Győzd le a félelmet TÁMOGATJA A beavatkozást a III-IV. stádiumú tüdő- vagy nőgyógyászati rákban szenvedő betegek támogatásában
2026. július 14. frissítette: City of Hope Medical Center
Győzd le a félelmet TÁMOGATÁS: Pszichoszociális beavatkozás előrehaladott rákos betegeknél
Ez a kísérlet a Conquer Fear Support (CFS) elnevezésű pszichoszociális beavatkozást próbálja ki olyan III-IV. stádiumú tüdő- vagy nőgyógyászati rákban szenvedő betegeknél, akik félnek a rák progressziójától.
A beavatkozást a "Félelem legyőzése" nevű új programból adaptálták, amelyet ausztrál kutatók fejlesztettek ki.
A CFS segíthet csökkenteni aggodalmakat, félelmeket és bizonytalanságot az előrehaladott tüdő- vagy nőgyógyászati rákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a CFS-beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát előrehaladott tüdő- és nőgyógyászati (GYN) rákban (III. vagy IV. stádium) szenvedő betegeknél, akiknél klinikailag jelentős mértékben félnek a rák progressziójától (FOP) vagy a rákkal összefüggő distressztől.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a beavatkozás előzetes hatásait a FOP-ra, a rákspecifikus szorongásra, a szorongásra, a depresszióra, az általános tünet-distresszre, a metakogníciókra és a tudatosságra.
VÁZLAT:
A betegek CFS pszichoszociális beavatkozáson vesznek részt, amely 7 nővér által vezetett ülésből áll (az 1. ülés személyesen és a 2-7. ülés videokonferencia útján), egyenként 45 percen keresztül 8 héten keresztül. A betegek otthoni gyakorlati feladatokat is végeznek, amelyek figyelemfelkeltő technikát és éberségi gyakorlatokat tartalmaznak minden ülés után.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket a 12. héten követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőgyógyászati (GYN) és tüdőrákos betegeket toboroznak
- A betegség III vagy IV stádiuma
- Az első diagnózistól számított legalább 3 hónap
- Betegségközpontú kezelés vagy aktív megfigyelési mód
- ≥ 34 pont az előrehaladástól való félelem kérdőív rövid űrlapján (SF) vagy ≥ 24 a felülvizsgált eseményskála hatásán
- Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi súlyos depresszió vagy pszichózis; jelentős kognitív károsodás
- Azok a betegek, akiket hospice-ellátásban vesznek fel, vagy akik úgy döntenek, hogy nem kapnak további betegségközpontú kezelést
- Jelenleg folyamatban lévő pszichiátriai kezelés alatt álló betegek
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (CFS)
A betegek CFS pszichoszociális beavatkozáson vesznek részt, amely 7 nővér által vezetett ülésből áll (az 1. ülés személyesen és a 2-7. ülés videokonferencia útján), egyenként 45 percen keresztül 8 héten keresztül. A betegek otthoni gyakorlati feladatokat is végeznek, amelyek magukban foglalják a figyelemfelkeltő technikát és az éberség gyakorlását minden ülés után. A betegek önbeszámoló kérdőíveket töltenek ki a kiinduláskor (T1), 8 héttel (T2) és 12 héttel (T3). |
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt a CFS-ben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Eligible Participants
Időkeret: Up to 9 months
|
Enrollment rate will be deemed sufficient if at least 33 eligible patients are accrued within 9 months.
|
Up to 9 months
|
|
Attrition
Időkeret: Up to Week 12
|
Feasibility of the Conquer Fear SUPPORT (CFS) intervention will be assessed by tracking attrition.
Attrition is defined as the percentage of participants who withdraw from the study among enrolled participants who completed the baseline questionnaire (i.e., evaluable participants).
Feasibility will be evaluated based on whether attrition remains within the prespecified study thresholds at Week 8 (T2) and Week 12 (T3).
|
Up to Week 12
|
|
Number of Sessions Attended
Időkeret: Up to 12 weeks
|
Attendance was assessed as the number of intervention sessions attended by each participant.
Seven intervention sessions were offered during the study period.
|
Up to 12 weeks
|
|
Percentage of Participants Who Reported Home Practice
Időkeret: Up to 12 weeks
|
Home practice was assessed by participant self-report during the intervention period.
The outcome reflects the percentage of participants who reported engaging in assigned home practice activities.
|
Up to 12 weeks
|
|
Percentage of Participants Who Completed All Assigned Home Practice
Időkeret: Up to 12 weeks
|
Completion of assigned home practice was assessed by participant self-report during the intervention period.
The outcome reflects the percentage of participants who reported completing all assigned home practice activities.
|
Up to 12 weeks
|
|
Percentage of Participants Who Reported Attention Training Practice for at Least One Week
Időkeret: Up to 12 weeks
|
Attention training practice was assessed by participant self-report during the intervention period.
The outcome reflects the percentage of participants who reported engaging in attention training practice for at least one week.
|
Up to 12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fear of Progression
Időkeret: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
|
Fear of progression was assessed using the Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FOP-Q-SF).
The total score ranges from 12 (minimum) to 60 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater fear of progression).
Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
|
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
|
|
Cancer-specific Distress
Időkeret: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
|
Cancer-specific distress was assessed using the Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
The total score ranges from 0 (minimum) to 88 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater cancer-specific distress).
Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
|
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
|
|
Anxiety
Időkeret: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
|
Anxiety was assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Anxiety Short Form 8a (PROMIS-Anxiety 8a).
Raw scores range from 8 (minimum) to 40 (maximum) and were converted to standardized T-scores (mean = 50, standard deviation = 10).
In both scoring metrics, higher scores indicate worse outcomes (i.e., greater anxiety).
Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
|
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
|
|
Depression
Időkeret: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
|
Depression was assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
The total score ranges from 0 (minimum) to 27 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., more severe depressive symptoms).
Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
|
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
|
|
Overall Symptom Distress
Időkeret: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
|
Overall symptom distress was assessed using the Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
The total MSAS score (TMSAS) ranges from 0 (minimum) to 4 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater symptom severity and distress).
Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
|
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
|
|
Metacognitions
Időkeret: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
|
Metacognitions were assessed using the Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30).
The total score ranges from 30 (minimum) to 120 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., more dysfunctional metacognitions).
Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
|
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
|
|
Mindfulness
Időkeret: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
|
Mindfulness was assessed using the Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15), excluding the Observing subscale per scoring instructions.
The total score ranges from 12 (minimum) to 60 (maximum), with higher scores indicating better outcomes (i.e., greater mindfulness).
Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
|
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Reb, NP, PhD, City of Hope Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18305 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-02405 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .