Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvind frygt STØTTER Intervention til at støtte patienter med trin III-IV lunge- eller gynækologisk cancer

2. januar 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Conquer Fear SUPPORT: En psykosocial intervention hos patienter med avanceret kræft

Dette forsøg vil pilotere en psykosocial intervention kaldet Conquer Fear Support (CFS) hos patienter med stadium III-IV lunge- eller gynækologisk cancer, som oplever frygt for kræftfremgang. Interventionen er tilpasset fra et nyt program kaldet "Conquer Fear", som blev udviklet af forskere i Australien. CFS kan hjælpe med at reducere bekymringer, frygt og usikkerhed hos patienter med fremskreden lunge- eller gynækologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder gennemførligheden og acceptablen af ​​CFS-interventionen hos patienter med fremskreden lunge- og gynækologisk (GYN) cancer (stadier III eller IV), som har klinisk signifikante niveauer af frygt for cancerprogression (FOP) eller cancerrelateret lidelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder foreløbige effekter af interventionen på FOP, kræftspecifik distress, angst, depression, generel symptombesvær, metakognitioner og mindfulness.

OMRIDS:

Patienter deltager i CFS psykosocial intervention bestående af 7 sygeplejerske-ledede sessioner (session 1 personligt og sessioner 2-7 via videokonferencer) over 45 minutter hver i 8 uger. Patienterne udfører også hjemmeøvelsesopgaver, der omfatter opmærksomhedstræningsteknik og mindfulnessøvelser efter hver session.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gynækologisk (GYN) og lungekræft vil blive rekrutteret
  • Stadie III eller IV sygdom
  • Mindst 3 måneder fra den første diagnose
  • Modtagelse af sygdomsfokuseret behandling eller aktiv overvågningstilstand
  • En score på ≥ 34 på Fear of Progression Questionnaire-Short Form (SF) eller ≥ 24 på Impact of Event Scale-Revised
  • Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel alvorlig depression eller psykose; betydelig kognitiv svækkelse
  • Patienter, der er tilmeldt hospice, eller som vælger ikke at modtage yderligere sygdomsfokuseret behandling
  • Patienter, der i øjeblikket er i løbende psykiatrisk behandling
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (CFS)

Patienter deltager i CFS psykosocial intervention bestående af 7 sygeplejerske-ledede sessioner (session 1 personligt og sessioner 2-7 via videokonferencer) over 45 minutter hver i 8 uger. Patienterne udfører også hjemmeøvelsesopgaver, der omfatter opmærksomhedstræningsteknik og mindfulnessøvelser efter hver session.

Patienterne udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer ved baseline (T1), 8 uger (T2) og 12 uger (T3).
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Psykosocial Care Conquer Fear Support intervention (psykoedukation, opmærksomhedstræning, bekymringshåndtering og løsrevet mindfulness-komponenter)
Deltag i CFS
Andre navne:
  • Erobre frygt støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​Conquer Fear SUPPORT (CFS)-interventionen vurderes ved at spore tilmeldingsraten.
Tidsramme: Op til 9 måneder
Evaluer tilmeldingsraten (rekruttering) over studieperioden. Gennemførlighed vil blive anset for acceptabel, hvis mindst 25 berettigede deltagere er akkumuleret inden for 9 måneder.
Op til 9 måneder
Gennemførligheden af ​​Conquer Fear SUPPORT (CFS) interventionen vurderes ved at spore nedslidning.
Tidsramme: Op til uge 12
Evaluer nedslidning (frafaldsprocent) over tid for tilmeldte deltagere. Gennemførlighed vil blive anset for acceptabel, hvis procentdelen af ​​patienter, der frafalder, ikke overstiger 20 % i uge 8 af interventionen og 50 % i uge 12 af interventionen.
Op til uge 12
Gennemførligheden af ​​Conquer Fear SUPPORT (CFS) interventionen vurderes ved at spore fremmøde.
Tidsramme: Op til uge 12
Evaluer procentdelen af ​​deltaget i sessioner. Gennemførligheden vil blive anset for acceptabel, hvis deltagerne i gennemsnit deltager i 5 af de 7 planlagte sessioner.
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for progression (FOP) vurderet ved hjælp af Fear of Progression Questionnaire-Short Form (SF)
Tidsramme: Op til uge 12

Frygt for progression vil blive vurderet ved hjælp af Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FOP-Q-SF) ved baseline (T1), 8 uger (T2) og 12 uger (T3).

FOP-Q-SF består af 12 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig til 5=meget ofte); score spænder fra 12-60 med højere niveauer, der indikerer større FOP. Forskere har brugt en cut-off på 34 og derover for at indikere dysfunktionel FOP.
Op til uge 12
Kræftspecifik lidelse vurderet ved hjælp af Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: Op til uge 12
Kræftspecifik distress vil blive vurderet ved hjælp af Impact of Event Scale-Revised (IES-R) ved baseline (T1), 8 uger (T2) og 12 uger (T3). IES-R er en skala med 22 punkter bestående af 3 underskalaer a) Indtrængen; b) Undgåelse; og c) Hyperarousal. Elementer scores på et 0-4 svarformat. Underskala-score beregnes ved at tage gennemsnittet af underskala-svarene. Samlet score spænder fra 0-88. En score på 24 eller højere indikerer kliniske niveauer af nød.
Op til uge 12
Angst vurderet ved hjælp af PROMIS-Angst 8a
Tidsramme: Op til uge 12
Angst vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS-Angst 8a ved baseline (T1), 8 uger (T2) og 12 uger (T3). PROMIS-Angst måler frygt, frygt, bekymring, hyperarousal og relaterede somatiske symptomer. Den korte formular består af 8 punkter, der scores på et 0-5 svarformat. Den rå score beregnes ved at summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål (interval 8-40). Scoringer er standardiseret således, at skalaen producerer kontinuerlige T-score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10, højere score afspejler højere nød. PROMIS T-scoretærskler for angst er: ˂ 55 normal; 55-64 mild; 65-74 moderat; ≥75 svær.
Op til uge 12
Depression vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Op til uge 12
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ved baseline (T1), 8 uger (T2) og 12 uger (T3). PHQ-9 omfatter de to vigtigste symptomdomæner: affektive og somatiske symptomer. Det er vurderet fra en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Elementer summeres, og en score på 10 eller højere betragtes som klinisk signifikante symptomer på depression. Score på 0-4, 5-9, 10-14 og ≥15 repræsenterer minimale, milde, moderate og svære niveauer af symptombyrde.
Op til uge 12
Overordnet symptombesvær vurderet ved hjælp af Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: Op til uge 12
Samlet symptombesvær vil blive vurderet ved hjælp af Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) ved baseline (T1), 8 uger (T2) og 12 uger (T3). MSAS vurderer 32 almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever. En modificeret version af MSAS vil blive brugt til at evaluere forekomsten, sværhedsgraden og angsten af ​​symptomer. Symptomets sværhedsgrad vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = let) til 4 = meget). Distress vurderes på en 0-4 Likert-skala, der går fra slet ikke (0) til meget (4). Den fysiske symptomsubskala er gennemsnittet af sværhedsgraden og angsten forbundet med 12 fysiske symptomer. Den psykologiske symptomsubskala er gennemsnittet af sværhedsgraden og angsten forbundet med 6 psykologiske symptomer. Den samlede MSAS-score (TMSAS) er gennemsnittet af symptomscorerne for alle 32 symptomer; højere score indikerer større symptomsværhedsgrad og angst.
Op til uge 12
Metakognitioner (MCQ-30) vurderet ved hjælp af Metakognitionsspørgeskemaet
Tidsramme: Op til uge 12
Metakognitioner (MCQ-30) vil blive vurderet ved hjælp af Metakognitionsspørgeskemaet ved baseline (T1), 8 uger (T2) og 12 uger (T3). MCQ-30 er et spørgeskema med 30 punkter, der vurderer overbevisninger om bekymring. Den består af 5 underskalaer: Positive overbevisninger om bekymring; Negative overbevisninger om bekymring, kognitiv selvtillid; Behov for at kontrollere tanker; og kognitiv selvbevidsthed. For hver underskala bedømmes elementer fra 1-4, og underskala-score spænder fra 6-24. Samlet score spænder fra 30 til 120; højere score indikerer mere dysfunktionelle metakognitioner.
Op til uge 12
Mindfulness vurderet ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
Tidsramme: Op til uge 12
Mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) ved baseline (T1), 8 uger (T2) og 12 uger (T3). FFMQ-15 vurderer fem facetter af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet og ikke-bedømme indre oplevelse. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig eller sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). 3 emner omfatter hver underskala, og underskala-score spænder fra 3-15. Højere score indikerer større engagement med mindfulness færdigheder.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Reb, NP, PhD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18305 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-02405 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner