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Conquer Fear SUPPORT Intervention zur Unterstützung von Patienten mit Lungenkrebs im Stadium III-IV oder gynäkologischem Krebs

2. Januar 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Conquer Fear SUPPORT: Eine psychosoziale Intervention bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Diese Studie wird eine psychosoziale Intervention namens Conquer Fear Support (CFS) bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium III-IV oder gynäkologischem Krebs testen, die Angst vor einer Krebsprogression haben. Die Intervention basiert auf einem neuartigen Programm namens „Conquer Fear“, das von Forschern in Australien entwickelt wurde. CFS kann helfen, Sorgen, Ängste und Unsicherheiten bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs oder gynäkologischem Krebs zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der CFS-Intervention bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungen- und gynäkologischem (GYN) Krebs (Stadium III oder IV), die ein klinisch signifikantes Maß an Angst vor dem Fortschreiten des Krebses (FOP) oder krebsbedingtem Leiden haben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der vorläufigen Wirkungen der Intervention auf FOP, krebsspezifische Belastung, Angst, Depression, allgemeine Symptombelastung, Metakognitionen und Achtsamkeit.

GLIEDERUNG:

Die Patienten nehmen 8 Wochen lang an einer psychosozialen CFS-Intervention teil, die aus 7 von Krankenschwestern geleiteten Sitzungen (Sitzung 1 persönlich und Sitzungen 2-7 per Videokonferenz) über jeweils 45 Minuten besteht. Die Patienten absolvieren nach jeder Sitzung auch Übungsaufgaben zu Hause, die Aufmerksamkeitstrainingstechniken und Achtsamkeitsübungen umfassen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten in Woche 12 nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gynäkologischem (GYN) und Lungenkrebs werden rekrutiert
  • Krankheit im Stadium III oder IV
  • Mindestens 3 Monate ab Erstdiagnose
  • Erhalt einer krankheitsorientierten Behandlung oder eines aktiven Überwachungsmodus
  • Eine Punktzahl von ≥ 34 auf dem Fear of Progression Questionnaire-Short Form (SF) oder ≥ 24 auf der Impact of Event Scale-Revised
  • Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere Depression oder Psychose; erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Patienten, die in die Hospizversorgung eingeschrieben sind oder sich dafür entscheiden, keine weitere krankheitsorientierte Behandlung zu erhalten
  • Patienten, die derzeit in laufender psychiatrischer Behandlung sind
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (CFS)

Die Patienten nehmen 8 Wochen lang an einer psychosozialen CFS-Intervention teil, die aus 7 von Krankenschwestern geleiteten Sitzungen (Sitzung 1 persönlich und Sitzungen 2-7 per Videokonferenz) über jeweils 45 Minuten besteht. Die Patienten absolvieren nach jeder Sitzung auch Übungen zu Hause, die Aufmerksamkeitstrainingstechniken und Achtsamkeitsübungen umfassen.

Die Patienten füllen Fragebögen zur Selbsteinschätzung zu Studienbeginn (T1), 8 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) aus.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Psychosocial Care Conquer Fear Support-Intervention (Psychoedukation, Aufmerksamkeitstraining, Sorgemanagement und distanzierte Achtsamkeitskomponenten)
Besuchen Sie CFS
Andere Namen:
  • Erobere die Angstunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit der Conquer Fear SUPPORT (CFS)-Intervention wird anhand der Registrierungsrate bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bewerten Sie die Immatrikulationsrate (Rekrutierungsrate) über den Studienzeitraum. Die Durchführbarkeit gilt als akzeptabel, wenn innerhalb von 9 Monaten mindestens 25 teilnahmeberechtigte Teilnehmer gesammelt werden.
Bis zu 9 Monate
Die Durchführbarkeit der Conquer Fear SUPPORT (CFS)-Intervention wird durch Nachverfolgung der Attrition bewertet.
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bewerten Sie die Fluktuation (Abbrecherquote) im Laufe der Zeit für eingeschriebene Teilnehmer. Die Durchführbarkeit wird als akzeptabel angesehen, wenn der Prozentsatz der Patienten, die abbrechen, bis Woche 8 der Intervention 20 % und bis Woche 12 der Intervention 50 % nicht überschreitet.
Bis Woche 12
Die Durchführbarkeit der Conquer Fear SUPPORT (CFS)-Intervention wird durch Nachverfolgung der Anwesenheit bewertet.
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bewerten Sie den Prozentsatz der besuchten Sitzungen. Die Durchführbarkeit wird als akzeptabel angesehen, wenn die Teilnehmer durchschnittlich an 5 der 7 geplanten Sitzungen teilnehmen.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsangst (FOP), bewertet mit dem Fragebogen zur Angst vor Progression – Kurzform (SF)
Zeitfenster: Bis Woche 12

Die Progressionsangst wird anhand des Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FOP-Q-SF) zu Studienbeginn (T1), 8 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) bewertet.

FOP-Q-SF besteht aus 12 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1=nie bis 5=sehr oft); Die Punktzahlen reichen von 12-60, wobei höhere Werte eine stärkere FOP anzeigen. Forscher haben einen Grenzwert von 34 und darüber verwendet, um eine dysfunktionale FOP anzuzeigen.
Bis Woche 12
Krebsspezifische Belastung, bewertet mit der Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die krebsspezifische Belastung wird anhand der Impact of Event Scale-Revised (IES-R) zu Studienbeginn (T1), 8 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) bewertet. IES-R ist eine 22-Punkte-Skala bestehend aus 3 Subskalen a) Intrusion; b) Vermeidung; und c) Übererregung. Items werden in einem Antwortformat von 0-4 bewertet. Subskalenwerte werden berechnet, indem der Mittelwert der Subskalenantworten genommen wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-88. Eine Punktzahl von 24 oder höher weist auf ein klinisches Leidensniveau hin.
Bis Woche 12
Angst bewertet mit dem PROMIS-Angst 8a
Zeitfenster: Bis Woche 12
Angst wird unter Verwendung von PROMIS-Angst 8a zu Studienbeginn (T1), 8 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) bewertet. PROMIS-Angst misst Angst, Furcht, Sorge, Übererregung und verwandte somatische Symptome. Die Kurzform besteht aus 8 Items, die mit einem Antwortformat von 0-5 bewertet werden. Die Rohpunktzahl wird berechnet, indem die Werte der Antworten auf jede Frage summiert werden (Bereich 8-40). Die Werte sind so standardisiert, dass die Skala kontinuierliche T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 erzeugt, höhere Werte spiegeln eine höhere Belastung wider. PROMIST T-Score-Schwellenwerte für Angst sind: ˂ 55 normal; 55-64 mild; 65-74 moderat; ≥75 schwer.
Bis Woche 12
Depression bewertet mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Depression wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) zu Studienbeginn (T1), 8 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) bewertet. Der PHQ-9 umfasst die beiden Hauptsymptomdomänen: affektive und somatische Symptome. Es wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Items werden summiert und eine Punktzahl von 10 oder mehr gilt als klinisch signifikantes Symptom einer Depression. Scores von 0–4, 5–9, 10–14 und ≥15 stehen für minimale, leichte, mittelschwere und schwere Symptomlast.
Bis Woche 12
Gesamtsymptombelastung bewertet anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die allgemeine Symptombelastung wird anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) zu Studienbeginn (T1), 8 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) bewertet. Der MSAS bewertet 32 ​​häufige Symptome, die bei Krebspatienten auftreten. Eine modifizierte Version des MSAS wird verwendet, um das Auftreten, die Schwere und die Belastung von Symptomen zu bewerten. Die Schwere der Symptome wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = leicht) bis 4 = sehr stark bewertet. Die Belastung wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, die von überhaupt nicht (0) bis sehr stark (4) reicht. Die Subskala für körperliche Symptome ist der Durchschnitt der Schwere und Belastung, die mit 12 körperlichen Symptomen verbunden sind. Die Subskala für psychologische Symptome ist der Durchschnitt der Schwere und Belastung, die mit 6 psychologischen Symptomen verbunden sind. Der Gesamt-MSAS-Wert (TMSAS) ist der Durchschnitt der Symptomwerte aller 32 Symptome; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere und Belastung hin.
Bis Woche 12
Metakognitionen (MCQ-30), bewertet mit dem Metakognitions-Fragebogen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Metakognitionen (MCQ-30) werden anhand des Metakognitionsfragebogens zu Studienbeginn (T1), 8 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) bewertet. Der MCQ-30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der Meinungen über Sorgen bewertet. Sie besteht aus 5 Subskalen: Positive Überzeugungen über Sorgen; Negative Überzeugungen über Sorgen, kognitives Vertrauen; Notwendigkeit, Gedanken zu kontrollieren; und Kognitives Selbstbewusstsein. Für jede Subskala werden die Items mit 1–4 bewertet und die Subskalenbewertungen reichen von 6–24. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 120; höhere Werte weisen auf mehr dysfunktionale Metakognitionen hin.
Bis Woche 12
Achtsamkeit bewertet mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Achtsamkeit wird mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15) zu Studienbeginn (T1), 8 Wochen (T2) und 12 Wochen (T3) bewertet. Der FFMQ-15 bewertet fünf Facetten der Achtsamkeit: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nichtreaktivität und Nichtbeurteilen innerer Erfahrung. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft nie oder selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht. Jede Subskala besteht aus 3 Items und die Subskalenbewertungen reichen von 3-15. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beschäftigung mit Achtsamkeitsfähigkeiten hin.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Reb, NP, PhD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18305 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-02405 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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