Hochfrequenz-rTMS-Behandlung für kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit chronischer Schizophrenie
28. April 2019 aktualisiert von: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit Hochfrequenz-rTMS für kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit chronischer Schizophrenie
Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Hochfrequenz-rTMS-Behandlung bei kognitiven Beeinträchtigungen bei 120 Patienten mit chronischer Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei 120 chronischen Patienten mit Schizophrenie zu bewerten.
METHODEN:
- Klinische Studie: Die Studie besteht aus einer 8-wöchigen Behandlung.
- Bewertungsverfahren:
2.1 Primäre Ergebnisvariable – Psychopathologie: Die Psychopathologie der Patienten wurde von drei klinisch geschulten Mitarbeitern, die gegenüber Behandlungsprotokollen blind waren, unter Verwendung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet. Die Patienten werden beim Screening, zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen befragt.
2.2 Kognitive Tests: RBANS wurde verwendet, um die kognitive Funktion von drei Psychologen zu bewerten, die sich aus einem Gesamtscore und 5 altersangepassten Indexscores für Aufmerksamkeit, Sprache, verzögertes und unmittelbares Gedächtnis und visuell-räumlich/konstruktiv zusammensetzt. Eine übersetzte und angepasste chinesische Version von RBANS wurde auf Test-Retest-Zuverlässigkeit und klinische Validität zwischen Schizophreniepatienten und Kontrollpersonen bewertet. Die kognitive Leistungsfähigkeit wurde zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen.
2.3 Nebenwirkungen: TESS wurde verwendet, um die Nebenwirkungen zu Studienbeginn und alle 2 Wochen zu bewerten.
2.5 Messung der Gewichtszunahme: Gewichtszunahme jede Woche
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Schizophrenie durch zwei hochrangige Psychiater
- Männlich
- Rechtshändig
- Zwischen 18 und 60 Jahren und Han-Chinesen
- Dauer der Symptome mindestens 60 Monate
- Erhaltene stabile Dosen von Antipsychotika mindestens 12 Monate
- Mit ungelösten negativen Symptomen (negative Skala von PANSS ≥20 und positive Skala von PANSS < 24)
Ausschlusskriterien:
- Eine andere DSM-IV-Achse-I-Diagnose als Schizophrenie
- Dokumentierte körperliche Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krampfanfälle, Epilepsie, Aneurysma, Hirntumor und Schlaganfall, Demenz, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Multiple Sklerose
- Akute, instabile und/oder signifikante und unbehandelte medizinische Erkrankung (z. B. Infektion, instabiler Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck)
- Starke Kopfschmerzen aus unbekannten Gründen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, intrakranielle Metalle, Herzschrittmacher, schwere und diejenigen, die in den letzten 3 Monaten eine Elektrokrampftherapie erhalten haben
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen und Allergien, Bluthochdruck, Lungenerkrankungen, Diabetes oder zerebrovaskulären Erkrankungen), Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen (Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust für mehr als 5 Minuten) oder Familiengeschichte von Epilepsie, die das Risiko von Krampfanfällen erhöht
- Bildungsniveau weniger als 5 Jahre nach Fachbericht,
- Erhalten oder Planen des Beginns der Psychotherapie während der rTMS-Behandlung oder in der Vergangenheit erhaltene Psychotherapie 6 Monate vor der aktuellen Studie
- Probanden, die unter Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit litten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 10 Hz Behandlungsgruppe
Bei aktiver rTMS traten 10-Hz-Stimulationen über dem linken DLPFC bei einer Leistung von 110 % der MT für 27-s-Intervalle mit 20-s-Inter-Train-Intervall auf.
20 Minuten wurden jeden Tag (Montag bis Freitag) für 8 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht.
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10-Hz-Stimulationen über dem linken DLPFC traten bei einer Leistung von 110 % von MT für 27-s-Intervalle mit 20-s-Inter-Train-Intervall auf.
20 Minuten wurden jeden Tag (Montag bis Freitag) für 8 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht.
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Experimental: 20-Hz-Behandlungsgruppe
Bei aktiver rTMS traten 20-Hz-Stimulationen über dem linken DLPFC bei einer Leistung von 110 % der MT für 20 Intervalle mit einem 28-sekündigen Inter-Train-Intervall auf.
20 Minuten wurden jeden Tag (Montag bis Freitag) für 8 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht.
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20-Hz-Stimulationen über dem linken DLPFC traten bei einer Leistung von 110 % von MT für 20 Intervalle mit 28-Sekunden-Inter-Zug-Intervall auf.
20 Minuten wurden jeden Tag (Montag bis Freitag) für 8 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Bei der Schein-rTMS waren alle Verfahren identisch mit der 10-Hz-Gruppe, außer dass nicht magnetisierte Stahlzylinder anstelle von zylindrischen Magneten gedreht wurden.
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Alle Verfahren waren identisch mit der 10-Hz-Gruppe, außer dass nicht magnetisierte Stahlzylinder anstelle von zylindrischen Magneten gedreht wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status für Kognition
Zeitfenster: 8 Wochen
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kognitive Leistungsfähigkeit
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8 Wochen
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Positive und negative Syndromskala für klinische Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
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klinische Symptome
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlung Auftretende Symptome Skala für Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nebenwirkung
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hengyong Guan, Doctor, Hebei Province Veteran Psychiatric Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dlabac-de Lange JJ, Liemburg EJ, Bais L, Renken RJ, Knegtering H, Aleman A. Effect of rTMS on brain activation in schizophrenia with negative symptoms: A proof-of-principle study. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):475-82. doi: 10.1016/j.schres.2015.06.018. Epub 2015 Jul 14.
- Mogg A, Purvis R, Eranti S, Contell F, Taylor JP, Nicholson T, Brown RG, McLoughlin DM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for negative symptoms of schizophrenia: a randomized controlled pilot study. Schizophr Res. 2007 Jul;93(1-3):221-8. doi: 10.1016/j.schres.2007.03.016. Epub 2007 May 2.
- Wobrock T, Guse B, Cordes J, Wolwer W, Winterer G, Gaebel W, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Malchow B, Schneider-Axmann T, Falkai P, Hasan A. Left prefrontal high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of schizophrenia with predominant negative symptoms: a sham-controlled, randomized multicenter trial. Biol Psychiatry. 2015 Jun 1;77(11):979-88. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
- Su X, Zhao L, Shang Y, Chen Y, Liu X, Wang X, Xiu M, Yu H, Liu L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for psychiatric symptoms in long-term hospitalized veterans with schizophrenia: A randomized double-blind controlled trial. Front Psychiatry. 2022 Sep 23;13:873057. doi: 10.3389/fpsyt.2022.873057. eCollection 2022.
- Xiu MH, Guan HY, Zhao JM, Wang KQ, Pan YF, Su XR, Wang YH, Guo JM, Jiang L, Liu HY, Sun SG, Wu HR, Geng HS, Liu XW, Yu HJ, Wei BC, Li XP, Trinh T, Tan SP, Zhang XY. Cognitive Enhancing Effect of High-Frequency Neuronavigated rTMS in Chronic Schizophrenia Patients With Predominant Negative Symptoms: A Double-Blind Controlled 32-Week Follow-up Study. Schizophr Bull. 2020 Mar 17;46(5):1219-30. doi: 10.1093/schbul/sbaa035. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASPsy1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Daten sind auf Anfrage erhältlich
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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