Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section

13. januar 2019 opdateret af: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University

Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section: Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to evaluate the effectiveness of low dose scheme with dexmedetomidine as an adjuvant. Taking in consideration optimum intraoperative surgical conditions, best post-operative pain free experience, and more stable hemodynamic.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
        • Menoufia University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Full-term pregnant women
  • Singleton gestation
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status classes II and I

Exclusion Criteria:

  • Preterm pregnancy (<37 wks. gestation)
  • Multiple gestation
  • Cardiovascular disease (e.g., preeclampsia, hypertension) and the use of antihypertensive medications
  • Asthma and allergy to non-steroidal anti-inflammatory drugs
  • Conditions that prevent spinal anaesthesia
  • Failed spinal block and conversion to general anaesthesia
  • A history of established chronic pain
  • Drug addiction
  • A psychiatric disorder
  • Inability to communicate effectively

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LD-DEX
This group will receive 7mg hyperbaric bupivacaine (about 1.4 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%) and 10μg dexmedetomidine (10 unit by U-100 insulin syringe using a preservative free dexmedetomidine 100μg/ml).
Medicin: Dexmedetomidine
10μg dexmedetomidine will be added to the injectate to be injected intrathecally
Andre navne:
  • Precedex
Ingen indgriben: Control group
This group will receive 12 mg hyperbaric bupivacaine (about 2.2 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Density of motor and sensory blockade
Tidsramme: Intraoperative
Intraoperative
Haemodynamic stability and total doses of IV fluids and vasopressors
Tidsramme: Intraoperative
Intraoperative
Time to first postoperative rescue analgesic request
Tidsramme: 24 hour
24 hour

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The intraoperative patient and surgeon satisfaction (successful delivery)
Tidsramme: Intraoperative
Intraoperative
The peak sensory level of block
Tidsramme: Intraoperative
Intraoperative
Time from intrathecal injection to peak sensory block level
Tidsramme: Intraoperative
Intraoperative
The time to two sensory block segment regression
Tidsramme: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Degree and duration of motor block
Tidsramme: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Intraoperative analgesic supplementation during operation
Tidsramme: Intraoperative
Intraoperative
Postoperative pain scores for 24 hours
Tidsramme: 24 hour
24 hour
Frequency and total dose of postoperative analgesics
Tidsramme: 24 hour
24 hour
Intraoperative and postoperative sedation scores
Tidsramme: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Incidence of side effects: nausea, vomiting, shivering, pruritus, respiratory depression, and desaturation.
Tidsramme: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Hospital in stay
Tidsramme: 24 hour
24 hour
Time to S1 level sensory regression
Tidsramme: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Efterforskere

  • Studiestol: Mamdoh Lotfy, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studiestol: Safaa M Helal, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studieleder: Wesameldin A Soltan, Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9076411

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner