Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční rTMS léčba kognitivních poruch u pacientů s chronickou schizofrenií

28. dubna 2019 aktualizováno: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie vysokofrekvenční rTMS pro kognitivní poruchy u pacientů s chronickou schizofrenií

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie vysokofrekvenční léčby rTMS pro kognitivní poruchy u 120 pacientů s chronickou schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem v léčbě kognitivních poruch u 120 chronických pacientů se schizofrenií.

METODY:

  1. Klinická studie: Studie sestává z 8 týdnů léčby.
  2. Postupy hodnocení:

2.1 Proměnná primárního výsledku – psychopatologie: Psychopatologie pacientů byla hodnocena třemi klinicky vyškolenými zaměstnanci, kteří byli slepí k léčebným protokolům, pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Pacienti jsou dotazováni při screeningu, na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů.

2.2 Kognitivní testy: RBANS byl použit k hodnocení kognitivní funkce třemi psychology, která se skládá z celkového skóre a 5 indexových skóre upravených podle věku pro pozornost, jazyk, opožděnou a okamžitou paměť a vizuoprostorovou/konstrukci. Přeložená a upravená čínská verze RBANS byla hodnocena z hlediska spolehlivosti a klinické platnosti mezi pacienty se schizofrenií a kontrolními subjekty. Kognitivní výkon byl měřen na začátku a po 8 týdnech.

2.3 Nežádoucí účinky: TESS byl použit k hodnocení vedlejšího účinku na začátku a každé 2 týdny.

2.5 Měření přírůstku hmotnosti: přírůstek hmotnosti každý týden

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizoferenie dvěma staršími psychiatry
  • mužský
  • Pravoruký
  • Mezi 18 a 60 lety a Han Číňan
  • Trvání příznaků minimálně 60 měsíců
  • Dostával stabilní dávky antipsychotik po dobu nejméně 12 měsíců
  • S nevyřešenými negativními příznaky (negativní škála PANSS ≥20 a pozitivní škála PANSS < 24)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza DSM-IV osy I jiná než schizofrenie
  • Dokumentované onemocnění fyzických chorob včetně, ale bez omezení na uvedené, epilepsie, aneuryzma mozkového nádoru a mrtvice, demence, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, roztroušená skleróza
  • Akutní, nestabilní a/nebo významné a neléčené onemocnění (např. infekce, nestabilní diabetes, nekontrolovaná hypertenze)
  • Silná bolest hlavy z neznámých důvodů a kardiovaskulární onemocnění, intrakraniální kovy, kardiostimulátory, těžké a ti, kteří dostávali elektrokonvulzivní terapii v posledních 3 měsících
  • Minulá anamnéza autoimunitních a alergií, hypertenze, onemocnění plic, cukrovky nebo cerebrovaskulárního onemocnění), minulé neurologické onemocnění (trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než 5 minut) nebo rodinná anamnéza epilepsie zvyšující riziko záchvatů
  • Úroveň vzdělání nižší než 5 let podle předmětu,
  • Přijímání nebo plánování zahájení psychoterapie během léčby rTMS nebo v minulosti užívané psychoterapie 6 měsíců před aktuální studií
  • Subjekty, které trpěly zneužíváním/závislostí na alkoholu nebo nelegálních drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10Hz léčebná skupina
V aktivní rTMS došlo ke stimulaci 10 Hz nad levým DLPFC při výkonu 110 % MT po 27s intervalech s 20s intervalem mezi vlaky. Každý den (pondělí až pátek) bylo podáváno 20 minut po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: 10Hz léčebná skupina
10 Hz stimulace nad levým DLPFC se vyskytly při síle 110 % MT po 27s intervalech s 20s intervalem mezi vlaky. Každý den (pondělí až pátek) bylo podáváno 20 minut po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: 20Hz léčebná skupina
V aktivní rTMS došlo ke stimulaci 20 Hz nad levým DLPFC při výkonu 110 % MT po 20 intervalů s 28s intervalem mezi vlaky. Každý den (pondělí až pátek) bylo podáváno 20 minut po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: 20Hz léčebná skupina
20 Hz stimulace nad levým DLPFC se vyskytly při výkonu 110 % MT po 20 intervalů s 28s intervalem mezi vlaky. Každý den (pondělí až pátek) bylo podáváno 20 minut po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
V simulovaném rTMS byly všechny postupy identické s 10Hz skupinou, kromě toho, že se otáčely nemagnetizované ocelové válce místo válcových magnetů.
Přístroj: Kontrolní skupina
všechny postupy byly identické s 10Hz skupinou, kromě toho, že se otáčely nemagnetizované ocelové válce místo válcových magnetů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu pro kognici
Časové okno: 8 týdnů
kognitivní výkon
8 týdnů
Škála pozitivních a negativních syndromů pro klinické příznaky
Časové okno: 8 týdnů
klinické příznaky
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavé příznaky Škála vedlejších účinků
Časové okno: 8 týdnů
Vedlejší účinek
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hengyong Guan, Doctor, Hebei Province Veteran Psychiatric Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASPsy1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10Hz léčebná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit