Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Conquer Fear PODPORA Intervence při podpoře pacientek s rakovinou plic ve stadiu III-IV nebo gynekologickou rakovinou

14. července 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Conquer Fear SUPPORT: Psychosociální intervence u pacientů s pokročilou rakovinou

Tato studie bude pilotovat psychosociální intervenci nazvanou Conquer Fear Support (CFS) u pacientů s rakovinou plic nebo gynekologickou rakovinou ve stádiu III-IV, kteří zažívají strach z progrese rakoviny. Intervence je převzata z nového programu nazvaného „Conquer Fear“, který vyvinuli vědci v Austrálii. CFS může pomoci snížit obavy, strach a nejistotu u pacientů s pokročilou rakovinou plic nebo gynekologickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence CFS u pacientů s pokročilým plicním a gynekologickým (GYN) karcinomem (stádia III nebo IV), kteří mají klinicky významnou úroveň strachu z progrese rakoviny (FOP) nebo úzkosti související s rakovinou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte předběžné účinky intervence na FOP, rakovinu specifickou úzkost, úzkost, depresi, celkovou symptomatologii, metakognice a všímavost.

OBRYS:

Pacienti navštěvují psychosociální intervenci CFS sestávající ze 7 sezení vedených sestrou (1. sezení osobně a 2.–7. sezení prostřednictvím videokonference), každé po dobu 45 minut po dobu 8 týdnů. Pacienti také po každém sezení dokončují domácí cvičení zahrnující techniku ​​nácviku pozornosti a cvičení všímavosti.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni v týdnu 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přijati pacienti s gynekologickým (GYN) a rakovinou plic
  • Onemocnění stadia III nebo IV
  • Nejméně 3 měsíce od počáteční diagnózy
  • Příjem léčby zaměřené na onemocnění nebo režim aktivního sledování
  • Skóre ≥ 34 na dotazníku strachu z progrese – krátká forma (SF) nebo ≥ 24 na stupnici dopadu události – revidováno
  • Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná těžká deprese nebo psychóza; výrazné kognitivní poruchy
  • Pacienti zařazení do hospicové péče nebo pacienti, kteří se rozhodli nedostávat žádnou další léčbu zaměřenou na onemocnění
  • Pacienti, kteří v současné době podstupují pokračující psychiatrickou léčbu
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (CFS)

Pacienti navštěvují psychosociální intervenci CFS sestávající ze 7 sezení vedených sestrou (1. sezení osobně a 2.–7. sezení prostřednictvím videokonference), každé po dobu 45 minut po dobu 8 týdnů. Pacienti také po každém sezení dokončují domácí cvičení zahrnující techniku ​​nácviku pozornosti a nácvik všímavosti.

Pacienti vyplňují dotazníky self-report na začátku (T1), 8 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3).
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Psychosociální péče Conquer Fear Support Intervence (psychoedukace, nácvik pozornosti, zvládání starostí a složky oddělené všímavosti)
Zúčastněte se CFS
Ostatní jména:
  • Conquer Fear Support

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Eligible Participants
Časové okno: Up to 9 months
Enrollment rate will be deemed sufficient if at least 33 eligible patients are accrued within 9 months.
Up to 9 months
Attrition
Časové okno: Up to Week 12
Feasibility of the Conquer Fear SUPPORT (CFS) intervention will be assessed by tracking attrition. Attrition is defined as the percentage of participants who withdraw from the study among enrolled participants who completed the baseline questionnaire (i.e., evaluable participants). Feasibility will be evaluated based on whether attrition remains within the prespecified study thresholds at Week 8 (T2) and Week 12 (T3).
Up to Week 12
Number of Sessions Attended
Časové okno: Up to 12 weeks
Attendance was assessed as the number of intervention sessions attended by each participant. Seven intervention sessions were offered during the study period.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Who Reported Home Practice
Časové okno: Up to 12 weeks
Home practice was assessed by participant self-report during the intervention period. The outcome reflects the percentage of participants who reported engaging in assigned home practice activities.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Who Completed All Assigned Home Practice
Časové okno: Up to 12 weeks
Completion of assigned home practice was assessed by participant self-report during the intervention period. The outcome reflects the percentage of participants who reported completing all assigned home practice activities.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Who Reported Attention Training Practice for at Least One Week
Časové okno: Up to 12 weeks
Attention training practice was assessed by participant self-report during the intervention period. The outcome reflects the percentage of participants who reported engaging in attention training practice for at least one week.
Up to 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fear of Progression
Časové okno: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Fear of progression was assessed using the Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FOP-Q-SF). The total score ranges from 12 (minimum) to 60 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater fear of progression). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Cancer-specific Distress
Časové okno: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Cancer-specific distress was assessed using the Impact of Event Scale-Revised (IES-R). The total score ranges from 0 (minimum) to 88 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater cancer-specific distress). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Anxiety
Časové okno: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Anxiety was assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Anxiety Short Form 8a (PROMIS-Anxiety 8a). Raw scores range from 8 (minimum) to 40 (maximum) and were converted to standardized T-scores (mean = 50, standard deviation = 10). In both scoring metrics, higher scores indicate worse outcomes (i.e., greater anxiety). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Depression
Časové okno: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Depression was assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The total score ranges from 0 (minimum) to 27 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., more severe depressive symptoms). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Overall Symptom Distress
Časové okno: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Overall symptom distress was assessed using the Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). The total MSAS score (TMSAS) ranges from 0 (minimum) to 4 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater symptom severity and distress). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Metacognitions
Časové okno: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Metacognitions were assessed using the Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30). The total score ranges from 30 (minimum) to 120 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., more dysfunctional metacognitions). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Mindfulness
Časové okno: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Mindfulness was assessed using the Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15), excluding the Observing subscale per scoring instructions. The total score ranges from 12 (minimum) to 60 (maximum), with higher scores indicating better outcomes (i.e., greater mindfulness). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Reb, NP, PhD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18305 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-02405 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit