Tratamento de EMTr de alta frequência para deficiências cognitivas em pacientes com esquizofrenia crônica
28 de abril de 2019 atualizado por: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação de EMTr de alta frequência para deficiências cognitivas em pacientes com esquizofrenia crônica
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de tratamento de EMTr de alta frequência para deficiências cognitivas em 120 pacientes com esquizofrenia crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO: Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo no tratamento de deficiências cognitivas em 120 pacientes crônicos com esquizofrenia.
MÉTODOS:
- Ensaio Clínico: O estudo consiste em 8 semanas de tratamento.
- Procedimentos de Avaliação:
2.1 Variável de resultado primário-Psicopatologia: A psicopatologia dos pacientes foi avaliada por três equipes clínicas treinadas, que desconheciam os protocolos de tratamento, usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). Os pacientes são entrevistados na triagem, na linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas.
2.2 Testes cognitivos: RBANS foi usado para avaliar a função cognitiva por três psicólogos, que é composta por uma pontuação total e 5 pontuações de índice ajustadas à idade para atenção, linguagem, memória atrasada e imediata e visuoespacial/construção. Uma versão chinesa traduzida e adaptada do RBANS foi avaliada quanto à confiabilidade teste-reteste e validade clínica entre pacientes com esquizofrenia e controles. O desempenho cognitivo foi medido no início e em 8 semanas.
2.3 Efeitos colaterais: O TESS foi usado para avaliar o efeito colateral no início do estudo e a cada 2 semanas.
2.5 Medição do ganho de peso: ganho de peso toda semana
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia por dois psiquiatras seniores
- Macho
- Destro
- Entre 18 e 60 anos e chineses Han
- Duração dos sintomas pelo menos 60 meses
- Recebeu doses estáveis de medicamentos antipsicóticos por pelo menos 12 meses
- Com sintomas negativos não resolvidos (escala negativa de PANSS ≥20 e escala positiva de PANSS <24)
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico do Eixo I do DSM-IV diferente de esquizofrenia
- Doença documentada de doenças físicas, incluindo, entre outras, convulsão, epilepsia, tumor cerebral aneurisma e acidente vascular cerebral, demência, doença de parkinson, doença de Huntington, esclerose múltipla
- Doença médica aguda, instável e/ou significativa e não tratada (por exemplo, infecção, diabetes instável, hipertensão não controlada)
- Cefaléia intensa por motivos desconhecidos e doenças cardiovasculares, metais intracranianos, marca-passos, graves e aqueles que receberam terapia eletroconvulsiva nos últimos 3 meses
- Histórico de doenças autoimunes e alérgicas, hipertensão, doença pulmonar, diabetes ou doença cerebrovascular), histórico de doença neurológica (traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 5 minutos) ou histórico familiar de epilepsia aumentando o risco de convulsões
- Nível de escolaridade inferior a 5 anos por relatório de assunto,
- Recebendo ou planejando iniciar a psicoterapia durante o tratamento com rTMS ou psicoterapia recebida anteriormente 6 meses antes do estudo atual
- Indivíduos que sofriam de abuso/dependência de álcool ou drogas ilícitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento de 10 Hz
No rTMS ativo, estímulos de 10 Hz sobre o DLPFC esquerdo ocorreram a uma potência de 110% do MT por intervalos de 27 segundos com intervalo entre treinos de 20 segundos.
20 minutos foram administrados a cada dia (segunda a sexta-feira) durante 8 semanas consecutivas.
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As estimulações de 10 Hz sobre o DLPFC esquerdo ocorreram a uma potência de 110% do MT por intervalos de 27 segundos com intervalo entre treinos de 20 segundos.
20 minutos foram administrados a cada dia (segunda a sexta-feira) durante 8 semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo de tratamento de 20 Hz
No rTMS ativo, estímulos de 20 Hz sobre o DLPFC esquerdo ocorreram a uma potência de 110% do MT por 20 intervalos com intervalo entre treinos de 28s.
20 minutos foram administrados a cada dia (segunda a sexta-feira) durante 8 semanas consecutivas.
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As estimulações de 20 Hz sobre o DLPFC esquerdo ocorreram a uma potência de 110% do MT por 20 intervalos com intervalo entre treinos de 28s.
20 minutos foram administrados a cada dia (segunda a sexta-feira) durante 8 semanas consecutivas.
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Comparador Falso: Grupo de controle
No sham rTMS, todos os procedimentos eram idênticos ao grupo de 10 Hz, exceto que eram os cilindros de aço não magnetizados, em vez de ímãs cilíndricos, que eram girados.
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todos os procedimentos foram idênticos ao grupo de 10 Hz, exceto que foram os cilindros de aço não magnetizados, em vez de ímãs cilíndricos, que foram girados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico para cognição
Prazo: 8 semanas
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performance cognitiva
|
8 semanas
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa para sintomas clínicos
Prazo: 8 semanas
|
sintomas clínicos
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sintomas emergentes de tratamento para efeitos colaterais
Prazo: 8 semanas
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Efeito colateral
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hengyong Guan, Doctor, Hebei Province Veteran Psychiatric Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dlabac-de Lange JJ, Liemburg EJ, Bais L, Renken RJ, Knegtering H, Aleman A. Effect of rTMS on brain activation in schizophrenia with negative symptoms: A proof-of-principle study. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):475-82. doi: 10.1016/j.schres.2015.06.018. Epub 2015 Jul 14.
- Mogg A, Purvis R, Eranti S, Contell F, Taylor JP, Nicholson T, Brown RG, McLoughlin DM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for negative symptoms of schizophrenia: a randomized controlled pilot study. Schizophr Res. 2007 Jul;93(1-3):221-8. doi: 10.1016/j.schres.2007.03.016. Epub 2007 May 2.
- Wobrock T, Guse B, Cordes J, Wolwer W, Winterer G, Gaebel W, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Malchow B, Schneider-Axmann T, Falkai P, Hasan A. Left prefrontal high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of schizophrenia with predominant negative symptoms: a sham-controlled, randomized multicenter trial. Biol Psychiatry. 2015 Jun 1;77(11):979-88. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
- Su X, Zhao L, Shang Y, Chen Y, Liu X, Wang X, Xiu M, Yu H, Liu L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for psychiatric symptoms in long-term hospitalized veterans with schizophrenia: A randomized double-blind controlled trial. Front Psychiatry. 2022 Sep 23;13:873057. doi: 10.3389/fpsyt.2022.873057. eCollection 2022.
- Xiu MH, Guan HY, Zhao JM, Wang KQ, Pan YF, Su XR, Wang YH, Guo JM, Jiang L, Liu HY, Sun SG, Wu HR, Geng HS, Liu XW, Yu HJ, Wei BC, Li XP, Trinh T, Tan SP, Zhang XY. Cognitive Enhancing Effect of High-Frequency Neuronavigated rTMS in Chronic Schizophrenia Patients With Predominant Negative Symptoms: A Double-Blind Controlled 32-Week Follow-up Study. Schizophr Bull. 2020 Mar 17;46(5):1219-30. doi: 10.1093/schbul/sbaa035. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASPsy1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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