이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

III-IV기 폐암 또는 부인과 암 환자를 지원하기 위한 두려움 극복 지원 개입

2025년 1월 2일 업데이트: City of Hope Medical Center

공포 극복 지원: 진행성 암 환자의 심리사회적 개입

이 시험은 암 진행에 대한 두려움을 겪고 있는 III-IV기 폐암 또는 부인과 암 환자를 대상으로 Conquer Fear Support(CFS)라는 심리사회적 개입을 시범적으로 실시할 것입니다. 이 개입은 호주의 연구원들이 개발한 "공포 정복"이라는 새로운 프로그램에서 채택되었습니다. CFS는 진행성 폐암 또는 부인과 암 환자의 걱정, 두려움 및 불확실성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 암 진행(FOP) 또는 암 관련 고통에 대한 임상적으로 유의한 수준의 공포가 있는 진행성 폐 및 부인과(GYN) 암(3기 또는 4기) 환자에서 CFS 개입의 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다.

2차 목표:

I. FOP, 암 관련 고통, 불안, 우울증, 전반적인 증상 고통, 메타인지 및 마음챙김에 대한 개입의 예비 효과를 평가합니다.

개요:

환자는 8주 동안 각각 45분에 걸쳐 7개의 간호사 주도 세션(직접 세션 1 및 화상 회의를 통한 세션 2-7)으로 구성된 CFS 심리사회적 개입에 참석합니다. 환자는 또한 각 세션 후에 주의력 훈련 기술 및 마음챙김 연습 세션으로 구성된 가정 실습 과제를 완료합니다.

연구 개입 완료 후 환자는 12주차에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부인과(GYN) 및 폐암 환자를 모집합니다.
  • 3기 또는 4기 질환
  • 최초 진단일로부터 최소 3개월
  • 질병에 초점을 맞춘 치료를 받거나 능동 감시 모드
  • 진행에 대한 두려움 설문지-Short Form(SF)에서 ≥ 34점 또는 수정된 사건 척도의 영향에서 ≥ 24점
  • 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 심각한 우울증 또는 정신병; 상당한 인지 장애
  • 호스피스 케어에 등록했거나 더 이상 질병 중심 치료를 받지 않기로 선택한 환자
  • 현재 지속적인 정신과 치료를 받고 있는 환자
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(CFS)

환자는 8주 동안 각각 45분에 걸쳐 7개의 간호사 주도 세션(직접 세션 1 및 화상 회의를 통한 세션 2-7)으로 구성된 CFS 심리사회적 개입에 참석합니다. 환자는 또한 각 세션 후에 주의력 훈련 기술 및 마음챙김 연습을 포함하는 가정 실습 과제를 완료합니다.

환자는 기준선(T1), 8주(T2) 및 12주(T3)에 자가 보고 설문지를 작성합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 심리사회적 치료 두려움 지원 중재(심리교육, 주의력 훈련, 걱정 관리 및 분리된 마음챙김 요소) 정복
CFS 참석
다른 이름들:
  • 정복 공포 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Conquer Fear SUPPORT(CFS) 개입의 타당성은 등록률을 추적하여 평가합니다.
기간: 최대 9개월
연구 기간 동안 등록(모집) 비율을 평가합니다. 9개월 이내에 최소 25명의 적격 참가자가 누적되면 타당성이 허용되는 것으로 간주됩니다.
최대 9개월
Conquer Fear SUPPORT(CFS) 개입의 타당성은 감소를 추적하여 평가합니다.
기간: 12주까지
등록된 참가자의 시간 경과에 따른 감소(탈퇴율)를 평가합니다. 중단한 환자의 비율이 개입 8주까지 20%를 초과하지 않고 개입 12주까지 50%를 초과하지 않는 경우 타당성이 허용되는 것으로 간주됩니다.
12주까지
Conquer Fear SUPPORT(CFS) 개입의 타당성은 출석을 추적하여 평가합니다.
기간: 12주까지
참석한 세션의 비율을 평가합니다. 참가자가 예정된 7개 세션 중 평균 5개 세션에 참석하면 타당성이 인정됩니다.
12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행에 대한 두려움 설문지-Short Form(SF)을 사용하여 평가된 진행에 대한 두려움(FOP)
기간: 12주까지

진행에 대한 두려움은 기준선(T1), 8주(T2) 및 12주(T3)에서 진행에 대한 두려움 설문지-간단한 형식(FOP-Q-SF)을 사용하여 평가됩니다.

FOP-Q-SF는 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음에서 5=매우 자주)로 점수가 매겨진 12개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 12-60이며 수준이 높을수록 FOP가 높음을 나타냅니다. 연구자들은 기능 장애가 있는 FOP를 나타내기 위해 34 이상의 컷오프를 사용했습니다.
12주까지
IES-R(Impact of Event Scale-Revised)를 사용하여 평가된 암 관련 고통
기간: 12주까지
암 특정 고통은 기준선(T1), 8주(T2) 및 12주(T3)에서 사건 척도-개정 영향(IES-R)을 사용하여 평가됩니다. IES-R은 3개의 하위 척도로 구성된 22개 항목 척도입니다. b) 회피; 및 c) 과각성. 항목은 0-4 응답 형식으로 채점됩니다. 하위 척도 점수는 하위 척도 응답의 평균을 취하여 계산됩니다. 총 점수 범위는 0-88입니다. 24점 이상의 점수는 임상적 고통 수준을 나타냅니다.
12주까지
PROMIS-Anxiety 8a를 사용하여 평가된 불안
기간: 12주까지
불안은 기준선(T1), 8주(T2) 및 12주(T3)에서 PROMIS-Anxiety 8a를 사용하여 평가됩니다. PROMIS-불안은 두려움, 공포, 걱정, 과각성 및 관련 신체 증상을 측정합니다. 짧은 형식은 0-5 응답 형식으로 채점되는 8개 항목으로 구성됩니다. 원시 점수는 각 질문에 대한 응답 값을 합산하여 계산됩니다(범위 8-40). 점수는 척도가 평균 50과 SD 10의 연속 T 점수를 생성하도록 표준화되며 점수가 높을수록 더 높은 고통을 반영합니다. 불안에 대한 PROMIS T 점수 역치는 다음과 같습니다: ˂ 55 정상; 55-64 온화한; 65-74 보통; ≥75 중증.
12주까지
환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가한 우울증
기간: 12주까지
우울증은 기준선(T1), 8주(T2) 및 12주(T3)에서 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다. PHQ-9에는 두 가지 주요 증상 영역인 정서적 증상과 신체 증상이 포함됩니다. 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지 등급이 매겨집니다. 항목을 합산하여 10점 이상이면 임상적으로 유의미한 우울증 증상으로 간주됩니다. 0-4, 5-9, 10-14 및 ≥15의 점수는 증상 부담의 최소, 경증, 중등도 및 중증 수준을 나타냅니다.
12주까지
MSAS(Memorial Symptom Assessment Scale)를 사용하여 평가한 전반적인 증상 고통
기간: 12주까지
전반적인 증상 고통은 기준선(T1), 8주(T2) 및 12주(T3)에서 MSAS(Memorial Symptom Assessment Scale)를 사용하여 평가됩니다. MSAS는 암 환자가 경험하는 32가지 일반적인 증상을 평가합니다. 수정된 버전의 MSAS는 증상의 발생, 심각도 및 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 증상의 심각도는 4점 리커트 척도(1=약간)에서 4=매우 많이)로 평가됩니다. 고통은 전혀 그렇지 않다(0)에서 매우 그렇다(4)까지의 0-4 리커트 척도로 평가됩니다. 신체 증상 하위 척도는 12가지 신체 증상과 관련된 심각도 및 고통의 평균입니다. 심리적 증상 하위 척도는 6가지 심리적 증상과 관련된 심각도 및 고통의 평균입니다. 총 MSAS 점수(TMSAS)는 32개 증상 모두의 증상 점수의 평균입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도와 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
12주까지
메타인지 설문지를 사용하여 평가한 메타인지(MCQ-30)
기간: 12주까지
메타인지(MCQ-30)는 기준선(T1), 8주(T2) 및 12주(T3)에서 메타인지 설문지를 사용하여 평가됩니다. MCQ-30은 걱정에 대한 믿음을 평가하는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 그것은 5개의 하위 척도로 구성되어 있습니다: 걱정에 대한 긍정적인 믿음; 걱정에 대한 부정적인 믿음, 인지적 자신감; 생각을 통제할 필요가 있습니다. 및 인지적 자의식. 각 하위 척도에 대해 항목의 점수는 1-4이고 하위 척도 점수 범위는 6-24입니다. 총 점수 범위는 30에서 120까지입니다. 높은 점수는 더 많은 기능 장애 메타인지를 나타냅니다.
12주까지
Five Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ-15)를 사용하여 평가된 마음챙김
기간: 12주까지
마음챙김은 기준선(T1), 8주(T2) 및 12주(T3)에서 다섯 가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ-15)를 사용하여 평가됩니다. FFMQ-15는 마음챙김의 다섯 가지 측면을 평가합니다: 관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 비반응성, 내적 경험의 비판단. 항목은 1(전혀 그렇지 않거나 거의 해당되지 않음)에서 5(매우 자주 또는 항상 해당됨) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 3개 항목은 각 하위 척도로 구성되며 하위 척도 점수 범위는 3-15입니다. 점수가 높을수록 마음챙김 기술에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anne Reb, NP, PhD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18305 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-02405 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3기 폐암 AJCC v8에 대한 임상 시험

설문지 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다