Лечение высокочастотной рТМС когнитивных нарушений у пациентов с хронической шизофренией
28 апреля 2019 г. обновлено: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование высокочастотной рТМС при когнитивных нарушениях у пациентов с хронической шизофренией
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лечения высокочастотной рТМС при когнитивных нарушениях у 120 пациентов с хронической шизофренией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Это исследование было направлено на оценку эффективности высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) левой дорсолатеральной префронтальной коры при лечении когнитивных нарушений у 120 хронических больных шизофренией.
МЕТОДЫ:
- Клинические испытания: исследование состоит из 8 недель лечения.
- Процедуры оценки:
2.1 Первичная переменная исхода — психопатология. Психопатологию пациентов оценивали три квалифицированных медицинских работника, которые не знали протоколов лечения, с использованием Шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS). Пациентов опрашивают при скрининге, на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель.
2.2 Когнитивные тесты: RBANS использовался для оценки когнитивной функции тремя психологами, которая состоит из общего балла и 5 скорректированных по возрасту индексных баллов для внимания, языка, отсроченной и непосредственной памяти, а также зрительно-пространственного восприятия/конструкции. Переведенная и адаптированная китайская версия RBANS была оценена на надежность повторного тестирования и клиническую достоверность между пациентами с шизофренией и контрольными субъектами. Когнитивные способности измерялись в начале исследования и через 8 недель.
2.3 Побочные эффекты: TESS использовали для оценки побочных эффектов в начале исследования и каждые 2 недели.
2.5 Измерение прибавки в весе: прибавка в весе каждую неделю
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизоферении двумя старшими психиатрами
- Мужской
- Правша
- От 18 до 60 лет и ханьцы
- Длительность симптомов не менее 60 мес.
- Получал стабильные дозы антипсихотических препаратов не менее 12 мес.
- С неразрешенными негативными симптомами (отрицательная шкала PANSS ≥20 и положительная шкала PANSS <24)
Критерий исключения:
- Диагноз оси I DSM-IV, отличный от шизофрении
- Документально подтвержденное соматическое заболевание, включая, помимо прочего, судороги, эпилепсию, аневризму, опухоль головного мозга и инсульт, деменцию, болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, рассеянный склероз.
- Острые, нестабильные и/или тяжелые и нелеченые медицинские заболевания (например, инфекция, нестабильный диабет, неконтролируемая гипертензия)
- Сильная головная боль по неустановленным причинам и сердечно-сосудистым заболеваниям, внутричерепные металлы, кардиостимуляторы, тяжелая форма и те, кто получал электросудорожную терапию в течение последних 3 месяцев
- Аутоиммунные заболевания и аллергии в анамнезе, гипертония, заболевания легких, диабет или цереброваскулярные заболевания), неврологические заболевания в анамнезе (травма головы с потерей сознания более 5 минут) или семейный анамнез эпилепсии, увеличивающий риск судорог
- Уровень образования менее 5 лет по предметному отчету,
- Получающие или планирующие начать психотерапию во время лечения рТМС или прошедшие психотерапию за 6 месяцев до текущего исследования
- Субъекты, которые страдали от злоупотребления алкоголем или наркотиками/зависимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обработки 10 Гц
При активной рТМС стимуляция 10 Гц над левой ДЛПФК происходила при мощности 110% МТ в течение 27-секундных интервалов с 20-секундным интервалом между сериями.
20 минут вводили каждый день (с понедельника по пятницу) в течение 8 недель подряд.
|
Стимуляции частотой 10 Гц над левой ДЛПФК происходили при мощности 110% МП с интервалами 27 с с интервалом между сериями 20 с.
20 минут вводили каждый день (с понедельника по пятницу) в течение 8 недель подряд.
|
|
Экспериментальный: Группа обработки 20 Гц
При активной рТМС стимуляция 20 Гц над левой ДЛПФК происходила при мощности 110% МТ в течение 20 интервалов с интервалом между сериями 28 с.
20 минут вводили каждый день (с понедельника по пятницу) в течение 8 недель подряд.
|
Стимуляции 20 Гц над левой ДЛПФК происходили при мощности 110% МТ в течение 20 интервалов с интервалом между сериями 28 с.
20 минут вводили каждый день (с понедельника по пятницу) в течение 8 недель подряд.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
В фиктивной rTMS все процедуры были идентичны группе 10 Гц, за исключением того, что вращались не намагниченные стальные цилиндры, а не цилиндрические магниты.
|
все процедуры были идентичны группе 10 Гц, за исключением того, что вращались не намагниченные стальные цилиндры, а не цилиндрические магниты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса для познания
Временное ограничение: 8 недель
|
когнитивной деятельности
|
8 недель
|
|
Положительная и отрицательная шкала синдрома для клинических симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
клинические симптомы
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала возникающих при лечении побочных эффектов
Временное ограничение: 8 недель
|
Побочный эффект
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hengyong Guan, Doctor, Hebei Province Veteran Psychiatric Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dlabac-de Lange JJ, Liemburg EJ, Bais L, Renken RJ, Knegtering H, Aleman A. Effect of rTMS on brain activation in schizophrenia with negative symptoms: A proof-of-principle study. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):475-82. doi: 10.1016/j.schres.2015.06.018. Epub 2015 Jul 14.
- Mogg A, Purvis R, Eranti S, Contell F, Taylor JP, Nicholson T, Brown RG, McLoughlin DM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for negative symptoms of schizophrenia: a randomized controlled pilot study. Schizophr Res. 2007 Jul;93(1-3):221-8. doi: 10.1016/j.schres.2007.03.016. Epub 2007 May 2.
- Wobrock T, Guse B, Cordes J, Wolwer W, Winterer G, Gaebel W, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Malchow B, Schneider-Axmann T, Falkai P, Hasan A. Left prefrontal high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of schizophrenia with predominant negative symptoms: a sham-controlled, randomized multicenter trial. Biol Psychiatry. 2015 Jun 1;77(11):979-88. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
- Su X, Zhao L, Shang Y, Chen Y, Liu X, Wang X, Xiu M, Yu H, Liu L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for psychiatric symptoms in long-term hospitalized veterans with schizophrenia: A randomized double-blind controlled trial. Front Psychiatry. 2022 Sep 23;13:873057. doi: 10.3389/fpsyt.2022.873057. eCollection 2022.
- Xiu MH, Guan HY, Zhao JM, Wang KQ, Pan YF, Su XR, Wang YH, Guo JM, Jiang L, Liu HY, Sun SG, Wu HR, Geng HS, Liu XW, Yu HJ, Wei BC, Li XP, Trinh T, Tan SP, Zhang XY. Cognitive Enhancing Effect of High-Frequency Neuronavigated rTMS in Chronic Schizophrenia Patients With Predominant Negative Symptoms: A Double-Blind Controlled 32-Week Follow-up Study. Schizophr Bull. 2020 Mar 17;46(5):1219-30. doi: 10.1093/schbul/sbaa035. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASPsy1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные могут быть доступны по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .