Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvinn frykt STØTTER Intervensjon for å støtte pasienter med stadium III-IV lunge- eller gynekologisk kreft

14. juli 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Conquer Fear SUPPORT: En psykososial intervensjon hos pasienter med avansert kreft

Denne studien vil pilotere en psykososial intervensjon kalt Conquer Fear Support (CFS) hos pasienter med stadium III-IV lunge- eller gynekologisk kreft som opplever frykt for kreftprogresjon. Intervensjonen er tilpasset fra et nytt program kalt "Conquer Fear" som ble utviklet av forskere i Australia. CFS kan bidra til å redusere bekymringer, frykt og usikkerhet hos pasienter med avansert lunge- eller gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av CFS-intervensjonen hos pasienter med avansert lunge- og gynekologisk (GYN) kreft (stadier III eller IV) som har klinisk signifikante nivåer av frykt for kreftprogresjon (FOP) eller kreftrelaterte plager.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder foreløpige effekter av intervensjonen på FOP, kreftspesifikke plager, angst, depresjon, generell symptomplager, metakognisjoner og oppmerksomhet.

OVERSIKT:

Pasienter deltar på CFS psykososial intervensjon bestående av 7 sykepleierledede økter (sesjon 1 personlig og økter 2-7 via videokonferanser) over 45 minutter hver i 8 uker. Pasienter fullfører også hjemmetreningsoppgaver som omfatter oppmerksomhetstreningsteknikk og oppmerksomhetsøkter etter hver økt.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp i uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med gynekologisk (GYN) og lungekreft vil bli rekruttert
  • Stage III eller IV sykdom
  • Minst 3 måneder fra første diagnose
  • Motta sykdomsfokusert behandling eller aktiv overvåkingsmodus
  • En poengsum på ≥ 34 på Fear of Progression Questionnaire-Short Form (SF) eller ≥ 24 på Impact of Event Scale-Revised
  • Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alvorlig depresjon eller psykose; betydelig kognitiv svikt
  • Pasienter som er registrert på hospice eller som velger å ikke motta ytterligere sykdomsfokusert behandling
  • Pasienter som for tiden får pågående psykiatrisk behandling
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (CFS)

Pasienter deltar på CFS psykososial intervensjon bestående av 7 sykepleierledede økter (sesjon 1 personlig og økter 2-7 via videokonferanser) over 45 minutter hver i 8 uker. Pasienter fullfører også hjemmetreningsoppgaver som omfatter oppmerksomhetstreningsteknikk og oppmerksomhetstrening etter hver økt.

Pasienter fyller ut selvrapporterende spørreskjemaer ved baseline (T1), 8 uker (T2) og 12 uker (T3).
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Psykososial omsorg erobre fryktstøtteintervensjon (psykoedukasjon, oppmerksomhetstrening, bekymringshåndtering og løsrevet oppmerksomhetskomponenter)
Delta på CFS
Andre navn:
  • Erobre fryktstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Eligible Participants
Tidsramme: Up to 9 months
Enrollment rate will be deemed sufficient if at least 33 eligible patients are accrued within 9 months.
Up to 9 months
Attrition
Tidsramme: Up to Week 12
Feasibility of the Conquer Fear SUPPORT (CFS) intervention will be assessed by tracking attrition. Attrition is defined as the percentage of participants who withdraw from the study among enrolled participants who completed the baseline questionnaire (i.e., evaluable participants). Feasibility will be evaluated based on whether attrition remains within the prespecified study thresholds at Week 8 (T2) and Week 12 (T3).
Up to Week 12
Number of Sessions Attended
Tidsramme: Up to 12 weeks
Attendance was assessed as the number of intervention sessions attended by each participant. Seven intervention sessions were offered during the study period.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Who Reported Home Practice
Tidsramme: Up to 12 weeks
Home practice was assessed by participant self-report during the intervention period. The outcome reflects the percentage of participants who reported engaging in assigned home practice activities.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Who Completed All Assigned Home Practice
Tidsramme: Up to 12 weeks
Completion of assigned home practice was assessed by participant self-report during the intervention period. The outcome reflects the percentage of participants who reported completing all assigned home practice activities.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Who Reported Attention Training Practice for at Least One Week
Tidsramme: Up to 12 weeks
Attention training practice was assessed by participant self-report during the intervention period. The outcome reflects the percentage of participants who reported engaging in attention training practice for at least one week.
Up to 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fear of Progression
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Fear of progression was assessed using the Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FOP-Q-SF). The total score ranges from 12 (minimum) to 60 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater fear of progression). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Cancer-specific Distress
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Cancer-specific distress was assessed using the Impact of Event Scale-Revised (IES-R). The total score ranges from 0 (minimum) to 88 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater cancer-specific distress). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Anxiety
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Anxiety was assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Anxiety Short Form 8a (PROMIS-Anxiety 8a). Raw scores range from 8 (minimum) to 40 (maximum) and were converted to standardized T-scores (mean = 50, standard deviation = 10). In both scoring metrics, higher scores indicate worse outcomes (i.e., greater anxiety). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Depression
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Depression was assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The total score ranges from 0 (minimum) to 27 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., more severe depressive symptoms). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Overall Symptom Distress
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Overall symptom distress was assessed using the Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). The total MSAS score (TMSAS) ranges from 0 (minimum) to 4 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater symptom severity and distress). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Metacognitions
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Metacognitions were assessed using the Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30). The total score ranges from 30 (minimum) to 120 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., more dysfunctional metacognitions). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Mindfulness
Tidsramme: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Mindfulness was assessed using the Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15), excluding the Observing subscale per scoring instructions. The total score ranges from 12 (minimum) to 60 (maximum), with higher scores indicating better outcomes (i.e., greater mindfulness). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Reb, NP, PhD, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18305 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-02405 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere