Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Conquer Fear SUPPORT Вмешательство в поддержку пациентов с раком легкого III-IV стадии или гинекологическим раком

14 июля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Преодолеть страх ПОДДЕРЖКА: психосоциальное вмешательство у пациентов с запущенным раком

В этом испытании будет пилотное психосоциальное вмешательство под названием Conquer Fear Support (CFS) у пациентов с раком легких III-IV стадии или гинекологическим раком, которые испытывают страх перед прогрессированием рака. Вмешательство адаптировано из новой программы под названием «Победи страх», разработанной исследователями из Австралии. CFS может помочь уменьшить беспокойство, страх и неуверенность у пациентов с распространенным раком легких или гинекологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства CFS у пациентов с распространенным раком легких и гинекологии (GYN) (стадии III или IV), у которых имеется клинически значимый уровень страха прогрессирования рака (FOP) или дистресса, связанного с раком.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените предварительные эффекты вмешательства на ФОП, дистресс, связанный с раком, тревогу, депрессию, дистресс в целом, метакогниции и внимательность.

КОНТУР:

Пациенты посещают психосоциальное вмешательство CFS, состоящее из 7 сеансов под руководством медсестры (сеанс 1 лично и сеансы 2-7 посредством видеоконференцсвязи) продолжительностью 45 минут каждый в течение 8 недель. Пациенты также выполняют домашние практические задания, включающие технику тренировки внимания и занятия по практике внимательности после каждого занятия.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются на 12-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будут набраны пациенты с гинекологическими (GYN) и раком легких.
  • III или IV стадия заболевания
  • Не менее 3 месяцев с момента первоначального диагноза
  • Лечение, ориентированное на заболевание, или режим активного наблюдения
  • Оценка ≥ 34 баллов по краткой форме опросника страха прогрессирования (SF) или ≥ 24 баллов по пересмотренной шкале влияния событий.
  • Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущая тяжелая депрессия или психоз; значительные когнитивные нарушения
  • Пациенты, зачисленные в хоспис или отказавшиеся от дальнейшего лечения, ориентированного на заболевание
  • Пациенты, которые в настоящее время проходят постоянное психиатрическое лечение
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (CFS)

Пациенты посещают психосоциальное вмешательство CFS, состоящее из 7 сеансов под руководством медсестры (сеанс 1 лично и сеансы 2-7 посредством видеоконференцсвязи) продолжительностью 45 минут каждый в течение 8 недель. Пациенты также выполняют домашние практические задания, включающие технику тренировки внимания и практику внимательности после каждого сеанса.

Пациенты заполняют анкеты для самоотчетов на исходном уровне (T1), через 8 недель (T2) и через 12 недель (T3).
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Вмешательство в рамках психосоциальной помощи для преодоления страха (психообразование, тренировка внимания, управление беспокойством и компоненты отстраненной внимательности)
Посетить КВПБ
Другие имена:
  • Победа над страхом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Eligible Participants
Временное ограничение: Up to 9 months
Enrollment rate will be deemed sufficient if at least 33 eligible patients are accrued within 9 months.
Up to 9 months
Attrition
Временное ограничение: Up to Week 12
Feasibility of the Conquer Fear SUPPORT (CFS) intervention will be assessed by tracking attrition. Attrition is defined as the percentage of participants who withdraw from the study among enrolled participants who completed the baseline questionnaire (i.e., evaluable participants). Feasibility will be evaluated based on whether attrition remains within the prespecified study thresholds at Week 8 (T2) and Week 12 (T3).
Up to Week 12
Number of Sessions Attended
Временное ограничение: Up to 12 weeks
Attendance was assessed as the number of intervention sessions attended by each participant. Seven intervention sessions were offered during the study period.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Who Reported Home Practice
Временное ограничение: Up to 12 weeks
Home practice was assessed by participant self-report during the intervention period. The outcome reflects the percentage of participants who reported engaging in assigned home practice activities.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Who Completed All Assigned Home Practice
Временное ограничение: Up to 12 weeks
Completion of assigned home practice was assessed by participant self-report during the intervention period. The outcome reflects the percentage of participants who reported completing all assigned home practice activities.
Up to 12 weeks
Percentage of Participants Who Reported Attention Training Practice for at Least One Week
Временное ограничение: Up to 12 weeks
Attention training practice was assessed by participant self-report during the intervention period. The outcome reflects the percentage of participants who reported engaging in attention training practice for at least one week.
Up to 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fear of Progression
Временное ограничение: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Fear of progression was assessed using the Fear of Progression Questionnaire-Short Form (FOP-Q-SF). The total score ranges from 12 (minimum) to 60 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater fear of progression). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Cancer-specific Distress
Временное ограничение: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Cancer-specific distress was assessed using the Impact of Event Scale-Revised (IES-R). The total score ranges from 0 (minimum) to 88 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater cancer-specific distress). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Anxiety
Временное ограничение: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Anxiety was assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Anxiety Short Form 8a (PROMIS-Anxiety 8a). Raw scores range from 8 (minimum) to 40 (maximum) and were converted to standardized T-scores (mean = 50, standard deviation = 10). In both scoring metrics, higher scores indicate worse outcomes (i.e., greater anxiety). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Depression
Временное ограничение: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Depression was assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). The total score ranges from 0 (minimum) to 27 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., more severe depressive symptoms). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Overall Symptom Distress
Временное ограничение: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Overall symptom distress was assessed using the Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). The total MSAS score (TMSAS) ranges from 0 (minimum) to 4 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., greater symptom severity and distress). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Metacognitions
Временное ограничение: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Metacognitions were assessed using the Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30). The total score ranges from 30 (minimum) to 120 (maximum), with higher scores indicating worse outcomes (i.e., more dysfunctional metacognitions). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Mindfulness
Временное ограничение: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)
Mindfulness was assessed using the Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15), excluding the Observing subscale per scoring instructions. The total score ranges from 12 (minimum) to 60 (maximum), with higher scores indicating better outcomes (i.e., greater mindfulness). Assessments were conducted at three time points: T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12).
T1 (Baseline), T2 (Week 8), and T3 (Week 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anne Reb, NP, PhD, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18305 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-02405 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться