Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section
13 januari 2019 bijgewerkt door: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University
Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section: Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to evaluate the effectiveness of low dose scheme with dexmedetomidine as an adjuvant.
Taking in consideration optimum intraoperative surgical conditions, best post-operative pain free experience, and more stable hemodynamic.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
- Menoufia University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Full-term pregnant women
- Singleton gestation
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status classes II and I
Exclusion Criteria:
- Preterm pregnancy (<37 wks. gestation)
- Multiple gestation
- Cardiovascular disease (e.g., preeclampsia, hypertension) and the use of antihypertensive medications
- Asthma and allergy to non-steroidal anti-inflammatory drugs
- Conditions that prevent spinal anaesthesia
- Failed spinal block and conversion to general anaesthesia
- A history of established chronic pain
- Drug addiction
- A psychiatric disorder
- Inability to communicate effectively
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LD-DEX
This group will receive 7mg hyperbaric bupivacaine (about 1.4 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%) and 10μg dexmedetomidine (10 unit by U-100 insulin syringe using a preservative free dexmedetomidine 100μg/ml).
|
10μg dexmedetomidine will be added to the injectate to be injected intrathecally
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Control group
This group will receive 12 mg hyperbaric bupivacaine (about 2.2 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Density of motor and sensory blockade
Tijdsspanne: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Haemodynamic stability and total doses of IV fluids and vasopressors
Tijdsspanne: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Time to first postoperative rescue analgesic request
Tijdsspanne: 24 hour
|
24 hour
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The intraoperative patient and surgeon satisfaction (successful delivery)
Tijdsspanne: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
The peak sensory level of block
Tijdsspanne: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Time from intrathecal injection to peak sensory block level
Tijdsspanne: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
The time to two sensory block segment regression
Tijdsspanne: Intraoperative and 24 hour
|
Intraoperative and 24 hour
|
|
Degree and duration of motor block
Tijdsspanne: Intraoperative and 24 hour
|
Intraoperative and 24 hour
|
|
Intraoperative analgesic supplementation during operation
Tijdsspanne: Intraoperative
|
Intraoperative
|
|
Postoperative pain scores for 24 hours
Tijdsspanne: 24 hour
|
24 hour
|
|
Frequency and total dose of postoperative analgesics
Tijdsspanne: 24 hour
|
24 hour
|
|
Intraoperative and postoperative sedation scores
Tijdsspanne: Intraoperative and 24 hour
|
Intraoperative and 24 hour
|
|
Incidence of side effects: nausea, vomiting, shivering, pruritus, respiratory depression, and desaturation.
Tijdsspanne: Intraoperative and 24 hour
|
Intraoperative and 24 hour
|
|
Hospital in stay
Tijdsspanne: 24 hour
|
24 hour
|
|
Time to S1 level sensory regression
Tijdsspanne: Intraoperative and 24 hour
|
Intraoperative and 24 hour
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mamdoh Lotfy, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
- Studie stoel: Safaa M Helal, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
- Studie directeur: Wesameldin A Soltan, Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 9076411
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .