Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Conquer Fear PODPORA Intervence při podpoře pacientek s rakovinou plic ve stadiu III-IV nebo gynekologickou rakovinou

2. ledna 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Conquer Fear SUPPORT: Psychosociální intervence u pacientů s pokročilou rakovinou

Tato studie bude pilotovat psychosociální intervenci nazvanou Conquer Fear Support (CFS) u pacientů s rakovinou plic nebo gynekologickou rakovinou ve stádiu III-IV, kteří zažívají strach z progrese rakoviny. Intervence je převzata z nového programu nazvaného „Conquer Fear“, který vyvinuli vědci v Austrálii. CFS může pomoci snížit obavy, strach a nejistotu u pacientů s pokročilou rakovinou plic nebo gynekologickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence CFS u pacientů s pokročilým plicním a gynekologickým (GYN) karcinomem (stádia III nebo IV), kteří mají klinicky významnou úroveň strachu z progrese rakoviny (FOP) nebo úzkosti související s rakovinou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte předběžné účinky intervence na FOP, rakovinu specifickou úzkost, úzkost, depresi, celkovou symptomatologii, metakognice a všímavost.

OBRYS:

Pacienti navštěvují psychosociální intervenci CFS sestávající ze 7 sezení vedených sestrou (1. sezení osobně a 2.–7. sezení prostřednictvím videokonference), každé po dobu 45 minut po dobu 8 týdnů. Pacienti také po každém sezení dokončují domácí cvičení zahrnující techniku ​​nácviku pozornosti a cvičení všímavosti.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni v týdnu 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přijati pacienti s gynekologickým (GYN) a rakovinou plic
  • Onemocnění stadia III nebo IV
  • Nejméně 3 měsíce od počáteční diagnózy
  • Příjem léčby zaměřené na onemocnění nebo režim aktivního sledování
  • Skóre ≥ 34 na dotazníku strachu z progrese – krátká forma (SF) nebo ≥ 24 na stupnici dopadu události – revidováno
  • Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná těžká deprese nebo psychóza; výrazné kognitivní poruchy
  • Pacienti zařazení do hospicové péče nebo pacienti, kteří se rozhodli nedostávat žádnou další léčbu zaměřenou na onemocnění
  • Pacienti, kteří v současné době podstupují pokračující psychiatrickou léčbu
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (CFS)

Pacienti navštěvují psychosociální intervenci CFS sestávající ze 7 sezení vedených sestrou (1. sezení osobně a 2.–7. sezení prostřednictvím videokonference), každé po dobu 45 minut po dobu 8 týdnů. Pacienti také po každém sezení dokončují domácí cvičení zahrnující techniku ​​nácviku pozornosti a nácvik všímavosti.

Pacienti vyplňují dotazníky self-report na začátku (T1), 8 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3).
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Psychosociální péče Conquer Fear Support Intervence (psychoedukace, nácvik pozornosti, zvládání starostí a složky oddělené všímavosti)
Zúčastněte se CFS
Ostatní jména:
  • Conquer Fear Support

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence Conquer Fear SUPPORT (CFS) se posuzuje sledováním míry zápisu.
Časové okno: Až 9 měsíců
Vyhodnoťte míru zápisu (náboru) za dobu studia. Proveditelnost bude považována za přijatelnou, pokud se během 9 měsíců nashromáždí alespoň 25 způsobilých účastníků.
Až 9 měsíců
Proveditelnost intervence Conquer Fear SUPPORT (CFS) se posuzuje sledováním opotřebení.
Časové okno: Do týdne 12
Vyhodnoťte opotřebení (míru opuštění) v průběhu času u zapsaných účastníků. Proveditelnost bude považována za přijatelnou, pokud procento pacientů, kteří předčasně ukončí léčbu, nepřekročí 20 % do 8. týdne intervence a 50 % do 12. týdne intervence.
Do týdne 12
Proveditelnost intervence Conquer Fear SUPPORT (CFS) se posuzuje sledováním návštěvnosti.
Časové okno: Do týdne 12
Vyhodnoťte procento navštívených relací. Proveditelnost bude považována za přijatelnou, pokud se účastníci zúčastní v průměru 5 ze 7 plánovaných sezení.
Do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z progrese (FOP) hodnocený pomocí dotazníku Fear of Progression Questionnaire-Short Form (SF)
Časové okno: Do týdne 12

Strach z progrese bude hodnocen pomocí dotazníku Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FOP-Q-SF) na začátku (T1), 8 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3).

FOP-Q-SF se skládá z 12 položek bodovaných na 5bodové Likertově stupnici (1=nikdy až 5=velmi často); skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší úrovně indikují větší FOP. Výzkumníci použili hranici 34 a více k označení dysfunkčního FOP.
Do týdne 12
Potíže specifické pro rakovinu hodnocené pomocí revidované škály dopadů událostí (IES-R)
Časové okno: Do týdne 12
Potíže specifické pro rakovinu budou hodnoceny pomocí revidované škály dopadu událostí (IES-R) na začátku (T1), 8 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3). IES-R je 22-položková škála sestávající ze 3 subškál a) Intrusion; b) Vyhýbání se; a c) Hyperarousal. Položky jsou hodnoceny ve formátu odpovědi 0-4. Skóre subškály se vypočítá jako průměr odpovědí subškály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88. Skóre 24 nebo vyšší indikuje klinické úrovně úzkosti.
Do týdne 12
Úzkost hodnocená pomocí PROMIS-Anxiety 8a
Časové okno: Do týdne 12
Úzkost bude hodnocena pomocí PROMIS-Anxiety 8a na začátku (T1), 8 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3). PROMIS-Úzkost měří strach, děs, obavy, nadměrné vzrušení a související somatické symptomy. Krátký formulář se skládá z 8 položek, které jsou hodnoceny ve formátu odpovědi 0-5. Hrubé skóre se vypočítá sečtením hodnot odpovědí na každou otázku (rozsah 8-40). Skóre jsou standardizována tak, že škála produkuje spojité T skóre s průměrem 50 a SD 10, vyšší skóre odráží vyšší úzkost. Prahové hodnoty skóre PROMIS T pro úzkost jsou: ˂ 55 normální; 55-64 mírná; 65-74 střední; ≥75 závažné.
Do týdne 12
Deprese hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Do týdne 12
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) na začátku (T1), 8 týdnech (T2) a 12 týdnech (T3). PHQ-9 zahrnuje dvě hlavní symptomové domény: afektivní a somatické symptomy. Hodnotí se na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den). Položky se sečtou a skóre 10 nebo vyšší se považuje za klinicky významné příznaky deprese. Skóre 0-4, 5-9, 10-14 a ≥15 představují minimální, mírné, střední a závažné úrovně zátěže symptomy.
Do týdne 12
Celková symptomatologie hodnocená pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Časové okno: Do týdne 12
Celková symptomatologie bude hodnocena pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) na začátku (T1), 8 týdnech (T2) a 12 týdnech (T3). MSAS hodnotí 32 běžných příznaků, které zažívají pacienti s rakovinou. K hodnocení výskytu, závažnosti a úzkosti symptomů bude použita upravená verze MSAS. Závažnost příznaků je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (1=slabé) až 4=velmi silné). Úzkost je hodnocena na Likertově stupnici 0-4 v rozsahu od vůbec (0) až po velmi (4). Subškála fyzických příznaků je průměrem závažnosti a úzkosti spojených s 12 fyzickými příznaky. Subškála psychologických symptomů je průměrem závažnosti a úzkosti spojené s 6 psychologickými symptomy. Celkové skóre MSAS (TMSAS) je průměr skóre symptomů všech 32 symptomů; vyšší skóre značí větší závažnost symptomů a úzkost.
Do týdne 12
Metakognice (MCQ-30) hodnocené pomocí Metacognitions Questionnaire
Časové okno: Do týdne 12
Metakognice (MCQ-30) budou hodnoceny pomocí Metacognitions Questionnaire na začátku (T1), 8 týdnech (T2) a 12 týdnech (T3). MCQ-30 je dotazník o 30 položkách, který hodnotí přesvědčení o obavách. Skládá se z 5 subškál: Pozitivní přesvědčení o obavách; Negativní přesvědčení o starostech, Kognitivní důvěra; Potřeba ovládat myšlenky; a kognitivní sebevědomí. Pro každou subškálu jsou položky hodnoceny 1–4 a skóre subškály je v rozmezí 6–24. Celkové skóre se pohybuje od 30 do 120; vyšší skóre ukazuje na dysfunkčnější metakognice.
Do týdne 12
Všímavost hodnocená pomocí pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ-15)
Časové okno: Do týdne 12
Všímavost bude hodnocena pomocí pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ-15) na začátku (T1), 8 týdnů (T2) a 12 týdnů (T3). FFMQ-15 hodnotí pět aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nereaktivitu a neposuzování vnitřního prožívání. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy nebo zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). 3 položky obsahují každou subškálu a skóre subškály je v rozmezí 3-15. Vyšší skóre naznačuje větší zapojení do schopností všímavosti.
Do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Reb, NP, PhD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18305 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-02405 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit