Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section
13 de enero de 2019 actualizado por: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University
Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section: Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to evaluate the effectiveness of low dose scheme with dexmedetomidine as an adjuvant.
Taking in consideration optimum intraoperative surgical conditions, best post-operative pain free experience, and more stable hemodynamic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto
- Menoufia University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Full-term pregnant women
- Singleton gestation
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status classes II and I
Exclusion Criteria:
- Preterm pregnancy (<37 wks. gestation)
- Multiple gestation
- Cardiovascular disease (e.g., preeclampsia, hypertension) and the use of antihypertensive medications
- Asthma and allergy to non-steroidal anti-inflammatory drugs
- Conditions that prevent spinal anaesthesia
- Failed spinal block and conversion to general anaesthesia
- A history of established chronic pain
- Drug addiction
- A psychiatric disorder
- Inability to communicate effectively
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LD-DEX
This group will receive 7mg hyperbaric bupivacaine (about 1.4 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%) and 10μg dexmedetomidine (10 unit by U-100 insulin syringe using a preservative free dexmedetomidine 100μg/ml).
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10μg dexmedetomidine will be added to the injectate to be injected intrathecally
Otros nombres:
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Sin intervención: Control group
This group will receive 12 mg hyperbaric bupivacaine (about 2.2 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Density of motor and sensory blockade
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Intraoperative
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Haemodynamic stability and total doses of IV fluids and vasopressors
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Intraoperative
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Time to first postoperative rescue analgesic request
Periodo de tiempo: 24 hour
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24 hour
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The intraoperative patient and surgeon satisfaction (successful delivery)
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Intraoperative
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The peak sensory level of block
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Intraoperative
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Time from intrathecal injection to peak sensory block level
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Intraoperative
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The time to two sensory block segment regression
Periodo de tiempo: Intraoperative and 24 hour
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Intraoperative and 24 hour
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Degree and duration of motor block
Periodo de tiempo: Intraoperative and 24 hour
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Intraoperative and 24 hour
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Intraoperative analgesic supplementation during operation
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Intraoperative
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Postoperative pain scores for 24 hours
Periodo de tiempo: 24 hour
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24 hour
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Frequency and total dose of postoperative analgesics
Periodo de tiempo: 24 hour
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24 hour
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Intraoperative and postoperative sedation scores
Periodo de tiempo: Intraoperative and 24 hour
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Intraoperative and 24 hour
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Incidence of side effects: nausea, vomiting, shivering, pruritus, respiratory depression, and desaturation.
Periodo de tiempo: Intraoperative and 24 hour
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Intraoperative and 24 hour
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Hospital in stay
Periodo de tiempo: 24 hour
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24 hour
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Time to S1 level sensory regression
Periodo de tiempo: Intraoperative and 24 hour
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Intraoperative and 24 hour
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mamdoh Lotfy, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
- Silla de estudio: Safaa M Helal, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
- Director de estudio: Wesameldin A Soltan, Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 9076411
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .