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Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section

13 janvier 2019 mis à jour par: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University

Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section: Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to evaluate the effectiveness of low dose scheme with dexmedetomidine as an adjuvant. Taking in consideration optimum intraoperative surgical conditions, best post-operative pain free experience, and more stable hemodynamic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
        • Menoufia University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Full-term pregnant women
  • Singleton gestation
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status classes II and I

Exclusion Criteria:

  • Preterm pregnancy (<37 wks. gestation)
  • Multiple gestation
  • Cardiovascular disease (e.g., preeclampsia, hypertension) and the use of antihypertensive medications
  • Asthma and allergy to non-steroidal anti-inflammatory drugs
  • Conditions that prevent spinal anaesthesia
  • Failed spinal block and conversion to general anaesthesia
  • A history of established chronic pain
  • Drug addiction
  • A psychiatric disorder
  • Inability to communicate effectively

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LD-DEX
This group will receive 7mg hyperbaric bupivacaine (about 1.4 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%) and 10μg dexmedetomidine (10 unit by U-100 insulin syringe using a preservative free dexmedetomidine 100μg/ml).
Médicament: Dexmedetomidine
10μg dexmedetomidine will be added to the injectate to be injected intrathecally
Autres noms:
  • Précédent
Aucune intervention: Control group
This group will receive 12 mg hyperbaric bupivacaine (about 2.2 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Density of motor and sensory blockade
Délai: Intraoperative
Intraoperative
Haemodynamic stability and total doses of IV fluids and vasopressors
Délai: Intraoperative
Intraoperative
Time to first postoperative rescue analgesic request
Délai: 24 hour
24 hour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The intraoperative patient and surgeon satisfaction (successful delivery)
Délai: Intraoperative
Intraoperative
The peak sensory level of block
Délai: Intraoperative
Intraoperative
Time from intrathecal injection to peak sensory block level
Délai: Intraoperative
Intraoperative
The time to two sensory block segment regression
Délai: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Degree and duration of motor block
Délai: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Intraoperative analgesic supplementation during operation
Délai: Intraoperative
Intraoperative
Postoperative pain scores for 24 hours
Délai: 24 hour
24 hour
Frequency and total dose of postoperative analgesics
Délai: 24 hour
24 hour
Intraoperative and postoperative sedation scores
Délai: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Incidence of side effects: nausea, vomiting, shivering, pruritus, respiratory depression, and desaturation.
Délai: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour
Hospital in stay
Délai: 24 hour
24 hour
Time to S1 level sensory regression
Délai: Intraoperative and 24 hour
Intraoperative and 24 hour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mamdoh Lotfy, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Chaise d'étude: Safaa M Helal, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
  • Directeur d'études: Wesameldin A Soltan, Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Première publication (Réel)

14 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9076411

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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