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Conquer Fear SUPPORT Intervención para apoyar a pacientes con cáncer de pulmón o ginecológico en estadio III-IV

14 de julio de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Conquer Fear SUPPORT: una intervención psicosocial en pacientes con cáncer avanzado

Este ensayo pilotará una intervención psicosocial llamada Conquer Fear Support (CFS) en pacientes con cáncer de pulmón o ginecológico en etapa III-IV que experimentan miedo a la progresión del cáncer. La intervención es una adaptación de un programa novedoso llamado "Conquer Fear" que fue desarrollado por investigadores en Australia. CFS puede ayudar a reducir las preocupaciones, los miedos y la incertidumbre en pacientes con cáncer de pulmón o ginecológico avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención CFS en pacientes con cáncer de pulmón y ginecológico (GYN) avanzado (etapas III o IV) que tienen niveles clínicamente significativos de miedo a la progresión del cáncer (FOP) o angustia relacionada con el cáncer.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar los efectos preliminares de la intervención sobre la FOP, la angustia específica del cáncer, la ansiedad, la depresión, la angustia general de los síntomas, las metacogniciones y la atención plena.

CONTORNO:

Los pacientes asisten a la intervención psicosocial del SFC que consta de 7 sesiones dirigidas por enfermeras (sesión 1 en persona y sesiones 2-7 por videoconferencia) de más de 45 minutos cada una durante 8 semanas. Los pacientes también completan asignaciones de práctica en el hogar que incluyen técnicas de entrenamiento de atención y sesiones de práctica de atención plena después de cada sesión.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en la semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán pacientes con cáncer ginecológico (GYN) y de pulmón
  • Enfermedad en estadio III o IV
  • Al menos 3 meses desde el diagnóstico inicial
  • Recibir tratamiento centrado en la enfermedad o modo de vigilancia activa
  • Una puntuación de ≥ 34 en el Cuestionario de Miedo a la Progresión-Forma Corta (SF) o ≥ 24 en la Escala de Impacto de Evento-Revisada
  • Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Depresión severa o psicosis actual; deterioro cognitivo significativo
  • Pacientes inscritos en cuidados paliativos o que optan por no recibir más tratamiento centrado en la enfermedad
  • Pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento psiquiátrico en curso.
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (SFC)

Los pacientes asisten a la intervención psicosocial del SFC que consta de 7 sesiones dirigidas por enfermeras (sesión 1 en persona y sesiones 2-7 por videoconferencia) de más de 45 minutos cada una durante 8 semanas. Los pacientes también completan asignaciones de práctica en el hogar que comprenden técnicas de entrenamiento de atención y práctica de atención plena después de cada sesión.

Los pacientes completan cuestionarios de autoinforme al inicio (T1), 8 semanas (T2) y 12 semanas (T3).
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Atención psicosocial Intervención de apoyo para conquistar el miedo (psicoeducación, entrenamiento de atención, manejo de preocupaciones y componentes de atención plena desapegados)
Asistir a CFS
Otros nombres:
  • Soporte para conquistar el miedo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Eligible Participants
Periodo de tiempo: Up to 9 months
Enrollment rate will be deemed sufficient if at least 33 eligible patients are accrued within 9 months.
Up to 9 months
Attrition
Periodo de tiempo: Up to Week 12
Feasibility of the Conquer Fear SUPPORT (CFS) intervention will be assessed by tracking attrition. Attrition is defined as the percentage of participants who withdraw from the study among enrolled participants who completed the baseline questionnaire (i.e., evaluable participants). Feasibility will be evaluated based on whether attrition remains within the prespecified study thresholds at Week 8 (T2) and Week 12 (T3).
Up to Week 12
Number of Sessions Attended
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
Attendance was assessed as the number of intervention sessions attended by each participant. Seven intervention sessions were offered during the study period.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Who Reported Home Practice
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
Home practice was assessed by participant self-report during the intervention period. The outcome reflects the percentage of participants who reported engaging in assigned home practice activities.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Who Completed All Assigned Home Practice
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
Completion of assigned home practice was assessed by participant self-report during the intervention period. The outcome reflects the percentage of participants who reported completing all assigned home practice activities.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Who Reported Attention Training Practice for at Least One Week
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
Attention training practice was assessed by participant self-report during the intervention period. The outcome reflects the percentage of participants who reported engaging in attention training practice for at least one week.
Up to 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fear of Progression
Periodo de tiempo: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Fear of progression was assessed using the Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FOP-Q-SF). The total score ranges from 12 (minimum) to 60 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater fear of progression). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Cancer-specific Distress
Periodo de tiempo: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Cancer-specific distress was assessed using the Impact of Event Scale-Revised (IES-R). The total score ranges from 0 (minimum) to 88 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater cancer-specific distress). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Anxiety
Periodo de tiempo: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Anxiety was assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Anxiety Short Form 8a (PROMIS-Anxiety 8a). Raw scores range from 8 (minimum) to 40 (maximum) and were converted to standardized T-scores (mean = 50, standard deviation = 10). In both scoring metrics, higher scores indicate worse outcomes (i.e., greater anxiety). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Depression
Periodo de tiempo: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Depression was assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The total score ranges from 0 (minimum) to 27 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., more severe depressive symptoms). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Overall Symptom Distress
Periodo de tiempo: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Overall symptom distress was assessed using the Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). The total MSAS score (TMSAS) ranges from 0 (minimum) to 4 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater symptom severity and distress). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Metacognitions
Periodo de tiempo: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Metacognitions were assessed using the Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30). The total score ranges from 30 (minimum) to 120 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., more dysfunctional metacognitions). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Mindfulness
Periodo de tiempo: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Mindfulness was assessed using the Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15), excluding the Observing subscale per scoring instructions. The total score ranges from 12 (minimum) to 60 (maximum), with higher scores indicating better outcomes (i.e., greater mindfulness). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Reb, NP, PhD, City of Hope Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18305 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-02405 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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