このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section

2019年1月13日 更新者：Ahmed Ashraf Nasr、Menoufia University

Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section: Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to evaluate the effectiveness of low dose scheme with dexmedetomidine as an adjuvant. Taking in consideration optimum intraoperative surgical conditions, best post-operative pain free experience, and more stable hemodynamic.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト
        • Menoufia University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Full-term pregnant women
  • Singleton gestation
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status classes II and I

Exclusion Criteria:

  • Preterm pregnancy (<37 wks. gestation)
  • Multiple gestation
  • Cardiovascular disease (e.g., preeclampsia, hypertension) and the use of antihypertensive medications
  • Asthma and allergy to non-steroidal anti-inflammatory drugs
  • Conditions that prevent spinal anaesthesia
  • Failed spinal block and conversion to general anaesthesia
  • A history of established chronic pain
  • Drug addiction
  • A psychiatric disorder
  • Inability to communicate effectively

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LD-DEX
This group will receive 7mg hyperbaric bupivacaine (about 1.4 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%) and 10μg dexmedetomidine (10 unit by U-100 insulin syringe using a preservative free dexmedetomidine 100μg/ml).
薬：Dexmedetomidine
10μg dexmedetomidine will be added to the injectate to be injected intrathecally
他の名前：
  • プレセデックス
介入なし：Control group
This group will receive 12 mg hyperbaric bupivacaine (about 2.2 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Density of motor and sensory blockade
時間枠：Intraoperative
Intraoperative
Haemodynamic stability and total doses of IV fluids and vasopressors
時間枠：Intraoperative
Intraoperative
Time to first postoperative rescue analgesic request
時間枠：24 hour
24 hour

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The intraoperative patient and surgeon satisfaction (successful delivery)
時間枠：Intraoperative
Intraoperative
The peak sensory level of block
時間枠：Intraoperative
Intraoperative
Time from intrathecal injection to peak sensory block level
時間枠：Intraoperative
Intraoperative
The time to two sensory block segment regression
時間枠：Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Degree and duration of motor block
時間枠：Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Intraoperative analgesic supplementation during operation
時間枠：Intraoperative
Intraoperative
Postoperative pain scores for 24 hours
時間枠：24 hour
24 hour
Frequency and total dose of postoperative analgesics
時間枠：24 hour
24 hour
Intraoperative and postoperative sedation scores
時間枠：Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Incidence of side effects: nausea, vomiting, shivering, pruritus, respiratory depression, and desaturation.
時間枠：Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Hospital in stay
時間枠：24 hour
24 hour
Time to S1 level sensory regression
時間枠：Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Menoufia University

捜査官

  • スタディチェア：Mamdoh Lotfy, Prof. Dr.、Faculty of Medicine - Menoufia University
  • スタディチェア：Safaa M Helal, Prof. Dr.、Faculty of Medicine - Menoufia University
  • スタディディレクター：Wesameldin A Soltan, Dr.、Faculty of Medicine - Menoufia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2019年1月10日

研究の完了 (実際)

2019年1月10日

試験登録日

最初に提出

2018年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月12日

最初の投稿 (実際)

2018年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月13日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9076411

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する