ステージ III～IV の肺がんまたは婦人科がんの患者さんをサポートするための介入
2026年7月14日 更新者：City of Hope Medical Center
恐怖を克服するサポート: 進行がん患者への心理社会的介入
この試験では、がんの進行に対する恐怖を経験しているステージ III～IV の肺がんまたは婦人科がんの患者を対象に、Conquer Fear Support (CFS) と呼ばれる心理社会的介入を試験的に実施します。
この介入は、オーストラリアの研究者によって開発された「Conquer Fear」と呼ばれる新しいプログラムから採用されています。
CFS は、進行した肺がんまたは婦人科がん患者の心配、恐れ、不確実性を軽減するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. がん進行（FOP）またはがん関連の苦痛に対する臨床的に有意なレベルの恐怖を有する進行性肺がんおよび婦人科（GYN）がん（ステージ III または IV）の患者における CFS 介入の実現可能性と受容可能性を評価する。
副次的な目的:
I. FOP、がん特有の苦痛、不安、抑うつ、全体的な症状の苦痛、メタ認知、およびマインドフルネスに対する介入の予備的効果を評価します。
概要：
患者は、看護師主導の 7 つのセッション (対面でのセッション 1 とビデオ会議を介したセッション 2 ～ 7) で構成される CFS 心理社会的介入に、それぞれ 45 分以上、8 週間参加します。 患者はまた、各セッションの後に、注意トレーニング技術とマインドフルネスの練習セッションを含む在宅練習の割り当てを完了します。
研究介入の完了後、患者は12週目にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 婦人科（GYN）および肺がんの患者が募集されます
- ステージ III または IV の疾患
- 初診から3ヶ月以上
- 疾患に焦点を当てた治療または積極的な監視モードを受けている
- -恐怖の進行に関する質問票-ショートフォーム（SF）で34以上のスコア、またはイベントスケールの影響-改訂版で24以上
- すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
除外基準:
- 現在の重度のうつ病または精神病;重大な認知障害
- -ホスピスケアに登録されている患者、またはそれ以上の疾患に焦点を当てた治療を受けないことを選択した患者
- 現在進行中の精神科治療を受けている患者
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（CFS）
患者は、看護師主導の 7 つのセッション (対面でのセッション 1 とビデオ会議を介したセッション 2 ～ 7) で構成される CFS 心理社会的介入に、それぞれ 45 分以上、8 週間参加します。 患者はまた、各セッションの後に、注意トレーニング技術とマインドフルネスの練習を含む自宅での練習課題を完了します。 患者は、ベースライン (T1)、8 週間 (T2)、および 12 週間 (T3) に自己申告アンケートに回答します。 |
補助研究
CFSに参加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Eligible Participants
時間枠：Up to 9 months
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Enrollment rate will be deemed sufficient if at least 33 eligible patients are accrued within 9 months.
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Up to 9 months
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Attrition
時間枠：Up to Week 12
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Feasibility of the Conquer Fear SUPPORT (CFS) intervention will be assessed by tracking attrition.
Attrition is defined as the percentage of participants who withdraw from the study among enrolled participants who completed the baseline questionnaire (i.e., evaluable participants).
Feasibility will be evaluated based on whether attrition remains within the prespecified study thresholds at Week 8 (T2) and Week 12 (T3).
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Up to Week 12
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Number of Sessions Attended
時間枠：Up to 12 weeks
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Attendance was assessed as the number of intervention sessions attended by each participant.
Seven intervention sessions were offered during the study period.
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Up to 12 weeks
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Percentage of Participants Who Reported Home Practice
時間枠：Up to 12 weeks
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Home practice was assessed by participant self-report during the intervention period.
The outcome reflects the percentage of participants who reported engaging in assigned home practice activities.
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Up to 12 weeks
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Percentage of Participants Who Completed All Assigned Home Practice
時間枠：Up to 12 weeks
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Completion of assigned home practice was assessed by participant self-report during the intervention period.
The outcome reflects the percentage of participants who reported completing all assigned home practice activities.
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Up to 12 weeks
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Percentage of Participants Who Reported Attention Training Practice for at Least One Week
時間枠：Up to 12 weeks
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Attention training practice was assessed by participant self-report during the intervention period.
The outcome reflects the percentage of participants who reported engaging in attention training practice for at least one week.
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Up to 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fear of Progression
時間枠：T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
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Fear of progression was assessed using the Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FOP-Q-SF).
The total score ranges from 12 (minimum) to 60 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater fear of progression).
Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
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T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
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Cancer-specific Distress
時間枠：T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
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Cancer-specific distress was assessed using the Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
The total score ranges from 0 (minimum) to 88 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater cancer-specific distress).
Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
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T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
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Anxiety
時間枠：T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
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Anxiety was assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Anxiety Short Form 8a (PROMIS-Anxiety 8a).
Raw scores range from 8 (minimum) to 40 (maximum) and were converted to standardized T-scores (mean = 50, standard deviation = 10).
In both scoring metrics, higher scores indicate worse outcomes (i.e., greater anxiety).
Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
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T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
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Depression
時間枠：T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
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Depression was assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
The total score ranges from 0 (minimum) to 27 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., more severe depressive symptoms).
Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
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T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
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Overall Symptom Distress
時間枠：T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
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Overall symptom distress was assessed using the Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
The total MSAS score (TMSAS) ranges from 0 (minimum) to 4 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater symptom severity and distress).
Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
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T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
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Metacognitions
時間枠：T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
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Metacognitions were assessed using the Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30).
The total score ranges from 30 (minimum) to 120 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., more dysfunctional metacognitions).
Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
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T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
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Mindfulness
時間枠：T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
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Mindfulness was assessed using the Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15), excluding the Observing subscale per scoring instructions.
The total score ranges from 12 (minimum) to 60 (maximum), with higher scores indicating better outcomes (i.e., greater mindfulness).
Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
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T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Reb, NP, PhD、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2024年7月26日
研究の完了 (実際)
2024年8月26日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月12日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18305 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-02405 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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