Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section

13. ledna 2019 aktualizováno: Ahmed Ashraf Nasr, Menoufia University

Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section: Randomized Controlled Trial

The aim of this study is to evaluate the effectiveness of low dose scheme with dexmedetomidine as an adjuvant. Taking in consideration optimum intraoperative surgical conditions, best post-operative pain free experience, and more stable hemodynamic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Dexmedetomidine

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Egypt
- Menoufia
  - Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
    - Menoufia University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

Full-term pregnant women
Singleton gestation
American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status classes II and I

Exclusion Criteria:

Preterm pregnancy (<37 wks. gestation)
Multiple gestation
Cardiovascular disease (e.g., preeclampsia, hypertension) and the use of antihypertensive medications
Asthma and allergy to non-steroidal anti-inflammatory drugs
Conditions that prevent spinal anaesthesia
Failed spinal block and conversion to general anaesthesia
A history of established chronic pain
Drug addiction
A psychiatric disorder
Inability to communicate effectively

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LD-DEX This group will receive 7mg hyperbaric bupivacaine (about 1.4 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%) and 10μg dexmedetomidine (10 unit by U-100 insulin syringe using a preservative free dexmedetomidine 100μg/ml).	Lék: Dexmedetomidine 10μg dexmedetomidine will be added to the injectate to be injected intrathecally Ostatní jména: Precedex
Žádný zásah: Control group This group will receive 12 mg hyperbaric bupivacaine (about 2.2 ml of hyperbaric bupivacaine 0.5%).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Density of motor and sensory blockade Časové okno: Intraoperative	Intraoperative
Haemodynamic stability and total doses of IV fluids and vasopressors Časové okno: Intraoperative	Intraoperative
Time to first postoperative rescue analgesic request Časové okno: 24 hour	24 hour

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
The intraoperative patient and surgeon satisfaction (successful delivery) Časové okno: Intraoperative	Intraoperative
The peak sensory level of block Časové okno: Intraoperative	Intraoperative
Time from intrathecal injection to peak sensory block level Časové okno: Intraoperative	Intraoperative
The time to two sensory block segment regression Časové okno: Intraoperative and 24 hour	Intraoperative and 24 hour
Degree and duration of motor block Časové okno: Intraoperative and 24 hour	Intraoperative and 24 hour
Intraoperative analgesic supplementation during operation Časové okno: Intraoperative	Intraoperative
Postoperative pain scores for 24 hours Časové okno: 24 hour	24 hour
Frequency and total dose of postoperative analgesics Časové okno: 24 hour	24 hour
Intraoperative and postoperative sedation scores Časové okno: Intraoperative and 24 hour	Intraoperative and 24 hour
Incidence of side effects: nausea, vomiting, shivering, pruritus, respiratory depression, and desaturation. Časové okno: Intraoperative and 24 hour	Intraoperative and 24 hour
Hospital in stay Časové okno: 24 hour	24 hour
Time to S1 level sensory regression Časové okno: Intraoperative and 24 hour	Intraoperative and 24 hour

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Mamdoh Lotfy, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
Studijní židle: Safaa M Helal, Prof. Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University
Ředitel studie: Wesameldin A Soltan, Dr., Faculty of Medicine - Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

9076411

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Low Dose Hyperbaric Bupivacaine and Dexmedetomidine as an Adjuvant, Caesarean Section