Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie rTMS o wysokiej częstotliwości w przypadku zaburzeń poznawczych u pacjentów z przewlekłą schizofrenią

28 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana pozorowana próba rTMS o wysokiej częstotliwości w przypadku zaburzeń poznawczych u pacjentów z przewlekłą schizofrenią

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana pozorowana próba leczenia rTMS o wysokiej częstotliwości w przypadku zaburzeń poznawczych u 120 pacjentów z przewlekłą schizofrenią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Celem tego badania była ocena skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (rTMS) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych u 120 pacjentów z przewlekłą schizofrenią.

METODY:

  1. Badanie kliniczne: Badanie obejmuje 8 tygodni leczenia.
  2. Procedury oceny:

2.1 Pierwotna zmienna wyniku — psychopatologia: Psychopatologia pacjentów została oceniona przez trzech przeszkolonych klinicznie pracowników, którzy nie znali protokołów leczenia, przy użyciu Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Z pacjentami przeprowadza się wywiady podczas badania przesiewowego, na początku badania, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 6 tygodniach i 8 tygodniach.

2.2 Testy poznawcze: RBANS został wykorzystany do oceny funkcji poznawczych przez trzech psychologów, na który składa się całkowity wynik i 5 dostosowanych do wieku wyników indeksu dla uwagi, języka, pamięci opóźnionej i natychmiastowej oraz wzrokowo-przestrzennej/konstrukcji. Przetłumaczona i dostosowana chińska wersja RBANS została oceniona pod kątem wiarygodności testu-ponownego testu i trafności klinicznej między pacjentami ze schizofrenią a osobami kontrolnymi. Wydajność poznawczą mierzono na początku badania i po 8 tygodniach.

2.3 Działania niepożądane: TESS zastosowano do oceny działania niepożądanego na początku badania i co 2 tygodnie.

2.5 Pomiar przyrostu masy ciała: przyrost masy ciała co tydzień

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schizoferenii przez dwóch starszych psychiatrów
  • Mężczyzna
  • Praworęczny
  • Od 18 do 60 lat i Chińczycy Han
  • Czas trwania objawów co najmniej 60 miesięcy
  • Otrzymywał stałe dawki leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 12 miesięcy
  • Z nieuregulowanymi objawami negatywnymi (skala ujemna PANSS ≥20 i skala dodatnia PANSS < 24)

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza osi I DSM-IV inna niż schizofrenia
  • Udokumentowana choroba chorób somatycznych, w tym między innymi napad, padaczka, tętniak, guz mózgu i udar, demencja, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, stwardnienie rozsiane
  • Ostra, niestabilna i/lub istotna i nieleczona choroba medyczna (np. infekcja, niestabilna cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie)
  • Silny ból głowy o nieznanej przyczynie i chorobach sercowo-naczyniowych, metalach wewnątrzczaszkowych, rozrusznikach serca, ciężkich i otrzymujących terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby autoimmunologiczne i alergie w wywiadzie, nadciśnienie, choroby płuc, cukrzyca lub choroba naczyń mózgowych), choroby neurologiczne w wywiadzie (uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut) lub padaczka w rodzinie zwiększająca ryzyko napadów padaczkowych
  • Poziom wykształcenia poniżej 5 lat według raportu przedmiotowego,
  • Podejmowanie lub planowanie rozpoczęcia psychoterapii w trakcie leczenia rTMS lub przebytej psychoterapii 6 miesięcy przed obecnym badaniem
  • Osoby, które cierpiały z powodu nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 10 Hz
W aktywnym rTMS stymulacje 10 Hz nad lewym DLPFC występowały przy mocy 110% MT przez 27-sekundowe interwały z 20-sekundową przerwą między pociągami. 20 minut podawano każdego dnia (od poniedziałku do piątku) przez 8 kolejnych tygodni.
Urządzenie: Grupa lecznicza 10 Hz
Stymulacja 10 Hz nad lewym DLPFC występowała przy mocy 110% MT przez 27-sekundowe interwały z 20-sekundową przerwą między pociągami. 20 minut podawano każdego dnia (od poniedziałku do piątku) przez 8 kolejnych tygodni.
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa 20 Hz
W aktywnym rTMS stymulacje 20 Hz nad lewym DLPFC występowały przy mocy 110% MT przez 20 interwałów z 28-sekundową przerwą między pociągami. 20 minut podawano każdego dnia (od poniedziałku do piątku) przez 8 kolejnych tygodni.
Urządzenie: Grupa zabiegowa 20 Hz
Stymulacja 20 Hz nad lewym DLPFC wystąpiła z mocą 110% MT przez 20 interwałów z 28-sekundową przerwą między pociągami. 20 minut podawano każdego dnia (od poniedziałku do piątku) przez 8 kolejnych tygodni.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
W pozorowanym rTMS wszystkie procedury były identyczne jak w grupie 10 Hz, z wyjątkiem tego, że obracano niemagnesowane stalowe cylindry zamiast cylindrycznych magnesów.
Urządzenie: Grupa kontrolna
wszystkie procedury były identyczne jak w przypadku grupy 10 Hz, z wyjątkiem tego, że obracano niemagnesowane stalowe cylindry zamiast cylindrycznych magnesów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
wydajność poznawcza
8 tygodni
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego dla objawów klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
objawy kliniczne
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie Pojawiające się objawy Skala skutków ubocznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Efekt uboczny
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hengyong Guan, Doctor, Hebei Province Veteran Psychiatric Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASPsy1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane mogą być dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj