Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section

13 января 2019 г. обновлено: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University

Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section: Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to evaluate the effectiveness of low dose scheme with dexmedetomidine as an adjuvant. Taking in consideration optimum intraoperative surgical conditions, best post-operative pain free experience, and more stable hemodynamic.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет
        • Menoufia University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Full-term pregnant women
  • Singleton gestation
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status classes II and I

Exclusion Criteria:

  • Preterm pregnancy (<37 wks. gestation)
  • Multiple gestation
  • Cardiovascular disease (e.g., preeclampsia, hypertension) and the use of antihypertensive medications
  • Asthma and allergy to non-steroidal anti-inflammatory drugs
  • Conditions that prevent spinal anaesthesia
  • Failed spinal block and conversion to general anaesthesia
  • A history of established chronic pain
  • Drug addiction
  • A psychiatric disorder
  • Inability to communicate effectively

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: LD-DEX
This group will receive 7mg hyperbaric bupivacaine (about 1.4 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%) and 10μg dexmedetomidine (10 unit by U-100 insulin syringe using a preservative free dexmedetomidine 100μg/ml).
Лекарство: Dexmedetomidine
10μg dexmedetomidine will be added to the injectate to be injected intrathecally
Другие имена:
  • Прецедекс
Без вмешательства: Control group
This group will receive 12 mg hyperbaric bupivacaine (about 2.2 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Density of motor and sensory blockade
Временное ограничение: Intraoperative
Intraoperative
Haemodynamic stability and total doses of IV fluids and vasopressors
Временное ограничение: Intraoperative
Intraoperative
Time to first postoperative rescue analgesic request
Временное ограничение: 24 hour
24 hour

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The intraoperative patient and surgeon satisfaction (successful delivery)
Временное ограничение: Intraoperative
Intraoperative
The peak sensory level of block
Временное ограничение: Intraoperative
Intraoperative
Time from intrathecal injection to peak sensory block level
Временное ограничение: Intraoperative
Intraoperative
The time to two sensory block segment regression
Временное ограничение: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Degree and duration of motor block
Временное ограничение: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Intraoperative analgesic supplementation during operation
Временное ограничение: Intraoperative
Intraoperative
Postoperative pain scores for 24 hours
Временное ограничение: 24 hour
24 hour
Frequency and total dose of postoperative analgesics
Временное ограничение: 24 hour
24 hour
Intraoperative and postoperative sedation scores
Временное ограничение: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Incidence of side effects: nausea, vomiting, shivering, pruritus, respiratory depression, and desaturation.
Временное ограничение: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Hospital in stay
Временное ограничение: 24 hour
24 hour
Time to S1 level sensory regression
Временное ограничение: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menoufia University

Следователи

  • Учебный стул: Mamdoh Lotfy, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Учебный стул: Safaa M Helal, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Директор по исследованиям: Wesameldin A Soltan, Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9076411

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться