Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section

13 januari 2019 uppdaterad av: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University

Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section: Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to evaluate the effectiveness of low dose scheme with dexmedetomidine as an adjuvant. Taking in consideration optimum intraoperative surgical conditions, best post-operative pain free experience, and more stable hemodynamic.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
        • Menoufia University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Full-term pregnant women
  • Singleton gestation
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status classes II and I

Exclusion Criteria:

  • Preterm pregnancy (<37 wks. gestation)
  • Multiple gestation
  • Cardiovascular disease (e.g., preeclampsia, hypertension) and the use of antihypertensive medications
  • Asthma and allergy to non-steroidal anti-inflammatory drugs
  • Conditions that prevent spinal anaesthesia
  • Failed spinal block and conversion to general anaesthesia
  • A history of established chronic pain
  • Drug addiction
  • A psychiatric disorder
  • Inability to communicate effectively

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LD-DEX
This group will receive 7mg hyperbaric bupivacaine (about 1.4 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%) and 10μg dexmedetomidine (10 unit by U-100 insulin syringe using a preservative free dexmedetomidine 100μg/ml).
Läkemedel: Dexmedetomidine
10μg dexmedetomidine will be added to the injectate to be injected intrathecally
Andra namn:
  • Precedex
Inget ingripande: Control group
This group will receive 12 mg hyperbaric bupivacaine (about 2.2 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Density of motor and sensory blockade
Tidsram: Intraoperative
Intraoperative
Haemodynamic stability and total doses of IV fluids and vasopressors
Tidsram: Intraoperative
Intraoperative
Time to first postoperative rescue analgesic request
Tidsram: 24 hour
24 hour

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The intraoperative patient and surgeon satisfaction (successful delivery)
Tidsram: Intraoperative
Intraoperative
The peak sensory level of block
Tidsram: Intraoperative
Intraoperative
Time from intrathecal injection to peak sensory block level
Tidsram: Intraoperative
Intraoperative
The time to two sensory block segment regression
Tidsram: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Degree and duration of motor block
Tidsram: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Intraoperative analgesic supplementation during operation
Tidsram: Intraoperative
Intraoperative
Postoperative pain scores for 24 hours
Tidsram: 24 hour
24 hour
Frequency and total dose of postoperative analgesics
Tidsram: 24 hour
24 hour
Intraoperative and postoperative sedation scores
Tidsram: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Incidence of side effects: nausea, vomiting, shivering, pruritus, respiratory depression, and desaturation.
Tidsram: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Hospital in stay
Tidsram: 24 hour
24 hour
Time to S1 level sensory regression
Tidsram: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menoufia University

Utredare

  • Studiestol: Mamdoh Lotfy, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studiestol: Safaa M Helal, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Studierektor: Wesameldin A Soltan, Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Första postat (Faktisk)

14 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9076411

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera