Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section
13. januar 2019 oppdatert av: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University
Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section: Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to evaluate the effectiveness of low dose scheme with dexmedetomidine as an adjuvant.
Taking in consideration optimum intraoperative surgical conditions, best post-operative pain free experience, and more stable hemodynamic.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
- Menoufia University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Full-term pregnant women
- Singleton gestation
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status classes II and I
Exclusion Criteria:
- Preterm pregnancy (<37 wks. gestation)
- Multiple gestation
- Cardiovascular disease (e.g., preeclampsia, hypertension) and the use of antihypertensive medications
- Asthma and allergy to non-steroidal anti-inflammatory drugs
- Conditions that prevent spinal anaesthesia
- Failed spinal block and conversion to general anaesthesia
- A history of established chronic pain
- Drug addiction
- A psychiatric disorder
- Inability to communicate effectively
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LD-DEX
This group will receive 7mg hyperbaric bupivacaine (about 1.4 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%) and 10μg dexmedetomidine (10 unit by U-100 insulin syringe using a preservative free dexmedetomidine 100μg/ml).
|
10μg dexmedetomidine will be added to the injectate to be injected intrathecally
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Control group
This group will receive 12 mg hyperbaric bupivacaine (about 2.2 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Density of motor and sensory blockade
Tidsramme: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Haemodynamic stability and total doses of IV fluids and vasopressors
Tidsramme: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Time to first postoperative rescue analgesic request
Tidsramme: 24 hour
|
24 hour
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The intraoperative patient and surgeon satisfaction (successful delivery)
Tidsramme: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
The peak sensory level of block
Tidsramme: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Time from intrathecal injection to peak sensory block level
Tidsramme: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
The time to two sensory block segment regression
Tidsramme: Intraoperative and 24 hour
|
Intraoperative and 24 hour
|
|
Degree and duration of motor block
Tidsramme: Intraoperative and 24 hour
|
Intraoperative and 24 hour
|
|
Intraoperative analgesic supplementation during operation
Tidsramme: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Postoperative pain scores for 24 hours
Tidsramme: 24 hour
|
24 hour
|
|
Frequency and total dose of postoperative analgesics
Tidsramme: 24 hour
|
24 hour
|
|
Intraoperative and postoperative sedation scores
Tidsramme: Intraoperative and 24 hour
|
Intraoperative and 24 hour
|
|
Incidence of side effects: nausea, vomiting, shivering, pruritus, respiratory depression, and desaturation.
Tidsramme: Intraoperative and 24 hour
|
Intraoperative and 24 hour
|
|
Hospital in stay
Tidsramme: 24 hour
|
24 hour
|
|
Time to S1 level sensory regression
Tidsramme: Intraoperative and 24 hour
|
Intraoperative and 24 hour
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mamdoh Lotfy, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
- Studiestol: Safaa M Helal, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
- Studieleder: Wesameldin A Soltan, Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 9076411
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .