Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section

13 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University

Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section: Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to evaluate the effectiveness of low dose scheme with dexmedetomidine as an adjuvant. Taking in consideration optimum intraoperative surgical conditions, best post-operative pain free experience, and more stable hemodynamic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt
        • Menoufia University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Full-term pregnant women
  • Singleton gestation
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status classes II and I

Exclusion Criteria:

  • Preterm pregnancy (<37 wks. gestation)
  • Multiple gestation
  • Cardiovascular disease (e.g., preeclampsia, hypertension) and the use of antihypertensive medications
  • Asthma and allergy to non-steroidal anti-inflammatory drugs
  • Conditions that prevent spinal anaesthesia
  • Failed spinal block and conversion to general anaesthesia
  • A history of established chronic pain
  • Drug addiction
  • A psychiatric disorder
  • Inability to communicate effectively

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LD-DEX
This group will receive 7mg hyperbaric bupivacaine (about 1.4 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%) and 10μg dexmedetomidine (10 unit by U-100 insulin syringe using a preservative free dexmedetomidine 100μg/ml).
Lek: Dexmedetomidine
10μg dexmedetomidine will be added to the injectate to be injected intrathecally
Inne nazwy:
  • Precedens
Brak interwencji: Control group
This group will receive 12 mg hyperbaric bupivacaine (about 2.2 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Density of motor and sensory blockade
Ramy czasowe: Intraoperative
Intraoperative
Haemodynamic stability and total doses of IV fluids and vasopressors
Ramy czasowe: Intraoperative
Intraoperative
Time to first postoperative rescue analgesic request
Ramy czasowe: 24 hour
24 hour

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The intraoperative patient and surgeon satisfaction (successful delivery)
Ramy czasowe: Intraoperative
Intraoperative
The peak sensory level of block
Ramy czasowe: Intraoperative
Intraoperative
Time from intrathecal injection to peak sensory block level
Ramy czasowe: Intraoperative
Intraoperative
The time to two sensory block segment regression
Ramy czasowe: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Degree and duration of motor block
Ramy czasowe: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Intraoperative analgesic supplementation during operation
Ramy czasowe: Intraoperative
Intraoperative
Postoperative pain scores for 24 hours
Ramy czasowe: 24 hour
24 hour
Frequency and total dose of postoperative analgesics
Ramy czasowe: 24 hour
24 hour
Intraoperative and postoperative sedation scores
Ramy czasowe: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Incidence of side effects: nausea, vomiting, shivering, pruritus, respiratory depression, and desaturation.
Ramy czasowe: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Hospital in stay
Ramy czasowe: 24 hour
24 hour
Time to S1 level sensory regression
Ramy czasowe: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mamdoh Lotfy, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Krzesło do nauki: Safaa M Helal, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Dyrektor Studium: Wesameldin A Soltan, Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9076411

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj