Trattamento rTMS ad alta frequenza per i disturbi cognitivi nei pazienti affetti da schizofrenia cronica
28 aprile 2019 aggiornato da: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Uno studio randomizzato, in doppio cieco controllato da sham di rTMS ad alta frequenza per i disturbi cognitivi nei pazienti affetti da schizofrenia cronica
Uno studio randomizzato, in doppio cieco controllato con sham sul trattamento rTMS ad alta frequenza per i disturbi cognitivi in 120 pazienti affetti da schizofrenia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO: Questo studio mirava a valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra nel trattamento dei disturbi cognitivi in 120 pazienti cronici con schizofrenia.
METODI:
- Sperimentazione clinica: lo studio consiste in 8 settimane di trattamento.
- Procedure di valutazione:
2.1 Esito primario variabile-psicopatologia: la psicopatologia dei pazienti è stata valutata da tre personale clinico addestrato, che non conosceva i protocolli di trattamento, utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). I pazienti vengono intervistati allo screening, al basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 8 settimane.
2.2 Test cognitivi: RBANS è stato utilizzato per valutare la funzione cognitiva da tre psicologi, che comprende un punteggio totale e 5 punteggi indice adattati all'età per attenzione, linguaggio, memoria ritardata e immediata e costruzione/costruzione visuospaziale. Una versione cinese tradotta e adattata di RBANS è stata valutata per l'affidabilità test-retest e la validità clinica tra pazienti affetti da schizofrenia e soggetti di controllo. Le prestazioni cognitive sono state misurate al basale ea 8 settimane.
2.3 Effetti collaterali: TESS è stato utilizzato per valutare l'effetto collaterale al basale e ogni 2 settimane.
2.5 Misurazione dell'aumento di peso: aumento di peso ogni settimana
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizoferenia da parte di due psichiatri senior
- Maschio
- Destro
- Tra i 18 ei 60 anni e cinese Han
- Durata dei sintomi almeno 60 mesi
- Ha ricevuto dosi stabili di farmaci antipsicotici almeno 12 mesi
- Con sintomi negativi irrisolti (scala negativa di PANSS ≥20 e scala positiva di PANSS <24)
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di Asse I del DSM-IV diversa dalla schizofrenia
- Malattia documentata di malattie fisiche incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, convulsioni, epilessia, aneurisma, tumore al cervello e ictus, demenza, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, sclerosi multipla
- Malattie mediche acute, instabili e/o significative e non trattate (ad es. infezioni, diabete instabile, ipertensione incontrollata)
- Grave mal di testa per ragioni sconosciute e malattie cardiovascolari, metalli intracranici, pacemaker, gravi e coloro che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante negli ultimi 3 mesi
- Storia pregressa di malattie autoimmuni e allergie, ipertensione, malattie polmonari, diabete o malattie cerebrovascolari), storia pregressa di malattie neurologiche (trauma cranico con perdita di coscienza per più di 5 minuti) o storia familiare di epilessia che aumenta il rischio di convulsioni
- Livello di istruzione inferiore a 5 anni per relazione sull'argomento,
- Ricezione o pianificazione di iniziare la psicoterapia durante il trattamento rTMS o psicoterapia già ricevuta 6 mesi prima dello studio in corso
- Soggetti che hanno sofferto di abuso/dipendenza da alcol o droghe illegali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 10 Hz
In rTMS attivo, le stimolazioni di 10 Hz sul DLPFC sinistro si sono verificate a una potenza del 110% di MT per intervalli di 27 secondi con intervallo tra i treni di 20 secondi.
Sono stati somministrati 20 minuti ogni giorno (dal lunedì al venerdì) per 8 settimane consecutive.
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Le stimolazioni di 10 Hz sul DLPFC sinistro si sono verificate a una potenza del 110% di MT per intervalli di 27 s con intervallo inter-treno di 20 secondi.
Sono stati somministrati 20 minuti ogni giorno (dal lunedì al venerdì) per 8 settimane consecutive.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 20 Hz
In rTMS attivo, le stimolazioni di 20 Hz sul DLPFC sinistro si sono verificate a una potenza del 110% di MT per 20 intervalli con intervallo inter-treno di 28 secondi.
Sono stati somministrati 20 minuti ogni giorno (dal lunedì al venerdì) per 8 settimane consecutive.
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Le stimolazioni a 20 Hz sulla DLPFC sinistra si sono verificate a una potenza del 110% di MT per 20 intervalli con intervallo inter-treno di 28 secondi.
Sono stati somministrati 20 minuti ogni giorno (dal lunedì al venerdì) per 8 settimane consecutive.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
In sham rTMS, tutte le procedure erano identiche al gruppo 10Hz tranne che erano i cilindri di acciaio non magnetizzati, invece dei magneti cilindrici, che venivano ruotati.
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tutte le procedure erano identiche al gruppo 10Hz tranne che erano i cilindri in acciaio non magnetizzati, invece dei magneti cilindrici, che venivano ruotati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico per la cognizione
Lasso di tempo: 8 settimane
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performance cognitiva
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8 settimane
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Scala della sindrome positiva e negativa per i sintomi clinici
Lasso di tempo: 8 settimane
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sintomi clinici
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento Sintomi emergenti Scala per gli effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Effetto collaterale
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hengyong Guan, Doctor, Hebei Province Veteran Psychiatric Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dlabac-de Lange JJ, Liemburg EJ, Bais L, Renken RJ, Knegtering H, Aleman A. Effect of rTMS on brain activation in schizophrenia with negative symptoms: A proof-of-principle study. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):475-82. doi: 10.1016/j.schres.2015.06.018. Epub 2015 Jul 14.
- Mogg A, Purvis R, Eranti S, Contell F, Taylor JP, Nicholson T, Brown RG, McLoughlin DM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for negative symptoms of schizophrenia: a randomized controlled pilot study. Schizophr Res. 2007 Jul;93(1-3):221-8. doi: 10.1016/j.schres.2007.03.016. Epub 2007 May 2.
- Wobrock T, Guse B, Cordes J, Wolwer W, Winterer G, Gaebel W, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Malchow B, Schneider-Axmann T, Falkai P, Hasan A. Left prefrontal high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of schizophrenia with predominant negative symptoms: a sham-controlled, randomized multicenter trial. Biol Psychiatry. 2015 Jun 1;77(11):979-88. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
- Su X, Zhao L, Shang Y, Chen Y, Liu X, Wang X, Xiu M, Yu H, Liu L. Repetitive transcranial magnetic stimulation for psychiatric symptoms in long-term hospitalized veterans with schizophrenia: A randomized double-blind controlled trial. Front Psychiatry. 2022 Sep 23;13:873057. doi: 10.3389/fpsyt.2022.873057. eCollection 2022.
- Xiu MH, Guan HY, Zhao JM, Wang KQ, Pan YF, Su XR, Wang YH, Guo JM, Jiang L, Liu HY, Sun SG, Wu HR, Geng HS, Liu XW, Yu HJ, Wei BC, Li XP, Trinh T, Tan SP, Zhang XY. Cognitive Enhancing Effect of High-Frequency Neuronavigated rTMS in Chronic Schizophrenia Patients With Predominant Negative Symptoms: A Double-Blind Controlled 32-Week Follow-up Study. Schizophr Bull. 2020 Mar 17;46(5):1219-30. doi: 10.1093/schbul/sbaa035. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASPsy1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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