만성 정신분열증 환자의 인지 장애에 대한 고주파 rTMS 치료
2019년 4월 28일 업데이트: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
만성 정신분열병 환자의 인지 장애에 대한 고주파 rTMS의 무작위, 이중 맹검 가짜 대조 시험
120명의 만성 정신분열증 환자의 인지 장애에 대한 고주파 rTMS 치료에 대한 무작위, 이중 맹검 가짜 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구는 120명의 정신분열증 만성 환자의 인지 장애 치료에서 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 대한 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
행동 양식:
- 임상 시험: 이 연구는 8주간의 치료로 구성됩니다.
- 평가 절차:
2.1 일차 결과 변수-정신병리학: 환자의 정신병리학은 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 사용하여 치료 프로토콜을 모르는 3명의 임상 훈련을 받은 직원에 의해 평가되었습니다. 스크리닝 시, 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주에 환자를 인터뷰합니다.
2.2 인지 테스트: RBANS는 3명의 심리학자에 의해 인지 기능을 평가하는 데 사용되었으며, 이는 총점과 주의력, 언어, 지연 및 즉각적인 기억, 시공간/구축에 대한 5가지 연령 조정 지수 점수로 구성됩니다. RBANS의 번역 및 적응된 중국어 버전은 정신분열증 환자와 대조군 사이의 테스트-재테스트 신뢰도 및 임상적 타당성에 대해 평가되었습니다. 인지 성능은 기준선과 8주차에 측정되었습니다.
2.3 부작용: TESS를 사용하여 기준선과 2주마다 부작용을 평가했습니다.
2.5 체중 증가 측정: 매주 체중 증가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 두 명의 선임 정신과 의사의 정신 분열증 진단
- 남성
- 오른 손잡이
- 18~60세 및 한족
- 증상 지속 기간 최소 60개월
- 최소 12개월 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물을 투여받았습니다.
- 해결되지 않은 음성 증상(PANSS ≥20의 음성 척도 및 PANSS < 24의 양성 척도)
제외 기준:
- 정신분열증 이외의 DSM-IV Axis I 진단
- 발작, 간질, 동맥류 뇌종양 및 뇌졸중, 치매, 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체적 질병의 문서화된 질병
- 급성, 불안정 및/또는 심각하고 치료되지 않은 의학적 질병(예: 감염, 불안정한 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압)
- 원인불명의 심한 두통 및 심혈관질환, 두개내금속, 심박조율기, 중증 및 최근 3개월 이내 전기경련요법을 받은 자
- 자가면역 및 알레르기, 고혈압, 폐 질환, 당뇨병 또는 뇌혈관 질환의 과거력), 신경계 질환의 과거력(5분 이상 의식 상실을 동반한 두부 외상) 또는 발작 위험을 증가시키는 간질의 가족력
- 학과신고 기준 학력 5년 미만,
- rTMS 치료 중 또는 현재 연구 6개월 전에 심리 치료를 받았거나 과거에 심리 치료를 받았거나 시작할 계획
- 알코올 또는 불법 약물 남용/의존으로 고통받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10Hz 처리군
활성 rTMS에서 왼쪽 DLPFC에 대한 10Hz 자극은 20초 인터트레인 간격으로 27초 간격 동안 MT의 110% 전력에서 발생했습니다.
연속 8주 동안 매일(월요일-금요일) 20분을 투여했습니다.
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왼쪽 DLPFC에 대한 10Hz 자극은 20초 인터트레인 간격으로 27초 간격 동안 MT의 110% 전력에서 발생했습니다.
연속 8주 동안 매일(월요일-금요일) 20분을 투여했습니다.
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실험적: 20Hz 처리군
활성 rTMS에서 왼쪽 DLPFC에 대한 20Hz 자극은 28s 인터트레인 간격으로 20 간격 동안 MT의 110% 전력에서 발생했습니다.
연속 8주 동안 매일(월요일-금요일) 20분을 투여했습니다.
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왼쪽 DLPFC에 대한 20Hz 자극은 28s 인터트레인 간격으로 20 간격 동안 MT의 110% 전력에서 발생했습니다.
연속 8주 동안 매일(월요일-금요일) 20분을 투여했습니다.
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가짜 비교기: 대조군
가짜 rTMS에서 모든 절차는 회전하는 원통형 자석 대신 비자화 강철 실린더라는 점을 제외하면 10Hz 그룹과 동일했습니다.
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모든 절차는 10Hz 그룹과 동일하지만 회전하는 원통형 자석 대신 비자화 강철 실린더를 제외하고는 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지에 대한 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리
기간: 8주
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인지 성능
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8주
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임상 증상에 대한 양성 및 음성 증후군 척도
기간: 8주
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임상 증상
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 증상 부작용에 대한 척도
기간: 8주
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부작용
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hengyong Guan, Doctor, Hebei Province Veteran Psychiatric Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dlabac-de Lange JJ, Liemburg EJ, Bais L, Renken RJ, Knegtering H, Aleman A. Effect of rTMS on brain activation in schizophrenia with negative symptoms: A proof-of-principle study. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):475-82. doi: 10.1016/j.schres.2015.06.018. Epub 2015 Jul 14.
- Mogg A, Purvis R, Eranti S, Contell F, Taylor JP, Nicholson T, Brown RG, McLoughlin DM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for negative symptoms of schizophrenia: a randomized controlled pilot study. Schizophr Res. 2007 Jul;93(1-3):221-8. doi: 10.1016/j.schres.2007.03.016. Epub 2007 May 2.
- Wobrock T, Guse B, Cordes J, Wolwer W, Winterer G, Gaebel W, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Malchow B, Schneider-Axmann T, Falkai P, Hasan A. Left prefrontal high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of schizophrenia with predominant negative symptoms: a sham-controlled, randomized multicenter trial. Biol Psychiatry. 2015 Jun 1;77(11):979-88. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
- Su X, Zhao L, Shang Y, Chen Y, Liu X, Wang X, Xiu M, Yu H, Liu L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for psychiatric symptoms in long-term hospitalized veterans with schizophrenia: A randomized double-blind controlled trial. Front Psychiatry. 2022 Sep 23;13:873057. doi: 10.3389/fpsyt.2022.873057. eCollection 2022.
- Xiu MH, Guan HY, Zhao JM, Wang KQ, Pan YF, Su XR, Wang YH, Guo JM, Jiang L, Liu HY, Sun SG, Wu HR, Geng HS, Liu XW, Yu HJ, Wei BC, Li XP, Trinh T, Tan SP, Zhang XY. Cognitive Enhancing Effect of High-Frequency Neuronavigated rTMS in Chronic Schizophrenia Patients With Predominant Negative Symptoms: A Double-Blind Controlled 32-Week Follow-up Study. Schizophr Bull. 2020 Mar 17;46(5):1219-30. doi: 10.1093/schbul/sbaa035. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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