Tratamiento de EMTr de alta frecuencia para alteraciones cognitivas en pacientes con esquizofrenia crónica
28 de abril de 2019 actualizado por: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación de rTMS de alta frecuencia para las deficiencias cognitivas en pacientes con esquizofrenia crónica
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación del tratamiento con EMTr de alta frecuencia para las deficiencias cognitivas en 120 pacientes con esquizofrenia crónica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (rTMS) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda en el tratamiento de las deficiencias cognitivas en 120 pacientes crónicos con esquizofrenia.
MÉTODOS:
- Ensayo Clínico: El estudio consta de 8 semanas de tratamiento.
- Procedimientos de evaluación:
2.1 Variable de resultado primaria: psicopatología: la psicopatología de los pacientes fue evaluada por tres miembros del personal capacitados clínicamente, que desconocían los protocolos de tratamiento, utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). Los pacientes son entrevistados en la selección, al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas y 8 semanas.
2.2 Pruebas cognitivas: tres psicólogos utilizaron RBANS para evaluar la función cognitiva, que se compone de una puntuación total y 5 puntuaciones de índice ajustadas por edad para la atención, el lenguaje, la memoria inmediata y tardía y la construcción/visuoespacial. Se evaluó una versión china traducida y adaptada de RBANS para determinar la confiabilidad test-retest y la validez clínica entre pacientes con esquizofrenia y sujetos de control. El rendimiento cognitivo se midió al inicio y a las 8 semanas.
2.3 Efectos secundarios: se utilizó TESS para evaluar el efecto secundario al inicio del estudio y cada 2 semanas.
2.5 Medición del aumento de peso: aumento de peso cada semana
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizoferenia por dos psiquiatras senior
- Masculino
- Diestro
- Entre 18 y 60 años y chinos Han
- Duración de los síntomas al menos 60 meses
- Recibió dosis estables de fármacos antipsicóticos durante al menos 12 meses
- Con síntomas negativos no resueltos (Escala negativa de PANSS ≥20 y escala positiva de PANSS < 24)
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico del Eje I del DSM-IV que no sea esquizofrenia
- Enfermedad física documentada que incluye, entre otras, convulsiones, epilepsia, aneurisma, tumor cerebral y accidente cerebrovascular, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, esclerosis múltiple
- Enfermedad médica aguda, inestable y/o significativa y no tratada (p. ej., infección, diabetes inestable, hipertensión no controlada)
- Dolor de cabeza severo por razones desconocidas y enfermedades cardiovasculares, metales intracraneales, marcapasos, severos y aquellos que recibieron terapia electroconvulsiva en los últimos 3 meses
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes y alergias, hipertensión, enfermedad pulmonar, diabetes o enfermedad cerebrovascular), antecedentes de enfermedades neurológicas (traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos) o antecedentes familiares de epilepsia que aumentan el riesgo de convulsiones
- Nivel de estudios menor a 5 años por informe de asignatura,
- Recibir o planear comenzar la psicoterapia durante el tratamiento con rTMS o haber recibido psicoterapia 6 meses antes del estudio actual
- Sujetos que padecían abuso/dependencia de alcohol o drogas ilegales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de 10 Hz
En la rTMS activa, se produjeron estimulaciones de 10 Hz sobre la DLPFC izquierda a una potencia del 110 % de la MT durante intervalos de 27 s con un intervalo entre trenes de 20 s.
Se administraron 20 minutos cada día (de lunes a viernes) durante 8 semanas consecutivas.
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Se produjeron estimulaciones de 10 Hz sobre la DLPFC izquierda a una potencia del 110 % de la MT durante intervalos de 27 s con un intervalo entre trenes de 20 s.
Se administraron 20 minutos cada día (de lunes a viernes) durante 8 semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo de tratamiento de 20 Hz
En la rTMS activa, se produjeron estimulaciones de 20 Hz sobre la DLPFC izquierda a una potencia del 110 % de la MT durante 20 intervalos con un intervalo entre trenes de 28 s.
Se administraron 20 minutos cada día (de lunes a viernes) durante 8 semanas consecutivas.
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Se produjeron estimulaciones de 20 Hz sobre la DLPFC izquierda a una potencia del 110 % de la MT durante 20 intervalos con un intervalo entre trenes de 28 s.
Se administraron 20 minutos cada día (de lunes a viernes) durante 8 semanas consecutivas.
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Comparador falso: Grupo de control
En la rTMS simulada, todos los procedimientos eran idénticos al grupo de 10 Hz, excepto que eran cilindros de acero no magnetizados, en lugar de imanes cilíndricos, que giraban.
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todos los procedimientos eran idénticos al grupo de 10 Hz, excepto que eran cilindros de acero no magnetizados, en lugar de imanes cilíndricos, que giraban.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico para la cognición
Periodo de tiempo: 8 semanas
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rendimiento cognitivo
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8 semanas
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Escala Síndrome Positiva y Negativa para síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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síntomas clínicos
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síntomas emergentes del tratamiento para efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Efecto secundario
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hengyong Guan, Doctor, Hebei Province Veteran Psychiatric Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dlabac-de Lange JJ, Liemburg EJ, Bais L, Renken RJ, Knegtering H, Aleman A. Effect of rTMS on brain activation in schizophrenia with negative symptoms: A proof-of-principle study. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):475-82. doi: 10.1016/j.schres.2015.06.018. Epub 2015 Jul 14.
- Mogg A, Purvis R, Eranti S, Contell F, Taylor JP, Nicholson T, Brown RG, McLoughlin DM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for negative symptoms of schizophrenia: a randomized controlled pilot study. Schizophr Res. 2007 Jul;93(1-3):221-8. doi: 10.1016/j.schres.2007.03.016. Epub 2007 May 2.
- Wobrock T, Guse B, Cordes J, Wolwer W, Winterer G, Gaebel W, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Malchow B, Schneider-Axmann T, Falkai P, Hasan A. Left prefrontal high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of schizophrenia with predominant negative symptoms: a sham-controlled, randomized multicenter trial. Biol Psychiatry. 2015 Jun 1;77(11):979-88. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
- Su X, Zhao L, Shang Y, Chen Y, Liu X, Wang X, Xiu M, Yu H, Liu L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for psychiatric symptoms in long-term hospitalized veterans with schizophrenia: A randomized double-blind controlled trial. Front Psychiatry. 2022 Sep 23;13:873057. doi: 10.3389/fpsyt.2022.873057. eCollection 2022.
- Xiu MH, Guan HY, Zhao JM, Wang KQ, Pan YF, Su XR, Wang YH, Guo JM, Jiang L, Liu HY, Sun SG, Wu HR, Geng HS, Liu XW, Yu HJ, Wei BC, Li XP, Trinh T, Tan SP, Zhang XY. Cognitive Enhancing Effect of High-Frequency Neuronavigated rTMS in Chronic Schizophrenia Patients With Predominant Negative Symptoms: A Double-Blind Controlled 32-Week Follow-up Study. Schizophr Bull. 2020 Mar 17;46(5):1219-30. doi: 10.1093/schbul/sbaa035. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASPsy1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles bajo petición
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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