Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeataajuinen rTMS-hoito kognitiivisten häiriöiden hoitoon kroonisilla skitsofreniapotilailla

sunnuntai 28. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu valekontrolloitu koe korkeataajuisesta rTMS:stä kroonisten skitsofreniapotilaiden kognitiivisten häiriöiden selvittämiseksi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu valekontrolloitu tutkimus korkeataajuisesta rTMS-hoidosta kognitiivisten häiriöiden hoitoon 120 kroonista skitsofreniapotilaalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa kognitiivisten häiriöiden hoidossa 120 kroonisella skitsofreniapotilaalla.

MENETELMÄT:

  1. Kliininen tutkimus: Tutkimus koostuu 8 viikon hoidosta.
  2. Arviointimenettelyt:

2.1 Primary Outcome Variable -psykopatologia: Potilaiden psykopatologian arvioi kolme kliinisesti koulutettua henkilökuntaa, jotka olivat sokeita hoitomenetelmille käyttäen positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikkoa (PANSS). Potilaita haastatellaan seulonnassa, lähtötilanteessa 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon ja 8 viikon kuluttua.

2.2 Kognitiiviset testit: Kolme psykologia käytti RBANS:ia arvioimaan kognitiivisia toimintoja, jotka koostuivat kokonaispistemäärästä ja viidestä iän mukaan sovitetusta indeksipisteestä huomion, kielen, viivästyneen ja välittömän muistin sekä visuospatiaalisen/rakentamisen osalta. Käännetty ja mukautettu kiinankielinen RBANS-versio on arvioitu testi-uudelleentestin luotettavuuden ja kliinisen validiteetin suhteen skitsofreniapotilaiden ja kontrollihenkilöiden välillä. Kognitiivinen suorituskyky mitattiin lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla.

2.3 Haittavaikutukset: TESS:ää käytettiin sivuvaikutuksen arvioimiseen lähtötilanteessa ja 2 viikon välein.

2.5 Painonnousun mittaus: painonnousu joka viikko

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahden vanhemman psykiatrin tekemä skitsofereniadiagnoosi
  • Uros
  • Oikeakätinen
  • 18-60 vuotta ja han-kiina
  • Oireiden kesto vähintään 60 kuukautta
  • Sai vakaita annoksia psykoosilääkkeitä vähintään 12 kuukauden ajan
  • Ratkaisemattomilla negatiivisilla oireilla (negatiivinen PANSS-asteikko ≥20 ja positiivinen PANSS-asteikko <24)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu DSM-IV Axis I -diagnoosi kuin skitsofrenia
  • Fyysisten sairauksien dokumentoitu sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaukset, epilepsia, aneurysma-aivokasvain ja aivohalvaus, dementia, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, multippeliskleroosi
  • Akuutti, epävakaa ja/tai merkittävä ja hoitamaton lääketieteellinen sairaus (esim. infektio, epävakaa diabetes, hallitsematon verenpainetauti)
  • Vaikea päänsärky tuntemattomista syistä ja sydän- ja verisuonisairaudet, kallonsisäiset metallit, sydämentahdistimet, vaikeat ja sähkökouristushoitoa saaneet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi autoimmuunisairaus ja allergiat, verenpainetauti, keuhkosairaus, diabetes tai aivoverisuonisairaus, aiempi neurologinen sairaus (pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys yli 5 minuuttia) tai suvussa esiintynyt epilepsia, joka lisää kohtausten riskiä
  • Koulutustaso alle 5 vuotta aineraportin mukaan,
  • Saat tai suunnittelet psykoterapian aloittamista rTMS-hoidon aikana tai olet aiemmin saanut psykoterapiaa 6 kuukautta ennen nykyistä tutkimusta
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 Hz hoitoryhmä
Aktiivisessa rTMS:ssä 10 Hz:n stimulaatioita vasemman DLPFC:n yli tapahtui 110 %:n teholla MT:stä 27 sekunnin välein 20 sekunnin junien välissä. 20 minuuttia annettiin joka päivä (maanantai-perjantai) 8 peräkkäisen viikon ajan.
Laite: 10 Hz hoitoryhmä
10 Hz:n stimulaatiot vasemman DLPFC:n yli tapahtuivat 110 %:n teholla MT:stä 27 sekunnin välein 20 sekunnin harjoitusten välisellä aikavälillä. 20 minuuttia annettiin joka päivä (maanantai-perjantai) 8 peräkkäisen viikon ajan.
Kokeellinen: 20 Hz hoitoryhmä
Aktiivisessa rTMS:ssä 20 Hz:n stimulaatioita vasemman DLPFC:n yli tapahtui 110 %:n teholla MT:stä 20 intervallin ajan 28 s:n junien välillä. 20 minuuttia annettiin joka päivä (maanantai-perjantai) 8 peräkkäisen viikon ajan.
Laite: 20 Hz hoitoryhmä
20 Hz:n stimulaatioita vasemman DLPFC:n yli tapahtui 110 %:n teholla MT:stä 20 intervallin ajan 28 s harjoitusten välisellä aikavälillä. 20 minuuttia annettiin joka päivä (maanantai-perjantai) 8 peräkkäisen viikon ajan.
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Valheellisessa rTMS:ssä kaikki menettelyt olivat identtisiä 10 Hz:n ryhmän kanssa, paitsi että ne olivat magnetoimattomia terässylintereitä sylinterimäisten magneettien sijaan, joita pyöritettiin.
Laite: Ohjausryhmä
kaikki menettelyt olivat identtisiä 10 Hz ryhmän kanssa, paitsi että ne olivat magnetoimattomia terässylintereitä sylinterimäisten magneettien sijaan, joita pyöritettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistettava paristo neuropsykologisen tilan arviointiin kognition kannalta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kognitiivinen suorituskyky
8 viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko kliinisille oireille
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kliiniset oireet
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito Emergent Symptoms Scale sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sivuvaikutus
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing HuiLongGuan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hengyong Guan, Doctor, Hebei Province Veteran Psychiatric Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASPsy1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa