shang Y, Chen Y, Liu X, Wang X, Xiu M, Yu H, Liu L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for psychiatric symptoms in long-term hospitalized veterans with schizophrenia: A randomized double-blind controlled trial. Front Psychiatry. 2022 Sep 23;13:873057. doi: 10.3389/fpsyt.2022.873057. eCollection 2022.
- Xiu MH, Guan HY, Zhao JM, Wang KQ, Pan YF, Su XR, Wang YH, Guo JM, Jiang L, Liu HY, Sun SG, Wu HR, Geng HS, Liu XW, Yu HJ, Wei BC, Li XP, Trinh T, Tan SP, Zhang XY. Cognitive Enhancing Effect of High-Frequency Neuronavigated rTMS in Chronic Schizophrenia Patients With Predominant Negative Symptoms: A Double-Blind Controlled 32-Week Follow-up Study. Schizophr Bull. 2020 Mar 17;46(5):1219-30. doi: 10.1093/schbul/sbaa035. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2018
Først opslået (Faktiske)
13. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASPsy1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Data med være tilgængelige på anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .