Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section
2019年1月13日 更新者：Ahmed Ashraf Nasr、Menoufia University
Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section: Randomized Controlled Trial
The aim of this study is to evaluate the effectiveness of low dose scheme with dexmedetomidine as an adjuvant.
Taking in consideration optimum intraoperative surgical conditions, best post-operative pain free experience, and more stable hemodynamic.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及
- Menoufia University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Full-term pregnant women
- Singleton gestation
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status classes II and I
Exclusion Criteria:
- Preterm pregnancy (<37 wks. gestation)
- Multiple gestation
- Cardiovascular disease (e.g., preeclampsia, hypertension) and the use of antihypertensive medications
- Asthma and allergy to non-steroidal anti-inflammatory drugs
- Conditions that prevent spinal anaesthesia
- Failed spinal block and conversion to general anaesthesia
- A history of established chronic pain
- Drug addiction
- A psychiatric disorder
- Inability to communicate effectively
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：LD-DEX
This group will receive 7mg hyperbaric bupivacaine (about 1.4 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%) and 10μg dexmedetomidine (10 unit by U-100 insulin syringe using a preservative free dexmedetomidine 100μg/ml).
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10μg dexmedetomidine will be added to the injectate to be injected intrathecally
其他名称：
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无干预：Control group
This group will receive 12 mg hyperbaric bupivacaine (about 2.2 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Density of motor and sensory blockade
大体时间：Intraoperative
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Intraoperative
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Haemodynamic stability and total doses of IV fluids and vasopressors
大体时间：Intraoperative
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Intraoperative
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Time to first postoperative rescue analgesic request
大体时间：24 hour
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24 hour
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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The intraoperative patient and surgeon satisfaction (successful delivery)
大体时间：Intraoperative
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Intraoperative
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The peak sensory level of block
大体时间：Intraoperative
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Intraoperative
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Time from intrathecal injection to peak sensory block level
大体时间：Intraoperative
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Intraoperative
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The time to two sensory block segment regression
大体时间：Intraoperative and 24 hour
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Intraoperative and 24 hour
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Degree and duration of motor block
大体时间：Intraoperative and 24 hour
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Intraoperative and 24 hour
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Intraoperative analgesic supplementation during operation
大体时间：Intraoperative
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Intraoperative
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Postoperative pain scores for 24 hours
大体时间：24 hour
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24 hour
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Frequency and total dose of postoperative analgesics
大体时间：24 hour
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24 hour
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Intraoperative and postoperative sedation scores
大体时间：Intraoperative and 24 hour
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Intraoperative and 24 hour
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Incidence of side effects: nausea, vomiting, shivering, pruritus, respiratory depression, and desaturation.
大体时间：Intraoperative and 24 hour
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Intraoperative and 24 hour
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Hospital in stay
大体时间：24 hour
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24 hour
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Time to S1 level sensory regression
大体时间：Intraoperative and 24 hour
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Intraoperative and 24 hour
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mamdoh Lotfy, Prof. Dr.、Faculty of Medicine - Menoufia University
- 学习椅：Safaa M Helal, Prof. Dr.、Faculty of Medicine - Menoufia University
- 研究主任：Wesameldin A Soltan, Dr.、Faculty of Medicine - Menoufia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2019年1月10日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月12日
首次发布 (实际的)
2018年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月13日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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