Høyfrekvent rTMS-behandling for kognitive svikt hos pasienter med kronisk schizofreni
28. april 2019 oppdatert av: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
En randomisert, dobbeltblind sham-kontrollert studie av høyfrekvent rTMS for kognitive svekkelser hos pasienter med kronisk schizofreni
En randomisert, dobbeltblind sham-kontrollert studie av høyfrekvent rTMS-behandling for kognitive svikt hos 120 kroniske schizofrenipasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) over venstre dorsolateral prefrontal cortex i behandlingen av kognitive svikt hos 120 kroniske pasienter med schizofreni.
METODER:
- Klinisk studie: Studien består av 8 ukers behandling.
- Vurderingsprosedyrer:
2.1 Primært resultatvariabel-psykopatologi: Psykopatologien til pasienter ble vurdert av tre klinisk trent personale, som var blinde for behandlingsprotokoller, ved bruk av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Pasientene blir intervjuet ved screening, ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker.
2.2 Kognitive tester: RBANS ble brukt til å vurdere den kognitive funksjonen av tre psykologer, som består av en totalskåre og 5 aldersjusterte indeksskårer for oppmerksomhet, språk, forsinket og umiddelbar hukommelse og visuospatial/konstruksjon. En oversatt og tilpasset kinesisk versjon av RBANS har blitt evaluert for test-retest reliabilitet og klinisk validitet mellom schizofrenipasienter og kontrollpersoner. Kognitiv ytelse ble målt ved baseline og ved 8 uker.
2.3 Bivirkninger: TESS ble brukt til å vurdere bivirkningen ved baseline og hver 2. uke.
2.5 Vektøkningsmåling: vektøkning hver uke
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni av to seniorpsykiatere
- Mann
- Høyrehendt
- Mellom 18 og 60 år og Han-kinesere
- Varighet av symptomer minst 60 måneder
- Fikk stabile doser antipsykotiske legemidler i minst 12 måneder
- Med uløste negative symptomer (negativ skala for PANSS ≥20 og positiv skala for PANSS < 24)
Ekskluderingskriterier:
- En annen DSM-IV-akse I-diagnose enn schizofreni
- Dokumentert sykdom av fysiske sykdommer inkludert, men ikke begrenset til anfall, epilepsi, aneurisme hjernesvulst og hjerneslag, demens, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, multippel sklerose
- Akutt, ustabil og/eller betydelig og ubehandlet medisinsk sykdom (f.eks. infeksjon, ustabil diabetes, ukontrollert hypertensjon)
- Alvorlig hodepine av ukjente årsaker og kardiovaskulære sykdommer, intrakraniale metaller, pacemakere, alvorlig og de som har fått elektrokonvulsiv behandling de siste 3 månedene
- Tidligere historie med autoimmun og allergi, hypertensjon, lungesykdom, diabetes eller cerebrovaskulær sykdom), tidligere historie med nevrologisk sykdom (hodetraume med bevissthetstap i mer enn 5 minutter) eller familiehistorie med epilepsi som øker risikoen for anfall
- Utdanningsnivå mindre enn 5 år etter fagrapport,
- Å motta eller planlegge å starte psykoterapi under rTMS-behandlingen eller tidligere mottatt psykoterapi 6 måneder før den nåværende studien
- Forsøkspersoner som led av alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk/avhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 Hz behandlingsgruppe
I aktiv rTMS skjedde 10 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC med en effekt på 110 % av MT i 27-sekunders intervaller med 20s inter-togintervall.
20 minutter ble administrert hver dag (mandag-fredag) i 8 påfølgende uker.
|
10 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC skjedde med en effekt på 110 % av MT i 27-sekundersintervaller med 20s inter-togintervall.
20 minutter ble administrert hver dag (mandag-fredag) i 8 påfølgende uker.
|
|
Eksperimentell: 20 Hz behandlingsgruppe
I aktiv rTMS skjedde 20 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC med en effekt på 110 % av MT i 20 intervaller med 28 s mellomtogsintervall.
20 minutter ble administrert hver dag (mandag-fredag) i 8 påfølgende uker.
|
20 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC skjedde med en effekt på 110 % av MT i 20 intervaller med 28 s inter-togintervall.
20 minutter ble administrert hver dag (mandag-fredag) i 8 påfølgende uker.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
I sham rTMS var alle prosedyrer identiske med 10Hz-gruppen bortsett fra at de var de ikke-magnetiserte stålsylindrene, i stedet for sylindriske magneter, som ble rotert.
|
alle prosedyrer var identiske med 10Hz-gruppen bortsett fra at de var de ikke-magnetiserte stålsylindrene, i stedet for sylindriske magneter, som ble rotert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status for kognisjon
Tidsramme: 8 uker
|
kognitiv ytelse
|
8 uker
|
|
Positiv og negativ syndromskala for kliniske symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
kliniske symptomer
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Symptoms Skala for bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
Bivirkning
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hengyong Guan, Doctor, Hebei Province Veteran Psychiatric Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dlabac-de Lange JJ, Liemburg EJ, Bais L, Renken RJ, Knegtering H, Aleman A. Effect of rTMS on brain activation in schizophrenia with negative symptoms: A proof-of-principle study. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):475-82. doi: 10.1016/j.schres.2015.06.018. Epub 2015 Jul 14.
- Mogg A, Purvis R, Eranti S, Contell F, Taylor JP, Nicholson T, Brown RG, McLoughlin DM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for negative symptoms of schizophrenia: a randomized controlled pilot study. Schizophr Res. 2007 Jul;93(1-3):221-8. doi: 10.1016/j.schres.2007.03.016. Epub 2007 May 2.
- Wobrock T, Guse B, Cordes J, Wolwer W, Winterer G, Gaebel W, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Malchow B, Schneider-Axmann T, Falkai P, Hasan A. Left prefrontal high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of schizophrenia with predominant negative symptoms: a sham-controlled, randomized multicenter trial. Biol Psychiatry. 2015 Jun 1;77(11):979-88. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
- Su X, Zhao L, Shang Y, Chen Y, Liu X, Wang X, Xiu M, Yu H, Liu L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for psychiatric symptoms in long-term hospitalized veterans with schizophrenia: A randomized double-blind controlled trial. Front Psychiatry. 2022 Sep 23;13:873057. doi: 10.3389/fpsyt.2022.873057. eCollection 2022.
- Xiu MH, Guan HY, Zhao JM, Wang KQ, Pan YF, Su XR, Wang YH, Guo JM, Jiang L, Liu HY, Sun SG, Wu HR, Geng HS, Liu XW, Yu HJ, Wei BC, Li XP, Trinh T, Tan SP, Zhang XY. Cognitive Enhancing Effect of High-Frequency Neuronavigated rTMS in Chronic Schizophrenia Patients With Predominant Negative Symptoms: A Double-Blind Controlled 32-Week Follow-up Study. Schizophr Bull. 2020 Mar 17;46(5):1219-30. doi: 10.1093/schbul/sbaa035. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASPsy1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data med være tilgjengelig på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .